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2021년01월01일 19시46분
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식약처, 올해 '식‧의약품 안전정책' 이렇게 달라진다
'C19 극복 역량 집중과 식‧의약 안전 강화 등' 변경되는 주요 정책

[보건타임즈] 새해부터 식‧의약정책과 새로 바뀌는 정책들은 C19 의약품 개발‧공급, 안전관리 강화 등 C19 극복에 역량을 집중, 국민의 건강과 직결되는 식품‧의약품 안전을 강화하는 것에 초점이 맞춰져 추진된다.(표 참조)

식약처가 공개한 올해 시행되는 식품·의약품 분야의 주요 정책은 이렇다.

코로나 19 백신·치료제 신속 공급할 '인프라' 확대
첨단기술 사용한 '바이오의약품 심사와 품목분류 기준' 마련

C19 의약품 개발‧공급, 안전관리 강화= 식약처는 코로나 19 백신·치료제의 안전과 효과 검증, 신속한 국내 공급에 필요한 실험장비 등 인프라를 확대할 방침이다.

중·소 벤처기업이 개발하는 백신에 임상시험 결과 분석, 품질검사 등 기술적 지원과 품목별 맞춤형으로 상용화의 전 과정을 지원할 백신 안전기술지원센터를 구축할 방침이다.
오는 11월엔 DNA·RNA 백신 등 첨단기술을 사용한 바이오의약품의 심사기준과 세포 치료제, 유전자 치료제 등 최신 생명공학 제품의 품목분류 기준을 마련한다.

식품접객업체 '옥외영업' 허용‥공유주방 영업 제도화
일반 식품 '기능성 표시제' 시행‥햄버거 패티 등 분쇄 식육 안전관리 강화

미래 변화에 대비 식품안전 기반 재설계= 이달 1월부터 소비자의 새로운 수요를 반영, 식품접객업 영업자의 편의를 증진하기 위해 관광특구 등만 예외적으로 허용된 '옥외영업'을 허용, 정당한 사용 권한을 갖췄을 때 신고하면 손님에게 조리식품을 제공할 수 있도록 개선한다.

12월에는 그간 규제 유예를 통해 시범 운영 중이던 '공유주방' 영업의 법률 근거가 마련됨에 따라 공유주방 운영업의 세부 범위 등 관리체계, 시설기준과 준수사항 등을 마련, 공유주방 영업이 본격적으로 시행될 수 있도록 할 방침이다.

6월에는 집단급식소 설치·운영자가 식중독 발생을 보고하지 않거나 보존 식 미보관 등 준수사항을 준수하지 않을 때 과태료 상한액을 현행 500만 원에서 1,000만 원으로 상향하는 것은 물론 식중독 원인조사를 방해하는 자에 벌칙도 제정할 예정이다.
1월엔 음식점 등 식품접객업소에서 이물 혼입 시 행정처분이 강화돼 쥐 등 동물의 사체나 칼날 등이 혼입되면 영업정지 5일, 기생충・유리 등이 들어 있을 때는 영업정지 2일을 행정 처분한다.

같은 달 코로나 19등 유행으로 집합 교육이 어려운 상황일 때는 예외적으로 신규 영업자 위생교육을 원격교육을 할 수 있도록 개선하며 6월엔 부도·파산 등 식품안전과 무관하게 영업 시설 철거로 영업 취소됐을 땐 2년의 영업 제한을 받지 않도록 개선키로 했다.

5월에는 안전관리인증기준(해썹, HACCP) 운영의 기록 위‧변조 방지를 위해 도입된 '자동 기록관리 시스템(스마트 해썹)' 적용업체에 인증·연장 평가 가점부여와 스마트 해썹 도안 부착 등 우대조치를 시행한다.
1월엔 그간 기능성 표시가 불가했던 일반 식품에도 건강기능식품의 기능성 원료를 사용하는 등 과학적 근거를 갖췄을 때 기능성 표시를 허용한다.
코로나 19로 소비가 급증하는 배달음식점의 위생 수준을 높이기 위해 배달 앱 등록음식점을 중심으로 음식점 위생등급 지정을 확대한다.
이와 함께 배달음식의 포장지 등에 ‘위생등급 지정업소’임을 홍보‧광고할 수 있도록 제도를 개선한다.

6월 식육 포장처리업의 경우 단계적으로 해썹(HACCP)를 의무화해 자가품질검사 시행으로 오염된 패티 등이 원인인 용혈성요독증후군(이른바 '햄버거병') 발생을 사전에 방지할 계획이다.
식육 포장처리업은 식육을 절단·세절·분쇄, 포장한 상태로 냉장·냉동한 것으로서 화학적 합성품 등 첨가물이나 다른 식품을 첨가하지 아니한 포장육을 만드는 영업을 하는 업종을 말한다.
해썹(HACCP) 의무화는 업체 중 연매출액 20억 원 이상은 2023년, 5억 원 이상 업체는 2025년, 1억 원 이상 업체는 2027년, 1억 원 미만 업체는 2029년부터 단계적 추진한다.

