보건타임즈 : 의약 식품분야 '정부 입증책임제' 추진 총 91건 규제 개선
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2020년12월16일 15시47분
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의약 식품분야 '정부 입증책임제' 추진 총 91건 규제 개선
식약처, 온라인 교육장려 등 '코로나 19' 4건, 법령 59건, 건의과제 28건

코로나 19로 집합 교육 어려울 땐 '비대면 온라인교육' 통해 이수
의약품 등 제조(수입)관리자와 안전관리책임자, 새로 지정했을 땐 '6개월 이내' 교육 이수
국내 진료용 장갑(니트릴 소재) 두께 기준 '0.08㎜→0.05㎜' 완화
건강기능식품, 축산물 제조 검사실, '위생용품·의약(외)품·화장품제조업 인허가' 취득 시 공동사용

[보건타임즈] 규제가 필요한 이유를 정부가 스스로 입증하지 못하면 이를 폐지하거나 완화하는 '정부 입증책임제'에 의거 식‧의약 분야에서 총 91건이 개선됐다.

정부 입증책임제는 지난해 3월부터 구축‧운영하는 민간 전문가와 소비자, 단체 등 이해관계자가 주축이 된 '규제입증위원회'를 통해 사회적·환경적 여건에 따라 불필요해졌거나 안전성과 무관하게 국민에게 불편을 주는 규제 등을 폐지하거나 완화하는 제도다.
 
식약처는 코로나 19로 어려움을 겪는 영업자들을 지원하기 위해 ▲ 마스크 등 수입요건확인 면제 확대 ▲ 의약품 등 제조(수입)관리자 교육 비대면 교육 활성화 ▲ 진료용 장갑 규격 완화 ▲ 식품 취급 종사자 건강진단 한시적 유예 등 모두 4건을 '적극 행정'으로 강화했으며 식품위생법, 축산물 위생관리법 등 식품법령(법·시행령·시행규칙) 27개 중 379건 규제 항목을 심의, 59건(15.6%)을 개선했다.

이 제도를 시행하는 동안 접수된 건의과제 중 수용 곤란 또는 중장기 검토로 분류됐던 68건을 재검토, 28건(41.2%)을 추가로 수용하거나 개선하기로 했다.

'코로나 19 대응 지원 과제' 개선사례= 앞으로 감염병 대유행 등 국가 비상상황에서 비상업적 용도로 반입되는 마스크 등 방역용품은 수입면제요건 추천 대상에 포함하기로 했다.

'방역용 물품 등' 수입요건확인 면제 대상 확대= 의료기관이 추천하는 구호 약품으로 한정돼 구호용 마스크 등 긴급하게 국내에 수입하기가 어려운 구호품은 감염병 대유행 등 국가 비상상황 시 비상업적·비판매 용도로 반입되는 방역용품(마스크 등)까지 수입면제요건 추천 대상으로 확대했다.

이로써 감염병 예방・확산 방지를 위해 마스크 등 방역물품을 종전보다 약 1~2개월 기간을 단축, 신속하게 수입할 수 있게 했다.

'의약품 등 제조(수입)관리자 비대면 교육' 활성화= 코로나 19 확산사태로 집합 교육이 어려울 땐 비대면 온라인교육을 통해 이수할 수 있도록 했다.

의약품 등 제조(수입)관리자와 안전관리책임자는 매 주기(2년)마다 16시간 이상 교육을 받아야 하며, 새로 지정됐을 땐 6개월 이내 교육을 이수해야 한다.
하지만 현재처럼 코로나 19사태로 집합 교육이 어려울 때 등에 대비, 교육 이수 기한의 연장 없이 온라인교육을 통해 이수할 수 있도록 지난 7월 29일 의약품 등 제조관리자 교육과 교육 실시기관 지정에 관한 규정을 개정했다.

국내 진료용 장갑(니트릴 소재)의 두께도 기준을 0.08㎜에서 미국 FDA와 같은 수준으로 0.05㎜로 완화했다.

이번 C 19처럼 대유행 등 부득이한 상황일 때 식품 취급 종사자의 건강진단을 한시적으로 유예할 수 있는 근거를 마련키로 했다.

