정밀한 오남용 의심 사례 데이터 추출 '오남용 예측 지도 제공 등' 추진
의료기관, 환자 '행정조사와 오남용 예방 정책 수립'에 적극 활용
[보건타임즈] 올해부터 의료용 마약류의 오남용과 불법 사용·유통을 사전에 예측, 차단할 '마약류 오남용 통합감시 시스템(K-NASS, Korea Narcotics Abuse Surveillance System)'을 본격 구축한다. (그림)
16일 식품의약품안전처에 따르면 마약류 오남용 통합감시 시스템은 의사·약사 등 마약류 취급자가 '마약류통합관리시스템(NIMS Narcotics Information Management System'에 보고하는 마약류 취급정보와 의료인 행정처분, 대진(휴진·출국)신고, 처방·요양급여, 출입국 내역, 투약 사범 정보등 각종 공공 정보를 연계, 의료용 마약류의 오남용을 보다 정확하게 탐지하기 위한 시스템이다.
식약처는 마약류 오남용 통합감시 시스템을 구축하기 위해 올해 31.1억의 예산을 확보했으며 ▲ 의료용 마약류 취급 빅데이터 수집 체계 구축 ▲ 데이터 정확성을 확보할 데이터 품질 관리체계 마련 ▲ 빅데이터 분석 결과를 시각화해 제공하는 시스템 구축 등을 추진할 예정이다.
일정은 이달 1월에 K-NASS 사업공고하며 올하반기 시범운영에 들어가 2026년 구축 완료한다.
식약처는 마약류 오남용 통합감시 시스템 구축이 완료되면 오남용 분석이 자동으로 이뤄져 신속하면서 정밀한 마약류 오남용 의심 사례 데이터 추출이 가능할 뿐더러 인구 통계와 지리정보를 기반으로 오남용 예측 지도를 제공, 선제적 조치 등 오남용 예방에 활용하게 된다.
식약처는 이를 통해 추출된 오남용 의심 사례 데이터를 토대로 병․의원, 환자 등에 행정조사하거나, 의료현장에 적정 처방 유도 목적으로 제공하는 등 의료용 마약류 오남용 예방관리 등에 적극 활용할 계획이다.
식약처는 앞으로 의료용 마약류가 적정하게 처방, 사용될 수 있도록 오남용을 예방할 정책을 세심하게 수립해 나가는 한편, 오남용 의심 사례에 대해선 신속, 엄정하게 대응하는 등 의료용 마약류 관리에 최선의 노력을 다하겠다고 밝혔다.
메트포르민 제제 허가 시 '안전성 자료 요건' 개선
'불순물(NDMA) 검출 이슈' 이후 데이터 기반 규제개선 조치
신규·변경 허가 시' 6개월 장기 보존 시험자료 등' 제출 규정
N-니트로소디메틸아민, 세계보건기구(WHO)산하 국제암연구소(IARC)가 2A군(인간에게 발암물질로 작용할 가능성이 있는 물질)으로 분류한 불순물(NDMA) 검출에 따라 강화했던 메트포르민 함유 제제의 허가(1월 12일 현재 제2형 당뇨병 치료에 사용한 단일제 120개 품목, 복합제 1,227개 품목 변경 포함) 시 안전성 시험 제출자료 요건이 변경된다. (표)
이 조치는 그간 식약처에 제출된 NDMA 안전성 시험자료를 과학적으로 분석한 결과, 변경된 자료 요건(표)으로 사용기한 내 충분히 품질을 확보할 수 있다는 결론에 따른 것이다.
식약처는 메트포르민 제제에서 불순물(NDMA)이 검출됨에 따라 이를 기준 이하로 철저히 관리하기 위해 2020년 7월부터 이 제제 허가(변경 포함) 신청 시 안전성 시험자료 제출 요건을 신약 수준으로 강화, 시행해왔다.
이에 따라 그간 메트포르민 제제의 신규 또는 변경 허가 시 12개월의 장기보존 안전성 시험자료 등을 제출해야 했다.
그러나 앞으로는 기존대로 장기보존과 가속 시험자료·안정성시험 계획서, 이행서약으로 갈음한 6개월 장기보존 시험자료 등 자료를 제출하면 된다.
식약처는 이번 개선 조치가 메트포르민 제제의 신속한 개발·출시와 환자 치료 기회 보장에 도움을 줄 것으로 기대한다며 앞으로 규제과학 전문성을 기반으로 한 의약품 허가 제도를 유연하게 합리적으로 운영할 수 있도록 최선을 다할 계획이다.
식약처, '마약류 의료쇼핑 의심 환자 16명' 수사의뢰
작년 11월 '프로포폴 등 수면마취제 중복투약 환자 방문 의료기관' 집중점검 결과
'마약류 의료쇼핑 중독의심자 의료기관 등' 13곳 고발, 수사의뢰
식약처가 경찰청·지자체와 함께 마약류 관리법률을 위반한 것으로 의심되는 의료기관 21곳을 점검에 들어가 마약류 의료쇼핑 의심 환자 16명과 오남용 처방 의심 등 의료기관 13곳을 적발, 경찰에 수사를 의뢰했다.
식약처는 여러 분야 전문가로 꾸려진 '마약류오남용심의위원회'의 자문 의견을 거쳐 이들을 경찰청에 고발했다. (그림)
이와 함께 이중 처방전·진료기록부 기재, 마약류 취급 보고 등에서 위반 사실이 확인되거나 수사가 필요한 의료기관 4곳은 고발, 수사 의뢰했다.
식약처는 또 오는 4월부터 수사를 의뢰(고발)한 결과 경찰청 등과 공조를 통해 '(가칭)마약류 관리법 위반 이력관리시스템'으로 관리할 예정이다.
나머지 점검 의료기관 중 마약류 저장시설 점검부를 작성하지 않는 등 위반 6곳에 대해선 지자체에 행정처분을 의뢰했다.
식약처는 앞으로 '마약류오남용감시단'을 중심으로 관련 부처와 함께 의료용 마약류 오남용·불법취급 등 마약류 범죄에 엄정한 단속과 조치를 지속할 계획이다.
이 밖에 대한의사협회 등 마약류 취급자에게 처방·투약시 안전관리 철저를 협조 요청하는 한편 환자를 대상으로 오남용을 예방할 홍보를 강화하는 등 의료용 마약류의 적정 사용 환경을 조성하기 위해 최선을 다하겠다고 밝혔다.
기사최종편집일: 2024-04-29 19:07:48
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