'합성 항원 백신 등 중점 품목 선정, 국산 백신' 신속개발 돕는다
'연구 시설 구축, 면역 대리지표 개발 참여, 해외 임상 등' 전방위적 지원
[보건타임즈] 지난 6월 발표한 'C19 완전 극복을 위한 치료제·백신 등 개발지원 대책'을 보완·개편한 개발지원 전략(표 참조)이 추진된다.
정부는 최근에 열린 C19 치료제‧백신 개발 범정부지원위원회 제9차 회의에서 보건복지부 장관과 과학기술정보통신부 장관, 식품의약품안전처 처장과 관계부처 차관, 국내 치료제‧백신 분야 전문가 등이 참석한 가운데 ▲ 올해 C19 치료제·백신 등 개발지원 전략 ▲ 이동형 음압 병동 개발현황과 조기 상용화 추진방안 등을 논의한 결과를 발표했다.
첫째로 이미 개발된 항체치료제 이외에 경증~중증까지 중증도에 따른 포트폴리오 개발 전략을 마련해 임상 3상 진입이 임박한 전략 품목을 집중, 지원한다.
두 번째는 한국산 치료제·백신 개발에 가장 큰 애로사항으로 꼽히는 기업의 임상시험 비용부담을 덜어 주기 위해 올해만 예산 약 1,300억 원을 투입, 펀드 등을 통해 지원토록 추진한다.
치료제에 대해선 작년 450억 원에서 올해 627억 원, 백신은 490억 원에서 687억 원으로 지원할 예산을 증액할 예정이다.
세 번째로는 임상 의료기관이 가장 어려움을 겪는 임상시험 참여자 모집을 돕기 위해 '해외 임상 종합상담센터(국가 임상시험재단)' 등을 통해 임상 설계와 전략 수립 등 기업이 추진하는 해외 임상을 적극적으로 나서 지원키로 했다.
접종 백신에 의한 면역원성(항체가·지속기간 등)과 방어 효과 간의 상관관계 분석, 대리지표 통해 효과가 입증된 백신과 비교, 신규 백신의 효능을 평가할 면역 대리지표(ICP)의 신속한 확립과 활용을 위해 국제 공조를 강화하는 한편 국가 감염병 임상시험센터를 작년 3곳에서 5개 컨소시엄으로 확대하는 것은 물론 중앙임상시험심사위원회 도입(약사법 개정), 우선․동반심사 제도화 등 제도와 인프라 확충을 추진할 계획이다.
개발을 시작한 C19 치료제·백신을 신속하게 효율적으로 임상을 지원하기 위해 국립감염병연구소를 중심으로 다기관을 연계해 임상시험 설계와 자문, IRB 신속 심의, 국제기구와 해외 협력 네트워크를 잇는 '공공 백신 임상시험 클러스터'를 구축기로 했다.
C19 치료제·백신 개발 시 반드시 거쳐야 할 전임상에서 임상 1～3상, 허가·사업화 등 각 임상 단계의 시험 설계·전략 전문가, 데이터 관리자, 코디네이터 등 전문인력도 집중, 양성한다.
세 번째로는 감염병 위기 상황에서 치료제가 신속히 환자 치료에 활용될 수 있도록 국립감염병연구소 중심으로 단기간 임상데이터를 확보, 프로토콜을 통해 치료제의 유효성 평가와 즉시 적용 가능성을 검토하는 국가 주도 신속 임상연구를 올 상반기부터 진행, 치료목적 사용 승인 제도와 연구자 임상연구 등을 적극적으로 활용할 방침이다.
현재 식약처가 치료를 목적으로 사용을 승인한 치료제는 2월 10일 기준으로 혈장 분획 치료제는 38건, 항체치료제는 4건이며 각각 지난 1월 13일부터 인천의료원과 2월 10일부터 서울아산병원 등 35곳에서 항체치료제 연구자 임상연구를 진행 중이다.
이에 따라 개발 완료 시 신속, 안전하게 허가와 국가 출하를 승인받을 수 있도록 식약처 내 전담 조직을 확충하며 자체 치료제·백신 개발과 함께 해외의 우수 치료제·백신 개발 동향 등을 지속 감시해 전문가의 자문 등을 거쳐 구매하는 방안을 검토하기로 했다.
네 번째 신종 감염병에 대비, 과기부와 보건복지부가 추진하는 차세대 후보물질, 치료제·백신 플랫폼 기술, 면역보조제 등에 투자를 늘리며 특히, 기술 융합형 컨소시엄 형태의 mRNA 백신 사업단을 운영하는 등 mRNA 백신 기술개발에 적극적으로 나설 계획이다.
