최근 식약처가 생동성시험계획서 심사 중에 빈번했던 보완자료제출을 줄이기 위해 ‘일반적 고려사항’과 ‘권고사항’이 새로 마련됐다.
다시 말해 생동성시험계획서 심사에 필요한 주요 점검사항 등을 정리한 일반적 고려사항’과 ‘권고사항’을 의뢰하는 제약사가 참조하게 함으로써 빈번했던 보완자료제출을 줄이겠다는 거다.
식약처(처장 정승)는 국제적 심사기준과 그간의 심사경험을 반영한 ‘생동성시험을 위한 일반적 고려사항’과 ‘성분별 생동성시험을 위한 권고사항’을 마련했다고 밝혔다.
식약처에 따르면 ‘일반적 고려사항’엔 생동성시험 계획서 작성에 필요한 주요 점검사항 등을 알아보기 쉽게 안내한다는 것이다.
‘성분별 권고사항’엔 착오가 많았던 성분 특성에 따른 시험 방법을 제공함으로써 시험을 원활하게 함으로써 제네릭 의약품의 개발기간을 단축하겠다는 거다.
생동성시험은 의약품동등성시험 중 하나다.
전신순환혈로 흡수되는 속도와 양의 비율이 같다는 것을 입증하는 생체 내 시험이다.
제네릭은 기존 약과 유효성분의 종류, 제형, 효능·효과, 용법·용량 등이 같은 약을 가리켜 부른다.
‘일반적 고려사항’엔 ▲시험대상자의 수 산출 방법 ▲시험대상자 안전을 위해 시험 종료 후 건강검진 실시 ▲통계 분석 시 고려사항 ▲시험의 신뢰성 보증을 확보하기 위한 방법 등이 담겨졌다.
‘성분별 권고사항’은 총 10개 성분의 정보가 들어가 있다.
주요 내용은 ▲카페시타빈 등 3개 성분은 시험대상자 선정기준 명확화 ▲엘로티닙 등 2개 성분은 불필요한 스크리닝 검사항목 삭제 ▲이매티닙메실산염은 선형소실 약물동태 입증자료 제출 면제 ▲아자티오프린과 메르캅토푸린의 경우 투여방법 안내, 생체이외에 시험방법 추가 ▲류프로렐린염산염과 리스페리돈 서방성 주사제는 시험대상자 선정기준과 생체이외에 시험방법 등이다.
스크리닝이란 생동성시험을 실시하기 전 시험대상자 선정을 위해 실시하는 의약품의 특성에 따라 설정된 대로 하는 건강검진을 말한다.
기사최종편집일: 2024-05-08 11:15:11
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