보건타임즈 : 옵디보-여보이 '객관적 반응률 31%, 반응 지속 중간값 17.5개월'
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2019년06월10일 17시04분
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옵디보-여보이 '객관적 반응률 31%, 반응 지속 중간값 17.5개월'
한국오노-BMS제약, '진행성 간세포암 환자 병용요법 평가한 1/2상' 코호트 연구결과 첫 발표

[보건타임즈] 한국오노약품공업의 옵디보와 한국BMS제약의 여보이 병용요법을 치료받은 진행성 간세포암 환자의 객관적 반응률이 31%, 반응 지속 중간값은 17.5개월로 나타났다.[사진 한국BMS제약의 여보이(왼쪽), 한국오노약품공업의 옵디보(오른쪽)]

이 결과는 소라페닙으로 치료받은 적이 있는 진행성 간세포암 환자를 대상으로 옵디보-여보이 병용요법을 평가한 임상 1/2상 코호트 연구데이터다.

한국오노약품공업(대표이사 키시 타카시)과 한국BMS제약(대표이사 김진영)은 지난 3일 미국 시카고에서 개최된 미국임상종양학회(American Society of Clinical Oncology, ASCO)에서 이 같은 내용의 옵디보-여보이 병용요법을 평가한 임상 1/2상 CheckMate-040의 코호트 연구결과를 처음으로 발표했다고 밝혔다.

최소 28개월 추적한 결과, RECIST v1.1로 측정한 독립적 중앙 맹검 평가(Blinded Independence Central Review, BICR)에 따른 객관적반응률(ORR)은 31%였다.
이 시점에서 반응 지속기간 중간값(median Duration of Response, DoR)은 17.5 개월이었다(95% CI: 11.1, N/A).

한국오노-BMS제약에 따르면 연구에선 옵디보-여보이 병용요법의 3가지 다른 용법·용량을 평가하기 위해 환자군 세 개 군으로 나눠 무작위 배정했다.

환자 A군은 3주마다(Q3W) 옵디보 1㎎/㎏와 여보이 3㎎/㎏를 4회 투약한 후, 2주마다(QW2) 옵디보 240㎎를 투여했다.
B군은 3주마다(Q3W) 옵디보 3㎎/㎏와 여보이 1㎎/㎏를 4 사이클로 투여한 후, 2주마다(QW2) 옵디보 240㎎를 투약했다.
C군은 2주마다(Q2W) 옵디보 3㎎/㎏를 투여했으며 6주마다 여보이 1㎎/㎏를 투약했다.

이 결과 전체 치료 군에서 의미 있는 반응이 관찰됐다.
A군 코호트에선 22.8개월로서 가장 긴 전체 생존기간 중간 값(median OS)를 나타냈으며(95% CI: 9.4, N/A), 30개월 시점에서 전체생존율은 44%였다(95% CI: 29.5, 57).
RECIST v1.1를 통해 측정한 옵디보-여보이 병용요법의 독립적 중앙 맹검 평가 결과 질병조절률(Disease Control Rate, DCR)은 A, B, C군에서 각각 54%, 43%, 49%였다.

코호트 전체를 살펴보면, 환자의 5%가 완전 반응(Complete Response, CR), 26%가 부분 반응(Partial Response, PR)을 보였다.
환자의 반응은 기저치(baseline) 종양 PD-L1 상태와 관계없이 달성됐다.

옵디보-여보이 병용요법은 허용 가능한 안전성 프로파일을 나타냈으며 모든 환자군에서 여보이를 추가할 때 새로운 안전성 징후는 발견되지 않았다.

홍콩대 의대 임상 부교수(Clinical Associate Professor) 토마스 야우(Thomas Yau) 교수는 "간세포암은 대개 진행성 단계에서 진단되며, 현재로선 면역항암제 병용요법을 고려할 수 있는 옵션이 제한적인 상황"이라며, "이 연구결과는 옵디보-여보이 병용요법이 진행성 간세포암 환자에서 기대할 만한 임상적 반응을 이끌어 냄과 함께 이 병용요법 연구가 가진 잠재적인 영향력의 중요성을 재차 강조한다"고 밝혔다.

BMS의 소화기암 개발 책임자 이안 왁스만(Ian M. Waxman) 박사는 "옵디보는 지난 2017년 FDA 허가를 통해 진행성 간세포암에서 사용 가능한 첫 면역항암제가 됐으며, 이후 진행성 간세포암 환자들에게 중요한 치료 옵션이 돼왔다"면서, "CheckMate-040의 코호트에서 관찰된 옵디보-여보이 병용요법의 치료 효과는 고무적이었다. 이 결과는 연구에 참여한 환자들과 연구원들이 이뤄낸 것으로 감사하게 생각하고 있다"고 말했다.

옵디보는 면역세포 표면상의 단백질 PD-1에 작용하는 anti PD-1 면역항암제다.

옵디보는 현재 국내에서 7개 암종에 9개의 적응증을 가지고 있다.
2015년 3월 20일 옵디보는 악성 흑색종 2차 치료제로 허가를 받은 후 2016년 4월 1일 국내 면역항암제로는 처음으로 PD-L1 발현 여부와 관계없이 이전 백금기반 화학요법에 실패한 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료제로 허가받았으며 BRAFV600E 야생형인 수술이 불가능하거나 전이성인 악성 흑색종 1차 치료제로 적응증이 추가됐다.

옵디보는 2017년 8월 21일부터 이전 백금기반 화학요법에 실패한 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자 중 PD-L1 발현율이 10% 이상인 환자를 대상으로 건강보험 급여가 적용됐다.
2018년 2월 5일부터는 수술이 불가하거나 전이성인 흑색종 치료의 1차 치료제(1차 이상)로 건강보험 급여 적용을 받게 됐다.

2017년 8월 29일엔 신세포암, 방광암, 두경부암, 전형적 호지킨 림프종 적응증이 추가됐으며, 수술이 불가하거나 전이성인 흑색종에 대한 옵디보와 여보이 병용요법으로 적응증이 확대됐다.

2017년 9월 15일에는 BRAF 변이 여부와 관계없이 수술이 아예 불가하거나 전이성인 악성 흑색종에 대한 옵디보 단독요법으로 확대됐다.

2018년 3월 23일엔 이전 두 가지 이상의 항암화학요법 이후 재발하거나 진행된 위 선암 또는 위식도 접합부 선암과 자가조혈모세포이식(HSCT) 전 혹은 후에 브렌툭시맙 베도틴 투여에도 재발하거나 진행된 전형적 호지킨 림프종 치료제로 각각 적응증이 확대됐다.
지난해 10월 5일에는 치료를 받은 적이 없는 중간 혹은 고위험 진행성 신세포암의 이필리무맙과 병용요법으로 적응증이 확대됐다.

옵디보와 여보이 병용요법은 아직 국내에서 간세포암에 적응증을 갖고 있지 않다.

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조현진 (bktimes@naver.com) 기자 
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