'어린이 급식 시설 위생과 영양 관리 사각지대' 해소
중소형 프랜차이즈 매장 '판매하는 햄버거 등 영양성분 표시' 확대

안심과 건강을 더한 어린이 식생활 환경 구현= 어린이 급식의 위생 사각지대를 해소, 안전관리 수준을 한 단계 높일 수 있도록 모든 시․군․구에 어린이급식관리지원센터 설치를 의무화하며 영양사를 두지 않은 소규모(100명 미만) 어린이 급식소는 센터에 의무적으로 등록, 위생·영양 지원을 받을 수 있게 할 예정이다.
 
7월에는 어린이가 즐겨 먹는 식품의 영양성분 등 정보를 확인, 구매할 수 있도록 가맹 점포 수 100개 이상인 어린이 기호식품 프랜차이즈 매장을 상대로 시행하는 영양성분과 알레르기 성분 표시를 가맹 점포 수 50개 이상인 프랜차이즈 매장까지 확대한다.
표시대상 식품은 제과제빵, 햄버거, 피자, 아이스크림이며 표시성분은 열량, 당류, 나트륨 등 영양성분 5종, 우유, 알류(가금류), 땅콩, 밀, 새우, 돼지고기, 닭고기, 쇠고기, 토마토 등 알레르기 유발 식품 22종이다.

3월 개학기를 시작으로 유치원과 어린이집 집단급식소의 급식‧위생 안전관리 강화를 위해 지자체, 교육청과 합동으로 연 1회 이상 전수 점검하며 보존 식 보관, 유통기한 경과 등 위생‧안전관리 사항 준수 여부를 점검, 지도한다.

비대면 방식 '해외 식품제조업소 점검제도' 도입
해외직구 식품 '안전검사 확대와 부적합 시 판매‧통관' 차단
모바일(휴대폰) 통해 '수입식품 안전정보' 제공

수입식품 전(全)주기 안전관리의 디지털 인프라 확장= 9월에는 C19와 같은 신종 감염병 또는 천재지변 등 현지실사 수행이 불가할 때를 대비, 해외 제조업소를 비대면으로 점검할 수 있도록 법적 근거를 마련한다.

1월엔 국내 동물용 의약품, 잔류농약 등을 검사하는 '국가 잔류물질검사프로그램(NRP National Residue control program)' 대상이 식육·식용 달걀에서 원유까지 확대됨에 따라 수입 원유·축산물가공품을 수출하는 국가 정부의 잔류물질 검사결과를 제출받는 등 국내와 동등하게 관리한다.

9월에는 무등록 수입식품 영업 등 중대한 법 위반행위를 방지하기 위해 신고자에게 포상금을 지급할 수 있도록 법적 근거를 마련한다.
해외직구 다소비 건강식품, 취약계층 식품(분유, 젤리 등) 등에 대한 검사를 1,600에서 3,000개로 확대하며 부적합 발생 시 통관 금지, 해외 구매 사이트를 차단하는 등 조치한다.

2월엔 소비자가 휴대폰으로 수입식품의 한글 표시를 촬영하면 이 제품의 수입 내역과 부적합(회수) 등 안전정보를 간편하게 확인할 수 있도록 '수입식품 검색 렌즈 서비스'를 시행하며 11월에는 수입신고자가 검사 진행 상황을 사전 예측할 수 있도록 ‘검사 일정 예측 알림 서비스’를 모바일 앱을 통해 제공한다.

국가 지정 임상시험위원회 '임상시험 통합·신속 심사'
의료현장의 '다양한 실제 사용 데이터', 약물 감시에 활용
'의약품 설계기반 품질 고도화(QbD) 제도' 본격 가동

국민 안전을 위한 의약품 환경 조성= 7월엔 C19 등 감염병 위기상황에서 개별 임상시험위원회가 승인 심사하던 각 임상시험을 국가에서 지정한 '중앙임상시험심사위원회'에서 통합, 신속히 심사할 수 있는 체계를 구축한다.

6월에는 의약품 허가 후 실제 의료현장에서 생성되는 사용 데이터(리얼월드 데이터, Real World Data)를 활용해 의약품 이상 사례 또는 안전성 문제를 탐지하거나 평가·해석·예방하는 약물 감시(Pharmacovigilance)에 활용함으로써 효율성과 신뢰성을 높이는 평가지침을 마련한다.

