의약품, 의료기기 등 의료제품 '안전 규제역량' 강화
기후변화 등 미래대비 '선제적 안전관리' 환경조성
[보건타임즈] 내년도 식약처의 예산안이 6,446억 원으로 편성돼 올해 6,110억 원 대비 5.5%, 336억 원이 증액됐다.
식약처가 공개한 예산안의 주요 내용은 ▲ 백신 등 방역제품 안정적 공급･지원 ▲ 국민 안심을 위한 먹거리 안전 확보 ▲ 의료제품 안전을 위한 규제역량 강화, 기후변화 등 ▲ 미래대비 선제적 안전관리 환경조성 등 4개 분야로 C19 위기 극복과 방역 대응, 달라진 외식･소비환경 대응에 중점을 둔 게 특징이다.
이에 따르면
C19 백신 등 방역제품의 안정적 공급･지원= 코로나 19 백신 등 첨단 생물학적 제제의 품질검사를 위한 국가 출하승인 전용 특수시험실(BL3 생물 안전 3등급)을 구축한다.
BL3 특수시험실은 총공사비 143억 원을 들여 지상 3층, 2,974㎡로 내년까지 신축한다.
백신 안전기술지원센터는 차세대 한국 백신 개발의 기초상담부터 품질‧비임상‧임상시험 분석 등 종합상담과 기술을 지원한다.
한국산 C19 백신･치료제의 신속한 개발 촉진을 위해 국가 지정 '중앙임상시험심사위원회'의 운영을 확대하며, 임상시험 참여자에 피해보상 상담과 맞춤형 정보제공 사업도 시작한다.
국산 백신의 세계시장 진출 등 바이오의약품 국제경쟁력 강화를 위해 백신 등 국제조달을 위한 품질과 관리수준을 인증하는 세계보건기구(WHO PQ (Prequalification)를 지원하며 내년에 새롭게 도입되는 WHO 우수규제기관(WLA) 등재를 추진한다.
WLA(WHO Listed Authorities)는 WHO가 직접 평가･등재한 우수 규제기관을 말한다.
여기에 mRNA 등 차세대 백신의 안전성･유효성 평가, 시판 후 안전관리 기술개발 등 신종 감염병 대응을 위한 연구(R&D)를 확대한다.
국민 안심을 위한 먹거리 안전 확보= 수입 수산물 등 방사능 오염 식품에 국민의 불안감을 해소를 위해 수입식품 방사능 검사장비를 보강(지방식약청 6곳)하며, 부적합 수산물 유통을 철저히 차단할 수산물 도매 시장 內 현장검사소(지자체 공영시장)를 최초로 개설한다.
어린이 급식 식중독 예방과 영양･위생관리를 위해 영양사가 없는 모든 급식시설(전국 4만 곳)에 대해선 '어린이급식관리지원센터'의 현장 지도･지원 활동을 연 6회 이상 시행한다.
코로나 방역 대응으로 달라진 외식･소비환경에 맞춰 프랜차이즈, 배달음식점 등에 대한 '음식점 위생 등급제'의 평가･지정을 확대하며, 소규모 무인 판매점에서 활용할 수 있는 '위해 식품판매차단시스템'을 개발, 보급한다.
수입 김치 위생관리 강화를 위해 해외 김치 제조업소 109곳을 상대로 현지 실사하며 수입 김치 HACCP 적용 범위를 7에서 24곳으로 확대한다.
신기술을 적용한 식품안전관리 연구, 인공지능(AI)을 활용한 수입식품 위해도 예측모형 개발(R&D) 연구 등도 진행한다.
의료제품 안전을 위한 규제역량 강화= 내년엔 기술의 발달과 의료환경 변화에 신속하게 대응할 수 있도록 의료기기 품목 분류를 2,200개에서 3,000여 개로 확대하며, 통신 기능이 있는 의료기기의 사이버보안 검증과 소프트웨어 의료기기에 대한 제조･품질관리(GMP) 기술지원을 착수한다.
의약품 제조공정 전반의 품질 위험을 실시간 예측･개선할 의약품 설계기반 품질고도화 시스템 QbD(Quality By Design) 모델(고형제)을 개발‧보급해 국내 기업이 글로벌 수준의 품질경쟁력을 확보할 수 있도록 지원할 방침이다.
의약품 부작용을 모니터링할 지역의약품안전센터 28곳을 운영하며 환자의 실제 사용정보에 기반으로 한 의약품 안전관리를 위해 의료현장 사용정보(RWD) 수집 거점병원을 20곳에서 27곳으로 늘린다.
규제과학 역량 강화를 위해 허가･심사자를 대상으로 '현장실습형 직무교육'을 대폭 강화하는 것은 물론 의료현장에서 생산되는 빅데이터‧첨단바이오기술을 활용한 차세대 의료제품 연구(R&D)를 실시, 허가･심사 전문성을 높인다.
기후변화 등 미래대비 선제적 안전관리 환경조성= 2023년부터 식품 소비기한 표시제를 도입하기 위해 식품 유형별 권장 소비기한(50개 유형)을 설정해 안내하며 대국민 교육과 홍보를 통해 제도 정착과 탄소 저감화 정책을 지원한다.
내년 1월 28일 시행하는 인체 적용제품 위해성 평가법에 의거 식품･의약품 등에 포함돼 인체에 영향을 미치는 유해물질의 종합적인 통합 위해성 평가해, 인체 적용제품 안전관리의 패러다임을 개선한다.
내년 5월 개관할 제주 '국가 생약 자원관리센터'의 나고야 의정서 발효에 따른 국내 생약 자원 보존과 천연물 의약품 개발 연구지원을 강화하며 '식의약 데이터 융합･분석 플랫폼(정보화)'을 구축한다.
이 밖에 줄기세포를 배양하거나 재조합해서 만든 장기 유사체 오가노이드 기반 독성평가기술 연구(R&D)를 확대하며 2021년～2025년까지 총 215억 원 투입, 석･박사과정 졸업생 600명 배출 규제과학 인재 양성사업(R&D)으로 바이오·헬스 산업현장에 필요한 규제과학 전문인력 양성을 지원한다.
기사최종편집일: 2024-05-03 17:10:13
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