보건타임즈 : SK케미칼 '스카이조스터' 시판 허가 획득

[보건타임즈] 글로벌 제약사 한 곳에서 독점했던 세계 대상포진백신 시장에 우수한 기술력을 바탕으로 국내 제약사가 뛰어들며 환자들의 선택 폭이 넓어질 전망이다.

SK케미칼은 자체 기술로 개발한 '스카이조스터주(사진 과제명 NBP608)'가 식약처로부터 시판 허가를 획득함으로써 상용화를 위한 최종 단계를 통과했다고 9일 밝혔다.

SK케미칼 스카이조스터는 수두-대상포진 바이러스(Varicella Zoster Virus)를 약독화시킨 생백신이다.

이로써 우리나라는 필수예방접종 백신, 대테러 백신 등 전체 28종의 백신 중 절반인 14종의 백신을 국내에서 자체 생산할 수 있는 기술력을 갖추게 됐다.
SK케미칼은 향후 본격적으로 스카이조스터 생산에 돌입, 국가출하승인 등을 거쳐 연내 국내 병·의원으로 공급을 시작할 예정이다.

SK케미칼은 해외 전문 비임상 시험기관에서 엄격히 스카이조스터의 안전성을 입증한 후 국내에서 약 5년 간 고려대 구로병원 등 8개 임상기관에서 만 50세 이상 총842명의 성인을 대상으로 유효성과 안전성을 확인하는 임상시험을 통해 비열등성을 입증했다.

대표적인 프리미엄 백신 중 하나인 대상포진백신은 이전까지 2006년(국내 2013년) 출시한 글로벌 제약사 MSD의 '조스타박스'가 세계 시장을 독점하는 구조였다.
SK케미칼은 식약처 '글로벌백신 제품화 지원단'의 지원 아래 제품 개발을 가속했다.

SK케미칼은 이번 허가로 약 800억 원 규모의 국내 대상포진백신 시장에 이어 세계시장 진출에 나설 계획이다.

글로벌 시장조사 기관 데이터모니터에 따르면 전 세계 대상포진백신 시장은 지난해 기준 약 6억8,500만 달러, 한화로 약 8,000억 원에 달하는 것으로 나타났다.

SK케미칼 박만훈 사장은 "세계 최초의 4가 세포배양 독감백신 '스카이셀플루4가'에 이은 또 하나의 세계적 백신이 국내 기술력으로 탄생한 것"이라며 "향후 다양한 프리미엄 백신을 추가 개발해 백신 주권 확립에 이바지할 것"이라고 말했다.

SK케미칼은 백신 자급화를 위해 2008년부터 연구개발에 돌입, 총 4,000억 원을 투자해 백신 개발에 몰입해왔다.
경북 안동에 지은 세계 최고수준의 백신공장인 L HOUSE에선 ▲세포배양 ▲세균배양 ▲유전자재조합 ▲단백접합백신 등의 기반기술과 생산설비를 보유, 대상포진백신을 포함해 국내에서 개발 가능한 대부분의 백신을 생산할 수 있는 인프라를 구축했다.