'혁신적 의료기기, 혁신·필수 의약품, 디지털 헬스케어 등 7개 핵심분야' 규제개선
[보건타임즈] 올해 '바이오헬스 신산업 규제혁신 방안'을 중심으로 ▲ 혁신적 의료기기 ▲ 혁신·필수 의약품 ▲ 디지털 헬스케어 ▲ 첨단재생의료·첨단바이오의약품 ▲ 유전자 검사 ▲ BMI(Brain Machine Interface) ▲ 인프라 7개 핵심분야의 규제개선을 추진할 예정이다. (표)
보건복지부는 새 정부의 규제혁신 방향에 따라 그간 추진한 규제혁신 성과와 올해 규제혁신 추진 계획을 이같이 발표했다.
복지부는 윤석열 정부 이후 규제혁신 과제 발굴과 추진상황을 수시로 점검하면서 중장기 검토 과제 등의 개선 대안을 찾기 위해 집중, 논의했으며 현장에서 필요한 규제개선을 위해 현장 간담회, 토론회 등을 벌여 주요 규제혁신 성과를 달성했다고 덧붙였다.
이와 함께 신약 신속 등재, 사회보장급여 관할지 신청 제한 완화 등 신규 규제개선 과제를 지속 발굴, 개선해 나갈 계획이다.
신규 규제혁신 과제는 ▲ 신산업 활성화 9건 ▲ 지방시대 실현 9건 ▲ 투자·일자리 창출 44건 ▲ 규제 샌드박스 1건 ▲ 신산업 규제혁신 로드맵 2건 등 5개 분야 65개 과제다.
이중 보건복지 분야는 고령화와 건강관리 수요 증가가 예상되는 만큼 민간의 혁신을 뒷받침해 새로운 산업이 시장에 진입할 수 있도록 하는 등 규제를 지속해서 발굴, 개선한다.
첨단의료복합단지에 기업대상 부지 분양 이후 임대를 금지했으나, 이번엔 공동의 목표 아래 공동으로 연구를 수행하는 등 임대 필요성이 있는 입주기업에 대해선 임대를 허용하는 등 다양한 형태의 입주기회를 줘 첨단의료복합단지의 활성화와 공간 활용도를 높일 계획이다.
제약사에서 약제의 급여기준 확대를 요청할 땐 정보 시스템을 통해 평가 업무 단계별 진행 상황을 확인할 수 있도록 해 급여기준 검토 절차를 투명하게 하는 것은 물론 예측 가능성을 높일 계획이며 지자체가 지역의 구체적 상황 등 특성을 고려, 업무를 효과적으로 수행할 수 있도록 개선한다.
여기에 복지 취약 계층을 두텁게 보호하기 위해 주민등록상 주소지와 실제 거주지가 다른 경우 실제 거주지에서 사회보장급여를 신청할 수 있도록 해 복지서비스 접근성을 높이도록 사회보장급여 관할지 신청 제한을 단계적으로 완화한다.
이와 함께 10명 미만으로 운영되면 보조금 지급이 중지되지만, 농어촌 지역의 지역아동센터는 10명 미만으로 이용 아동 수가 감소하더라도 지역의 특수성을 고려, 보조금 지원의 필요성이 인정되면 계속 지원할 수 있게 된다.
화장한 유골의 골분을 산·바다 등에 뿌리는 산분(散紛) 장은 국민 선호가 높음에도 불구, 관련 규정 미비로 활성화에 어려움이 있었으나, 산·바다 또는 특정 구역 등의 특성을 고려해 산분을 허용할 수 있도록 장사법 개정을 추진한다.
국민불편과 부담을 완화하는 것을 비롯해, 현장 사업장의 애로사항을 적극 청취·개선해 기업의 투자와 일자리 창출로 이어질 수 있도록 한다.
생존을 위협하는 질환이면서 개선 효과가 충분한 약제를 평가할 때, 신속하게 신약을 등재할 수 있게 식약처의 허가·건강보험심사평가원의 급여평가·국민건강보험공단의 약값 협상을 동시에 진행, 환자의 접근성이 강화될 수 있도록 시범사업을 시행할 계획이다.
야간에 발생하는 경증환자 상담 제공과 의약품 접근성 보장을 위해 약사 서비스를 제공하는 공공 심야약국의 법제화로 야간시간대 경증환자에게 복약상담, 의약품 사용 안내 등을 통한 보건사각지대를 해소할 방침이다.
미혼부 자신의 출생 미신고 아동에 대한 아동수당, 양육수당 등 지급절차 개선과 건강보험 자격 취득 요건을 완화해 미혼부의 경제활동과 양육을 지원한다.
이 밖에 규제 샌드박스와 신산업 규제혁신 등에 따른 규제혁신 제도 이행 과제도 지속해서 추진하며 현행 혁신형 제약기업 인증제도에 유형별 맞춤형 인증과 지원을 통해 다양한 제약·바이오 기업의 연구개발을 활성화하도록 지원할 계획이다.
기사최종편집일: 2024-04-29 14:16:54
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