원천 기술과 후보물질을 안정적으로 확보하기 위해 후보물질을 발굴하는 연구를 지원하며 기업의 애로사항을 반영해 실험실, 생물 안전시설(BL3) 등을 추가 구축한다.
개발-생산 기업 간의 매칭·연계 협력을 지원, 개발을 촉진하는 것은 물론 韓-美 NIH 공동연구 협력 의향서(MOU) 체결, 양국 공동 자금 조성 등 공동연구, 글로벌 제약사와 국내 기업 간 공동연구와 위탁생산 등 기술의 조기 확보를 위한 글로벌 협력도 확대할 계획이다.
다섯 번째 신속 진단키트, 이동형 음압 병동 등 혁신제품의 경우 조기 상용화와 현장에서 적용할 수 있도록 적극, 지원한다.
즉 감염병 위기를 대비해 장비 수급을 안정화하기 위해 의료기관 간의 장비 이동 관리체계 마련, 정부의 지원 장비 통합관리시스템 구축 등 핵심 의료장비를 선제적으로 비축, 활용도를 높이기 위한 관리체계를 마련한다.
여기에 진단키트 등 11개 전략 품목은 고도화와 상용화를 목표로 R&D, 실증과 교육 훈련을 지원하며 민간 프로젝트 발굴·지원, 산업부의 패키지형 시장 진출 지원, 식약처의 WHO 품질인증(PQ) 희망업체 대상 기술자문과 교육 등을 통해 국산 방역 물품․기기의 해외 시장 진출에도 힘을 보탤 예정이다.
'C19 치료제·백신 개발에 쓰일 예산' 확보
올해 '총 2,627억', 작년 대비 약 20%(441억) 증액
이처럼 C19 치료제·백신 개발 등을 위해 쓰일 올해 예산은 총 2,627억 원으로 작년 대비 약 20%(441억 원)를 증액한다.
우선 C19 치료제‧백신 개발과 임상시험에 1,528억 원을 투입, 임상·비 임상 단계의 연구지원을 강화한다.
복지부는 C19 치료제 임상에 627억, 백신 임상에 687), 코로나 19 치료제·백신의 비임상지원 사업에 74억, 과기부는 바이오·의료기술개발에 100억 등의 예산을 배정했으며 치료제·백신 시험법 등 개발, 생산 기반 마련을 위한 실험 시설·장비 구축 등에 564억 원의 예산을 각각 집행한다.
산업부는 백신 글로벌산업화기반구축에 101억, 복지부는 임상시험지원체계 구축에 45억, 식약처는 생물학적 제제 국가검정에 61억, 질병청은 국가 보건의료 연구 인프라 구축에 144억, 지능형 기기 등 차세대 감염병 장비·기기 개발과 고도화, 국산화에 345억 원의 예산을 각각 투입한다.
복지부는 감염병 방역기술개발에 139억, 과기부는 한국형 방역 패키지 개발 등에 97억, 중기부는 현장 수요 맞춤형 방역물품 기술개발에 89억, 감염병 핵심기술 개발, 허가 지원을 위한 평가 연구 등 기초연구 강화에 190억 원을 지원한다.
과기부는 신·변종 감염병 대응 플랫폼 핵심기술 개발에 102억, 식약처는 생물학적 제제 감염병 예방 안전관리에 59억 등의 예산을 배정했다.
'이동식 음압 병동' 조기 상용화 추진
'혁신 시제품' 지정 등 초기 보급확대 기반 마련
정부는 이러한 관계부처의 협력을 통해 중등도 이상 감염병 환자 치료가 가능한 이동형 음압 병동의 조기 상용화를 앞당길 예정이다.
KAIST를 중심으로 학계‧연구계‧산업계의 기술 역량을 결집, 음압 프레임, 에어 텐트, 기능 패널 등 기본모듈로 구성된 이동형 음압 병동을 개발, 원자력의학원에 시제품을 설치, 운영 중이다.
이동형 음압 병동은 특허청의 우선 심사제도를 활용, 지난 1월 27일 1개월 만에 특허등록을 마쳤으며 복지부 등 관계부처와 협력을 통해 향후 실제 환자를 대상으로 한 시범운영과 조달청의 '혁신 시제품' 지정 추진 등 초기 보급확대를 위한 기반을 마련할 예정이다.
이밖에 수출입은행 등과의 협업을 통해 국내에 보급하는 것은 물론 K-방역 수출판로를 마련할 해외조달을 적극적으로 추진할 계획이다.
기사최종편집일: 2024-04-19 17:18:24
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