25일 올해 4대 중점과제 정부 업무보고
'안전' 최우선 C19 백신‧치료제 도입
안심할 수 있도록 '먹거리 안전' 확보
국제적 수준 규제 통해 '의료제품 안전' 선도
미래 대비 '선제적 안전환경' 조성
[보건타임즈] 식약처가 C19 극복과 식·의약의 안전강화를 위해 국민의 일상 회복을 목표로 ▲ 안전 최우선 백신·치료제 도입 ▲ 안심할 수 있도록 먹거리 안전 확보 ▲ 국제적 수준 규제 통해 의료제품 안전 선도 ▲ 미래 대비 선제적 안전환경 조성 등 4대 중점과제를 중심으로 업무를 추진하기로 했다.
식약처는 25일 올해 추진할 주요 업무계획을 이같이 발표했다.
첫째 안전을 최우선으로 C19 백신·치료제를 도입하기로 했다.
이날 식약처는 허가신청 전부터 심사자료를 미리 검토할 최고 전문심사인력으로 꾸려진 허가전담심사팀을 운영, 조기도입에 모든 역량을 집중하고 있다며 기존의 중앙약사심의위원회와 추가로 안전성‧효과성 검증자문단, 최종점검위원회까지 외부 전문가 자문을 3중, 세 겹으로 강화, 심사의 전문성·투명성을 높이는 동시에 과학적 기준에 따라 안전과 효과를 철저히 검증하고 있다고 밝혔다.
식약처는 이러한 모든 절차가 차질없이 진행되면 내달 2월 중 백신·치료제 허가가 예상된다면서 국내·외에 공급될 코백스 퍼실리티(COVAX Facility) 백신도 WHO의 국제공동심사 참여요청에 따라 현재 심사 중이라고 덧붙였다.
C19 백신의 국가 출하승인과 시판 후 안전관리체계도 강화한다.
식약처는 C19 백신의 시험법을 사전에 확립, 첨단장비·실험실을 보강해 철저하게 품질을 검증하며 연중 계속될 국가 출하승인에 대비하고 있다면서 허가심사와 병행하는 동시에 검사전문 인력 추가확보·재배치를 통해 검사 소요기간을 현행 2~3개월에서 20일 이내로 단축, 2월 내 접종을 시작할 방침이다.
또 제조·유통(콜드 체인)을 철저하게 관리할 계획이다.
식약처는 작년 10월 사회적 문제로 크게 떠올랐던 독감 예방백신의 상온노출 사고와 같은 전례가 더는 발생하지 않도록 전 단계에 걸쳐 추적관리에 나서 이상 사례를 점검해 문제 발생 시 신속조치하는 것은 물론 결과를 국민께 투명하게 공개하기로 했다.
공중보건 위기 시, 의료제품 공급 역량을 강화하기로 했다.
식약처는 C19로 시행한 신속허가심사, 생산·수입 명령, 비대면 현장점검 등 비상대응 조치를 감염병 위기 시 적기 활용할 수 있도록 공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진과 긴급 공급을 위한 특별법을 제정, 제도화한다.
이와 함께 유통 마스크 성능·품질을 검사하며 수입 마스크 해외제조원 표시 의무화와 신속진단 등 새로운 진단키트 허가지원 컨설팅을 추진한다.
두 번째 먹거리 안전을 확보한다.
식약처는 온라인식품판매사이트(마켓컬리 등)에 식품 취급·보관관리 등 의무를 부여, 냉장·냉동식품 운반 차량에 온도조작장치를 금지하는 등 온라인판매·수입식품의 배송·유통 안전관리강화에 나서면서 2024년까지 수입 김치의 HACCP 의무화, 해외직구 식품 검사를 확대한다.
전국 시·군·구 228곳에 어린이급식관리지원센터를 개설하며 노인복지시설 500곳의 급식관리 지원을 확대하는 등 급식·외식의 위생·영양 관리를 강화하기로 했으며 안심 환경을 조성하기 위해 식중독 조기 경보시스템에 급식소 등록을 확대하는 것은 물론 음식점 CCTV 설치 시범사업, 배달 앱에 음식점 위생등급정보 노출확대를 추진하기로 했다.
세 번째 국제적 수준의 환자 중심 의료제품 규제로 안전을 이끌기로 했다.
식약처는 유전자치료제 등 첨단바이오의약품 투여 환자의 장기추적조사를 시행, 의료기관에 인체삽입 의료기기 사용기록 제출을 의무화하며 중고거래, SNS 등 온라인의 불법 의약품유통을 집중점검·차단에 나선다.
여기에 바이오·헬스 규제과학 인력 양성, R&D와 규제연구 병행 등 제도를 개선하며 허위자료 제출 시 허가취소 등 허가관리를 개편하는 등 규제과학 역량을 강화한다.
네 번째 미래 대비 선제적 안전환경을 조성한다.
식약처는 과학적 근거를 기반으로 식품·의약품 등의 공통 위해 물질 통합관리체계를 구축, 융복합 의료제품·메디컬푸드·홈케어 제품 등의 평가체계를 미리 마련하는 등 안전 사각지대를 해소해 나갈 예정이다.
이밖에 국제적으로 통용 가능한 식품안전인증규격을 개발, RCEP 체결 등 국제협력 추세에 따라 의약품 GMP 상호신뢰 협정을 추진, 식·의약 K-브랜드의 수출 경쟁력을 강화에 적극적으로 나서기로 했다.
기사최종편집일: 2024-05-01 06:40:12
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