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식약처, '미국 의료기기 품질관리 규제 정보'...
'미 FDA 의료기기 품질경영시스템 규정' 28년 만에 개정...
[보건타임즈] 식약처가 국내 의료기기 업체의 미국 수출을 지원하기 위해 '미국 FDA 의료기기 품질경영시스템 규정'의 개정 사항을 설명하는 정보집을 지난 4월 30일 발간했다. 미국 FDA 규정은 의료기기 품질관리 국제규격(ISO 13485, 2016)과 조화, 일관성 확보를...
암 환자에 공급할 '맞춤형 영양 조제 식품 개...
식약처, 개발 시 '주요 고려사항과 과학적 근거자료 요...
'맞춤형 영양조제식품 개발 과학적 근거자료 안내서' 9월 21일 발간 맞춤형 영양조제식품 제품화 지원 '소비자의 선택권' 확대 [보건타임즈] 식약처 안전평가원이 영양성분의 필요량 등이 일반인과는 다른 환자에 공급할 맞춤형 영양조제식품 개발에 도움을 주기 위해...
'건식 인체 적용시험 설계 가이드' 9월 13일 ...
식약처, '건강기능식품 기능성 원료의 인체 적용시험 설...
건강기능식품 신속한 제품화 지원 '소비자의 선택권' 확대 [보건타임즈] 건강기능식품의 기능성 원료를 개발하는 과정에서 어려움을 겪는 연구개발자, 산업체에 도움을 주기 위해 인체 적용시험 설계 시 고려해야 할 사항 등을 안내하는 건강기능식품 인체 적용시험 설...
식약처, '한국형 허가-특허연계' 세계 확산 계기 마련
식약처, '실험동물 유래 자원 종합안내서' 개정
융복합 의료제품 분류 신청 '민원인 안내서' 발간·배...

식약처, 제약업계 '비의도적 발생 불순물 관...
'의약품 중 불순물 분석법 자료집' 발간‥더 안전한 약 ...
'변이원성·발암성 불순물(니트로사민류 등) 분석법' 종합·정리 '식약처 개발, 확인·검증한 24개 분석법' 수록 '기기분석 조건, 표준품 정보, 데이터 평가 방법 등' 상세 안내 [보건타임즈] 식약처가 ...

'의료용 마약류 취급보고 안내서' 2023년 개...
식약처, 마약류 취급자 대상 '맞춤형 정보' 제공‥안전 ...
[보건타임즈] 식약처와 한국의약품안전관리원이 마약류 취급보고 세부적인 업무절차와 보고 시 주의사항 등을 담은 '의료용 마약류 취급보고 안내서'의 2023년 개정판을 13일 발간·배포했다. 이 안내서는 마약류 취급...

'국제공통기술문서' 형식 의약품 제조방법 작...
식약처, '제조방법 CTD 도입에 따른 허가사항 관리 안내...
[보건타임즈] 식약처가 국제공통기술문서(CTD) 형식으로 의약품 제조방법을 작성·제출하는 것이 의무화됨에 따라 이를 안정적으로 정착하기 위해 세부 업무 처리 절차를 담은 제조방법 CTD 도입에 따른 허가사항 관리 ...
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[자료집] 식약처, '2020년 마약류과학정보지(SIDA)' ... (2020-12-29 15:13:28)
[자료집] 해외 사후관리 정보제공 융복합 '의료제품 ... (2020-12-04 11:33:24)
[자료집] 올해 '의약품 제조·품질관리 기준' 주요 ... (2020-12-02 10:22:51)
[자료집] '국외시험․검사기관' 위한 영문소식... (2020-11-30 13:43:12)
[자료집] 식약처, '의료제품 영문 허가보고서' 발간 (2020-07-31 17:34:05)
[자료집] 한미약품, 지속 가능 경영하기 위한 'CSR ... (2020-05-13 11:05:25)
[자료집] 식약처, '치과용 의료기기 성능시험 자료집... (2020-04-29 17:25:30)
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[자료집] 전국 임신·출산 지원정책 확인할 '사례집'... (2019-12-30 14:10:40)
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