9월엔 최적화된 공정설계와 품질기준이 적용된 의약품 설계기반 품질 고도화(QbD) 품목의 허가·심사 체계를 마련할 방침이다.
1월에는 의약품 허가심사의 투명성을 확보하는 동시에 국민의 알 권리를 충족하기 위해 허가심사 결과의 공개 범위를 신약 전체로 확대한다.
2월엔 일반 국민이 어려워하는 의약품의 '사용상 주의사항', '용법·용량' 등 허가사항을 쉽게 이해할 수 있도록 간략히 요약, 제공하는 'e 약은 要' 서비스 대상을 4,200여 품목으로 확대한다.
식약처는 이처럼 의·약사 등 전문가와 일반 국민이 전문의약품을 처방·조제·사용할 때 의약품 성분의 정보를 쉽게 확인할 수 있도록 복합제의 주성분 명을 제품명에 포함하는 표시 의무화를 추진한다.

마약류 '오남용 사전알리미 제도' 시행
'향정신성의약품 식욕억제제' 안전관리 강화

1월부터는 의료용 마약류의 오남용을 줄이기 위해 마약류 통합관리시스템에 보고된 처방 정보를 분석, 안전사용기준을 벗어난 처방·투약 사례를 의사에게 서면으로 알리는 '오남용 사전알리미 제도'를 본격 시행한다.
7월엔 향정신성의약품 식욕억제제의 안전한 사용을 위해 제약업체가 의료인·환자 등에게 사용설명서를 배포, 환자용 사용설명서, 전문가용 설명자료 등을 교육할 수 있도록 위해성 관리계획 대상 의약품으로 지정·관리한다.

'맞춤형 화장품 조제 관리사' 고용기회 확대
식약처, 맞춤형 화장품 판매 규제 개선

맞춤형 화장품 활성화= 이를 위해 맞춤형 화장품 조제 관리사 자격 인정 범위를 확대, 고용기회를 늘릴 방침이다.
맞춤형 화장품은 개인의 피부 상태·선호도 등을 반영, 개인별 진단결과에 따라 고객 맞춤형으로 판매장에서 혼합 또는 잘게 나눠 판매하는 화장품을 가리킨다.
맞춤형 화장품 조제 관리사는 맞춤형 화장품 판매장에서 화장품 내용물에 색소, 향료 등 원료를 혼합하거나 화장품을 나눠 담는 역할을 전문적으로 담당하는 직종을 말한다.

3월엔 이들 맞춤형 화장품 조제 관리사를 화장품 책임 판매관리자 자격으로 인정, 자격을 취득한 맞춤형 화장품 판매업자가 하나의 매장에서 조제 관리사 업무를 겸직을 허용할 수 있도록 규정을 개정한다.
10월에는 맞춤형 화장품 판매업으로 신고한 장소 이외에 박람회, 행사장 등에서 한시적으로 영업할 수 있도록 임시매장 신고절차를 간소화한다.
2월엔 수입화장품의 표준통관 예정보고 시 제조·판매증명서 등 원본 서류를 방문이나 우편으로 제출하도록 했으나 온라인으로 전자사본을 제출할 수 있도록 개선한다.

전시용 의료기기 '용도 변경' 허용
혁신 의료기기 '소프트웨어 제조기업 인증제도' 시행
'공급중단 의료기기' 보고 의무화

의료기기 규제 개선= 의료기기 분야에선 종전보다 허가에 진입할 수 있도록 규제를 합리적으로 개선하는 것을 비롯해 혁신 의료기기 소프트웨어 제조기업 인증제도 도입 등 적극적인 지원책과 함께 의료공백 없이 국민의 건강권을 확보하기 위한 정책을 마련하기로 했다.

5월엔 제조·수입품목 허가 등 없이 전시할 목적으로 승인받은 의료기기를 이후, 허가 등을 위한 시험검사용 또는 견본용으로 용도를 전환할 수 있도록 개선한다.

6월에는 인공지능(AI), 가상현실(VR) 등 첨단기술을 적용, 기존 의료기기보다 안전성‧유효성이 현저히 개선된 의료기기 중 혁신 의료기기 소프트웨어 제조기업 가운데 제품개발과 품질관리 수준 등을 평가해 우수한 품질이 확인된 제조기업을 인증하며 개발 단계별로 맞춤형 기술 컨설팅을 지원한다.

여기에 인증 기업이 혁신 의료기기 소프트웨어를 제조허가 할 때 일부 제출 자료를 면제, 신속하게 시장에 혁신제품이 출시될 수 있도록 돕는다.

이밖에 10월엔 국민 보건에 중대한 영향을 미치는 의료기기의 생산·수입중단을 180일 전까지 했을 때 중단 사유와 중단량, 중단 일정 등을 보고하도록 의무화한다.

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조방훈 (bktimes@naver.com) 기자 
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