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2020년06월16일 17시14분
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코로나 19 치료제 등 의약품‧의료기기 허가 '임상심사' 강화
식약처, 의학 전문성 갖춘 '임상醫 18명' 대폭 충원‥협업 기간 단축

[보건타임즈] 코로나 19 치료제 등 의약품‧의료기기의 허가와 적응증 승인 시 근거가 되는 안전성과 유효성을 검증하는 임상심사의 전문성이 더욱더 강화된다.

임상시험은 환자 등을 대상으로 사용하는 의약품이나 의료기기의 안전성과 유효성을 정확하게 확인하는 허가와 적응증 승인 전에 반드시 거쳐야 할 중요한 단계다.

의약품은 전임상, 1상, 2상, 허가 시 안전성과 유효성을 입증할 근거로 제시할 3상 등 순의 임상 단계를 거쳐야 한다.
전임상은 대개 동물 등을 상대로 안전성과 유효성을 검증하는 첫 시험 단계다.
이를 통해 안전성과 효능과 효과 등 유효성이 확인된 실험 약 즉, 의약품으로 개발하려는 치료 약 후보물질은 전임상에서 검증한 근거대로 1상에 들어갈 수 있다.
1상부터는 임상할 대상 질환자를 모집, 전임상에서 검증한 근거대로 임상에 들어가야 한다.

2상은 개발하려는 치료목적과 치료영역을 1상보다 좀 더 세밀하게 기획, 임상해야 한다.(표 참조)
2상으로 더는 허가 당국이 임상을 요구하지 않아 종료되는 대상은 일부 부작용이 있을 수 있음을 인정하는 항암제와 희귀약 등이 있다.
요즘처럼 코로나 19로 서둘러 사용해야 하거나 다급하게 승인해야 할 상황일 때 우리나라에선 선 허가 후 입증자료 제출을 요구하는 조건부 허가처럼 미국 등에서는 지정 약 제도 등이 운영되고 있다. 이 과정을 거쳐 안전성-유효성이  확인된 항암제와 희귀약은 치료제로 허가당국에 긴급승인을 요청할 수 있다.

코로나 19 치료 약으로 2상에 들어가는 치료 약으로는 신풍제약의 항말라리아제 피라맥스와 부광약품의 레보비르 캡슐 등 3개가 있다.
피라맥스의 2상은 국내 116명의 환자를 대상으로 다기관, 무작위배정, 이중 눈가림, 평행, 위약 대조 방식으로 세브란스병원, 강남세브란스병원, 고려대구로병원, 경북대병원 4곳에서 진행된다.
부광약품 항바이러스제 '레보비르(성분명 클레부딘)'는 한국인 코로나 19 환자에게서 채취한 검체로부터 분리한 바이러스에 시험관 내 시험(in vitro)에서 COVID-19의 치료에 사용 중인 칼레트라와 보인 유사한 결과를 입증할 2상에 들어간 것으로 전해지고 있다.

3상은 실제 의료현장에서 사용할 수 있는 치료 약으로써 허가를 받기 위해 같은 치료영역의 대조약과 비교해 이상 반응 등 안전성과 치료개선 여부, 치료 효과 단계별 상태 등 유효성을 입증할 근거를 제시할 목적에서 시행된다.
이 때문에 개발사나 연구자는 허가 당국에 자신이 개발하는 약의 적응증을 받으려는 치료영역과 효능, 효과, 유효성과 안전성을 검증할 구체적으로 정리한 임상 3상 시험계획(IND), 즉 임상시험승인신청(IND)을 제출, 반드시 승인을 받아야 본격적으로 3상에 들어갈 수 있다.
이 경우의 의약품은 대개가 치료 약으로 마지막 관문인 허가 전 단계에 있는 상태다.
이 단계에서 질환과 환자의 특성 등 의학적 전문성을 갖춘 임상의의 역할이 필수적이다.

