보건타임즈 : 국내 최초 국소진행성·전이성 요로상피암 치료제 '파드셉' 출시

19일 국내 출시 기념 기자간담회 개최
그간 '요로상피암 치료 미충족 수요와 파드셉 임상적 의의' 조명
김미소 교수 "재발한 암 환자에 사용할 치료제‥치료 성적 향상에 크게 기여할 것"
박경아 이사 "파드셉® 투여환자 화학요법 대비 사망 위험 약 30% 감소"
"전체생존 기간 12.9개월, 화학요법 군보다 유의하게 3.97개월 연장 '약효 우수' 입증"
김준일 대표 "파드셉® 통해 국내 요로상피암 환자에 '혁신 치료 옵션' 제공 기대"

[보건타임즈] 국소진행성 또는 전이성 요로상피암 치료제 '파드셉®(PADCEV, 성분명 엔포투맙 베도틴)'이 한국아스텔라스제약에 의해 국내 최초로 출시됐다. (사진 좌로부터 김미소 교수, 김준일 대표, 박경아 이사)

파드셉®은 넥틴-4(Nectin-4)를 표적으로 하는 국내 최초의 국소진행성 또는 전이성 요로상피암 항체-약물접합체(ADC Antibody-DrugConjugates)다.

지난 3월 식품의약품안전처로부터 단독요법으로 허가를 받았으며, 미국종합암네트워크(NCCN) 가이드라인에서 Category1로 우선 권고되고 있다.

한국아스텔라스제약(대표 김준일)은 파드셉의 국내 출시를 맞아 19일 인터컨티넨탈 서울 코엑스에서 서울대병원 종양내과 김미소 교수가 '요로상피암 치료 패러다임 변화와 파드셉® 도입 의미'라는 주제로 그간 요로상피암 치료의 미충족 수요와 파드셉의 임상적 의의를 조명하는 기자간담회를 개최했다.

이날 김미소 교수는 "요로상피암은 전체 방광암의 약 91%를 차지하는 가장 흔한 유형의 방광암으로 환자 10명 중 8명이 60대 이상인만큼 고령에서 흔히 발생하며, 재발과 전이가 잦아 전이성 방광암의 5년 생존율은 약 5%에 불과할 정도로 치명적인 질환"이라면서 "혈뇨와 빈뇨, 잔뇨 등 배뇨 장애 증상을 동반해 환자들의 삶의 질이 크게 낮은 질환이지만, 그간 매우 제한적인 치료 옵션으로 의학적 미충족 수요가 큰 대표적인 질환으로 꼽아왔다"고 소개했다.

특히 전이성 요로상피암은 생존율이 낮은 데다 삶의 질이 현저히 떨어지지만, 면역항암제와 백금 기반 화학요법제 투여 후에 암이 진행한다거나 재발한 환자들에게는 적절한 치료 옵션이 없었다.

김 교수는 "요로상피암은 진행이 빠른 편으로 끊임없이 치료가 이어져야 하는 질환이지만, 기존에는 표준 치료법이 없어 면역항암제를 사용한 2차 치료 이후 어쩔 수 없이 항암화학요법 약제를 사용해 왔다"면서 "파드셉®은 항암 화학요법(1차 치료)과 면역항암제(2차 혹은 1차 유지요법) 치료 이후에도 암이 진행한다든지, 재발한 환자들에게 사용할 수 있는 치료제"라며 "국소진행성 또는 전이성 요로상피암 환자 치료에 새로운 패러다임을 제시, 치료 성적 향상에 크게 기여할 수 있을 것"이라고 밝혔다.

한국아스텔라스제약 의학부 박경아 이사는 파드셉의 주요 임상 EV-301의 2년 추적 연구 결과를 되짚어보며 파드셉의 임상적 가치를 공개했다.

이전에 백금기반 화학요법제이나 PD-1/L1 억제제 치료 경험이 있는 국소진행성 또는 전이성 요로상피암 환자 608명을 대상으로 한 파드셉과 기존의 화학요법제를 비교 평가한 결과, 파드셉® 투여군은 기존 화학요법 대비 사망 위험을 약 30% 감소시켰으며, 전체생존 기간(OS) 중앙값은 12.9개월로 화학요법 군보다 유의하게 3.97개월을 늦추는 등 우수한 약효를 입증했다(HR=0.704, 95% CI: 0.581, 0.852, 1-sided p=0.00015). 무진행생존기간(PFS)

또 파드셉 투여군 중앙값은 5.6개월, 대조군 3.7개월로 질병 진행 위험을 37% 감소시켰다(HR=0.632, 95% CI: 0.525, 0.762, 1-sided p <0.00001).

이에 박경아 이사는 "파드셉®은 사전에 치료 대상을 선별할 검사를 별도로 하지 않고서 치료를 시작할 수 있어 더 많은 요로상피암 환자들의 삶의 질을 크게 개선하는 것은 물론 생명 연장에 기여할 수 있을 것"이라고 기대했다.

한국아스텔라스제약 김준일 대표는 "그동안 의료진뿐 아니라 환자와 보호자도 파드셉®의 국내 도입을 기다려 오신 것으로 알고 있다"면서 "시판 시기를 최대한 앞당겨 출시할 수 있게 돼 기쁘다"며, "파드셉®을 통해 국내 국소진행성 또는 전이성 요로상피암 환자들에게 혁신적인 치료 옵션을 제공할 수 있을 것으로 기대한다. 앞으로 한국아스텔라스제약은 혁신 의약품을 통해 사각지대에 놓인 암 환자들에게 새로운 삶의 희망을 전할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 강조했다.