품질관리 의무, '위탁사'에도 부여, 수탁업체 품질관리 엄격 관리
생동 결과 확인된 오리지널(대조 약)과 제네릭(시험약)의 비 즉 '약효' 공개
제네릭 시판 후 '부작용 발생빈도', 시판 후 실제 사용 단계 효과 분석 등
[보건타임즈] 올 6월까지 제네릭 의약품의 경쟁력 강화하는 최종방안이 마련된다.
제네릭은 원개발 의약품(오리지널)과 같은 품질과 효능을 인정받아 오리지널 대신 사용할 수 있는 치료제를 말한다.
식약처는 지난 4월부터 제네릭의 경쟁력 강화를 위해 제약업계‧학계‧의료전문가‧환자‧소비자단체 등 약 50명으로 꾸려진 '제네릭 의약품 국제경쟁력 강화 민·관협의체'의 주요 논의과제를 공개했다며 이같이 밝혔다.
이달 13일부터 같은 제조사 '제네릭 위탁품목' 일제 허가
식약처, '의약품 품질-심사 효율성↑'‥완제 약 허가 시 원료등록 병행
1일 식약처에 따르면 앞으로 민관협의체에서 논의할 주요 과제는 이렇다.
첫째는 생물학적 동등성 시험(생동)을 한 제약사 명을 표시하거나 정보 공개한다.
생물학적 동등성 시험이란 제네릭 의약품이 오리지널과 똑같은 유효성분, 효능‧효과 등이 있는지를 인체투여를 통해 확인하는 시험을 말한다.
이 조치는 제네릭 의약품 중 생동 시험을 직접 시행하지 않은 제약사가 이미 실시한 제조 제약사에 위탁‧제조하는 묶음형 품목(아래 예시 참조)이 늘어난 것에 따른 것이다.
또 제조사와 생동 시험이 같은 제네릭 의약품의 제조사를 기준으로 해 하나로 묶어, 정리한 정보를 식약처 홈피와 처방 조제시스템 등을 통해 공개하는 방안을 고려 중이다.
두 번째는 생동 품질평가 지표를 개발, 평가 결과를 공개한다.
제네릭 의약품의 품질 수준을 평가할 수 있도록 품질평가 지표를 마련, ▲ 생동 결과에서 확인된 오리지널(대조 약)과 제네릭(시험약)의 비(1에 가까울수록 같은 약효를 의미) ▲ 제네릭 시판 후 부작용 발생빈도, 시판 후 실제 사용 단계 효과 분석 등 평가 결과를 투명하게 공개함으로써 제네릭의 품질 수준과 신뢰도를 높여나가겠다는 거다.
또 전체 공정을 위탁, 제조하는 제네릭 의약품은 품질관리 의무를 위탁사에도 부여, 수탁업체의 품질관리를 엄격히 관리하도록 하는 등 위·수탁 간 책임 관계를 명확히 하겠다는 것이다.
세 번째 성분별 제네릭의약품 데이터베이스 구축을 추진한다.
한국산 제네릭의 글로벌 진출을 지원하기 위해 해외 바이어와 유통업체도 확인할 수 있도록 성분별 제네릭 현황을 영문화해 세계보건기구(WHO)와 같은 국제기구에 제공할 예정이다.
식약처는 이번 민관협의체에서 합의 내용이 정상 추진될 수 있도록 구체적인 제도개선 방안을 정리한 뒤 이 방안의 자세한 실행계획을 6월 말까지 마련, 발표할 계획이다.
기사최종편집일: 2024-04-23 18:10:13
다음기사 : 