3상 절차에 들어간 길리어드의 렘데시비르는 임상에 필요한 대상자를 모두 모집한 상태에서 서울대병원에서 안전성, 효과와 효능 등 유효성은 허가와 치료할 영역, 적응증을 임상 중에 있다.
이 임상을 통해 확인된 안전성, 효과와 효능 등 유효성은 허가와 치료할 적응증의 근거로 사용된다.
렘데시비르는 미국 국립보건연구원(NIH)가 주도, 전 세계 10개국 73개 의료기관이 참여한 가운데 약 2개월간 코로나 19 감염환자 1,063명을 대상으로 다국가 임상에서 환자의 회복시간을 15일에서 11일로 31% 단축하게 해 주는 것으로 확인됐다.
이를 근거로 5월 1일 미국 FDA(식·의약국)로부터 중증환자(산소포화도 <94%, 산소치료 필요)에 긴급 사용토록 허가, 승인받아 최초의 코로나 19 표준 치료제가 됐다.

이를 국내에서 시판허가를 신청할 때 증빙 자료로 국내 3상 결과와 함께 식약처의 허가심사에 제출할 것으로 알려졌다. 이에 따라 임상단계가 끝 마무리에 이른 데다 임상 착수 시기로 따져 렘데시비르가 국내에서 가장 먼저 시판될 가능성이 크다.  

백신 등 바이오 예방약은 확진자의 검체를 활용하는 등의 좀 더 보강되는 부분이 있어 치료 약과는 임상과정이 크게 다르다.(아래 표 참조)
현재 식약처에선 코로나 19 백신 개발 11개 업체를 상대로 임상 승인 2건, 비임상 개발 단계 9건 등 총 11건의 맞춤형 상담과 ▲ 임상시험용 의약품의 품질자료 요건 ▲ 독성시험 등 비임상 시험 고려사항 ▲ 최초 임상시험 시 고려사항 ▲ 안전성·유효성·면역원성 평가항목 설정 시 고려사항 ▲ 세계보건기구(WHO) 코로나 19 백신 지침(부록) 등을 지원하고 있다.

최근 6월 2일 식약처로부터 1, 2a상 임상계획승인을 받은 국제백신연구소의 INO-4800도 이러한 국내에서 임상에 시작할 것으로 알려졌다.

의료기기는 의약품과는 다르다.
의료기기는 인체에 미치는 위해 여부를 따라 1, 2, 3, 4등급으로 나눠, 임상을 요구한다.
1, 2등급은 대부분이 위해 여부가 거의 없다고 판단해 신고하는 방식으로 시판을 승인하지만, 과학적으로 입증되지 적응증을 허가 당국에 요구 시 임상을 요구할 수 있다.
3, 4등급은 인체에 위해를 끼칠 수 있다고 본 체내삽입 의료기기로 허가를 조건으로 임상시험을 안전성과 유효성을 요구한다.
이때도 질환과 환자의 특성 등 의학적 전문성을 갖춘 임상의의 임상에 관여하게 된다.

식약처가 이들 각 영역을 담당할 임상의 정원 18명을 모두 충원했다며 이같이 밝혔다.

그간 임상 의사의 인원이 10여 명 수준에 그쳤으나, 지난해 임상심사 전담 TF를 구성, 부서 간의 칸막이를 없애 의사의 전문 분야와 영역에 따라 심사할 수 있는 환경을 조성했으며 수도권에 사무소를 설치, 근무여건을 개선하는 등 적극적인 노력으로 이번에 의사 인력을 충원할 수 있었다며 이들 임상의는 대학병원, 제약회사 등에서 임상 경험이 풍부한 인재로서 식약처의 임상심사 전문성이 한층 강화될 것으로 기대된다는 게 식약처의 설명이다.

식약처는 현재 개발 중인 코로나 19 치료제와 백신의 임상시험 계획 심사 기간을 평균 30일에서 5일로 크게 단축할 수 있었던 것은 호흡기내과와 소아청소년과 전공의 심사관의 협업이 큰 역할을 차지했다고 전했다.

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조방훈 (bktimes@naver.com) 기자 
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