‘의약품 안정공급 지원 특별법, 안전사용-교육 지원법’ 제정
[보건타임즈] 감염병 대유행 등을 대비한 혁신치료제의 개발을 지원하는 제도가 마련된다.
또 국민의 질병 치료에 반드시 사용돼야 할 필수의약품을 안정적으로 공급하는 체계를 구축하는 방안이 국가차원에서 추진된다.
이와 함께 의약품 오·남용의 부작용을 최소화하는 동시에 올바르게 사용할 수 있도록 안전교육이 강화한다.
식약처(처장 김승희)는 ▲의약품 안정공급 지원 ▲혁신의약품 개발 지원 ▲국가비상 상황의 의약품 공급 등을 주 골자로 한 의약품 안정공급 지원 특별법과 ▲의약품 안전사용 정보 제공 지원 ▲안전 사용 교육 지원 ▲안전 사용을 위한 교육 지원 기본계획 수립 등의 의약품 안전사용 및 교육 지원법 제정안을 각각 마련, 입법예고했다고 17일 밝혔다.
< 의약품 안정공급 지원 >
이중 특별법에 따르면 수익성이나 원료 수급 차질 등으로 공급이 원활하지 않은 희귀의약품 등을 ‘안정공급 지원 의약품’으로 지정, 한국희귀의약품센터가 국내 제약사에게 위탁·제조, 공급할 수 있도록 했다.
희귀의약품센터는 의약품이 안정적으로 공급되는지 의료현장에서 정기적으로 점검, 불안하다고 판단되면 조치계획을 수립한 뒤 식약처에 지원 등을 요청할 수 있게 했다.
< 혁신의약품 개발 지원 >
신종 감염병 대유행 등 공중보건 상 위협에 대응하거나, 적절한 치료방법·치료제가 개발되지 않은 질환에 사용할 의약품을 ‘혁신의약품’으로 지정, 신속하게 개발될 수 있도록 기술·행정적으로 지원한다.
혁신의약품의 허가를 신청하는 경우엔 잠정적 효능·효과에 현저한 부작용이 없다고 인정되면, 사용결과 보고 등 안전하게 사용할 수 있도록 필요한 조치하겠다는 전제로 아래 7년 이하의 기한을 조건부로 시판 승인할 수 있도록 했다.
< 국가비상 상황의 의약품 공급 >
요즘 메르스처럼 감염 병이 대유행하거나 방사능재난 상황 등 국가비상 상황에 대비해 의약품을 비축, 공급한다거나 신속 평가와 안전사용 방안 마련 등 공급 대응체계를 구축, 비상상황에 대비하도록 했다.
허가 받지 않은 의약품도 제조·수입할 수 있도록 해 적시에 공급할 수 있도록 했다.
< 의약품 안전사용 정보 제공 지원 >
여기에 사용 연령·계층별로 의약품에 대한 유형별·약효별 등의 안전사용 정보를 제공, 용도를 쉽게 이해할 수 있도록 한다.
의약품 안전사용 정보는 언제 어디서나 쉽게 찾아볼 수 있도록 ‘의약품 안전사용 정보지원시스템’이 구축된다.
이 시스템엔 처방을 받거나 약국에서 의약품을 구입할 때 안전사용 정보를 쉽게 검색할 수 있는 기능과 시각장애인을 위한 음성정보서비스도 제공된다.
가정에서 사용하고 남은 불용의약품이 환경오염, 오·남용 등이 발생하지 않도록 적정 폐기방법 정보 등도 지원된다.
< 의약품 안전사용 교육 지원 >
식약처는 약국, 병·의원, 학교, 산업현장 등 언제 어디서나 현장 중심의 의약품 안전 사용 교육을 받을 수 있도록 교재나 교육 개발 등을 지원한다.
이를 위해 전문성이 있는 기관 또는 단체를 ‘교육 주관기관’으로 지정, 교육이 원활하게 추진될 수 있도록 한다.
여기에다 지역민이 의약품을 안전하게 사용할 수 있게 각 광역지방자치단체가 이를 목적으로 하는 기관 또는 단체를 ‘지역 의약품 안전 사용 교육센터’로 지정, 운영할 수 있도록 했다.
< 의약품 안전사용·교육 지원 기본계획 수립 >
식약처는 의약품 안전사용·교육을 효과적이고 체계적으로 지원하기 위해 5년마다 관계 중앙행정기관, 지방자치단체와 협의해 ‘의약품 안전사용·교육 지원 기본계획’을 수립하도록 했다.
기본계획의 대상은 의약품 안전사용·교육 지원의 목표와 추진방향, 추진실적과 평가, 안전사용 현장교육의 활성화에 관한 사항 등이다.
식약처는 이를 통해 의약품의 안정적 공급체계 구축하는 것은 물론 부작용 최소화로 이어지는 의약품 안전사용 기반을 강화하는 계기가 마련될 수 있을 것이라고 전했다.
자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 법령·자료 → 입법/행정예고에서 확인할 수 있다.
기사최종편집일: 2024-05-14 18:10:27
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