머크가 악성 흉막 중피종 환자에서의 vorinostat의 국제적인 연구용 시험을 3상 연구로 진행한다고 밝혔다. 머크는 이런 진행 결정은 이 연구의 독립적인 데이터 안전성 모니터링 위원회 (Data Safety and Monitoring Board : DSMB)가 실시한 2상 시험에서 얻은 안전성 및 유효성 데이터의 검토에 따른 것이다고 밝혔다.
진행 중인 이 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험은 cisplatin 또는 carboplatin을 pemetrexed와 병용하는 것을 포함한 이전 화학요법제를 견디지 못하거나, 치료에 실패한 진행된 중피종 환자들을 대상으로, 경구용 vorinostat, 최상의 지지 관리(supportive care)의 안전성, 내약성 및 항 종양 활성을 위약, 최상의 지지 관리와 비교 판정하기 위해 설계된 것이다.
Pemetrexed에 적합하지 않거나 이를 투여할 수 없는 환자들도 시험 등록을 고려할 수 있다. 연구에는 660명의 환자가 등록될 것으로 예상된다. 현재 참여 중인 센터들은 미국, 벨기에, 독일, 네덜란드, 뉴질랜드, 스페인, 스웨덴 및 영국에 있다.
MRL 종양 임상연구소의 에릭 루빈 박사는 “재발 또는 불응성 중피종에 대해 현재 승인된 투약 법이 없으므로, 표적화된 치료법과 차별화된 접근법을 찾기 위한 지속적 연구는 중요하다.”고 말하고 “진행된 중피종 치료를 위한 vorinostat 연구가 3상 개발 단계로 진행된 것을 기쁘게 생각하며, 새로이 확장된 이 시험의 결과를 고대하고 있다.”고 덧붙였다.
중피종은 체내의 여러 가지 기관과 강을 덮고 있는 얇은 조직층인 중피에서 시작되는 암의 한 유형이다. 가장 흔한 형태는 흉막 중피종으로, 흉강을 덮는 조직 내에서 종양이 형성된다. 악성 흉막 중피종의 발생률은 전 세계에서 증가하는 추세이며, 미국 내에서 매년 약 2,000-3,000건의 새로운 중피종 사례가 발생한다. 드물기는 하나, 이는 심각하고 공격적인 암으로 증상이 나타나기도 전에 종종 진행된 단계에 도달한다.
3상 시험의 일차 결과 변수에는 진행된 악성 중피종 환자에서의 vorinostat의 전반적인 안전성 및 독성의 특성화와, 전체적인 생존이 포함된다. 이차 결과 변수에는 전체적인 객관적 반응, 반응의 기간, 진행이 없는 생존, 중피종에 대해 조정된 폐암 증상 척도(Lung cancer symptom scale modified for mesothelioma : LCSS-Meso)의 호흡 곤란 점수, 그리고 강제 폐활량 (Forced vital capacity : FVC)의 기준선으로부터의 퍼센트 변화가 포함된다.
기사최종편집일: 2024-05-16 11:06:22
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