16일 '2021년 의약품 품목갱신 결과' 공개
'아스피린(진통제)' 등 105개 성분 2,265개 품목 효능·효과, 용법·용량 등 허가·신고사항변경
'기관지천식약' 등 총 9개 성분 66개 품목 안·유 재입증할 임상재평가 공고
[보건타임즈] 2021년까지 지난 4년간 품목갱신을 한 2만8,857개 품목 중 1만7,461개 품목(61%)이 완료됐으나, 1만 1,396개 품목(39%)은 유효기간 만료 등으로 허가와 신고목록에서 삭제됐다.
이중 작년 품목갱신 대상 8,405개 품목 중 1,009품목 허가변경 등 4,240개(50%)가 갱신됐으며 4,165개(50%) 품목이 유효기간 만료 등의 이유로 퇴출이 됐다.
식약처는 이 같은 내용의 2021년 의약품 품목갱신 결과를 공개했다.
의약품 품목갱신(그림 도식)은 허가·신고된 의약품을 주기적, 체계적으로 관리하기 위해 2018년부터 본격 시행됐으며 이미 허가·신고된 의약품을 5년 주기(1주기 2018∼2023)로 ▲ 안전성·유효성 등 안전관리자료 ▲ 품질관리자료 ▲ 표시기재자료 ▲ 제조·수입실적 등을 평가하는 제도다.
식약처는 지난 4년간 품목갱신 검토 결과를 바탕으로 의약품의 안전한 사용 강화를 위한 허가사항 변경 명령과 안전성·유효성을 재확인할 임상재평가 공고 등 안전조치를 시행한 바 있다.
이에 따르면 지난 4년간 '아스피린제제(진통제)' 등 105개 성분(2,265개 품목)의 효능·효과, 용법·용량 개선 등 허가·신고사항을 변경했으며 '포르모테롤푸마르산염제제(기관지천식약)' 등 총 9개 성분(66개 품목)에 대해선 안전성·유효성을 재입증할 임상재평가 시행을 공고했다.
지난해는 총 38개 성분(1,009개 품목)의 허가·신고사항 변경을 명령했다.
이 수치는 처음 2018~2020년 3년간 총 67개 성분(1,256개 품목) 대비 근 폭으로 증가한 폼목 수다.
이를 식약처는 의약품 품목갱신 제도 본격 운영 4년 차를 지나며 허가·신고된 의약품의 주기적·체계적 관리 수준이 향상되는 등 의약품 품목갱신 제도가 일정 수준 정착 단계에 도달한 결과라고 분석했다.
식약처는 의약품 품목갱신 1주기(2018∼2023년) 대상 총 4만 6,064개 품목 중 4년(2018∼2021년) 동안 63%(2만 8,857개 품목, 누적)를 진행했다.
각 연도 갱신 대상 품목 현황(전체 대비 누적 %)을 들여다보면 2018년 4,798개(10%), 2019년 7,571개(27%), 2020년 8,083개(44%), 2021년 8,405개 63%에서 2022년 7,303개(78%), 2023년 6월 9,904개(100%)에 이른다.
식약처는 품목갱신 결과 공개가 제약업계의 의약품 품목갱신 제도 이해도를 향상시키는 동시에 제품 개발·출시할 허가·신고 품목 현황파악에 도움을 줄 수 있을 것으로 기대한다면서 앞으로 규제 전문성과 과학적 지식을 바탕으로 의약품 품목갱신 제도를 안정적으로 정착시키는 것은 물론 의약품의 주기적·체계적 품목허가 관리 수준을 높일 수 있도록 적극 노력하겠다고 밝혔다.
기사최종편집일: 2024-04-26 22:33:08
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