현행법령은 식품 등을 채취·제조·가공·조리·저장·운반 또는 판매하는 일에 직접 종사하는 영업자와 종업원은 보건소・의료기관에서 매년 1회 건강진단을 받아야 했다.
그러나 감염병 대유행 등 부득이 하다고 인정할 만한 타당한 이유가 있을 땐 건강진단을 한시적으로 유예함으로써 감염병 등의 비상상황 시 영업자의 부담을 줄였다.

이와 함께 식약처장이나 지자체장이 따로 정해 금지한 장소가 아닐 때는 안전기준을 갖춰 옥외영업장으로 신고하면 조리식품을 제공할 수 있도록 허용했다.

종전 관광특구·호텔업을 영위하는 장소 또는 지자체장이 정하는 장소에서 하려는 식품접객업(휴게·일반음식점과 제과점)을 제한적으로 옥외영업 허용하던 것을 식약처장・지자체장이 따로 정해 금지하는 장소가 아닐 때 안전기준을 갖춰 옥외영업장으로 신고하면 조리식품을 팔 수 있도록 했다.

자가품질검사 '검사 이의제기' 절차 마련= 영업자가 위탁한 자가품질검사 결과에 이의가 있을 땐 확인검사를 요청할 수 있도록 한다.
그간 자가품질검사기관의 검사 부적합 판정 시 영업자의 이의제기 등의 절차가 부재, 위탁 시험검사기관의 잘못으로 부적합 판정이 나면 이를 바로잡기 어려운 실정이었다.
이에 따라 품질검사 오류에 따른 영업자 피해 발생을 방지할 수 있게 된다.

'검사실 공동사용' 개선= 식품 또는 건강기능식품, 축산물 제조업소의 검사실을 식품 등이나 위생용품·의약(외)품·화장품제조업으로 인허가를 받았을 때 공동으로 사용할 수 있도록 개선한다.
이처럼 위생용품 제조업과 공동으로 사용할 수 있도록 허용함으로써 영업자 시설비용 감소와 운영비용을 절감할 수 있게 된다.

밀키트 제품 식품 유형 신설= 최근 소비 트렌드 변화를 반영, 조리되지 않은 농·축·수산물, 가공식품 등 조리에 필요한 정량의 식자재와 양념으로 구성된 밀키트 제품을 조리법에 따라 소비자가 간편하게 가정에서 조리, 섭취할 수 있도록 제조한 하나의 가공식품으로 품목제조보고를 할 수 있도록 식품 유형을 신설했다.

정부에서 정한 시험방법대로 검사할 경우 기준과 규격에 맞출 수 없어 제품 출시가 어려웠던 연질캡슐 형태의 수용성비타민 제품(연질캡슐에 수용성비타민 전이로 함량 미달)에 대해선 영업자가 제출한 시험방법을 사용할 수 있도록 했다.

'연질캡슐 건강기능식품 시험법' 개선= 건강기능식품 기준·규격 검사는 식약처장이 인정한 시험방법으로만 시료 채취 시 캡슐 외피 제거, 시험의 시료로 사용해야 해 연질캡슐 형태의 수용성비타민 제품의 경우 비타민성분이 연질캡슐로 전이돼 캡슐 제거 시 함량 검사에서 부적합하게 되는 문제가 있었던 것을 영업자가 제출한 시험방법을 사용할 수 있도록 개선했다.
 
'유통 전문판매업 사무소 설치 시설기준' 완화= 소비자와 비대면 사업을 하는 영업자의 불편을 해소하기 위해 전자상거래 등 비대면 형태로 영업을 하려는 유통 전문판매업자는 주택용이나 건축물도 사무소로 사용할 수 있도록 규정을 개정, 시설비용 부담 절감으로 영업자 부담이 줄었다.

그간 유통 전문판매업자는 영업 활동을 위해 사무소, 창고, 반품·교환품의 보관 시설을 갖춰야 했다.

식약처는 내년에도 약사법, 의료기기법 등 의약품 분야 18개 법령을 재검토해 규제 입증방식을 통해 개선하는 것은 물론 식‧의약 분야의 건의과제도 적극적으로 수용, 개선하는 등 정부 입증책임제를 더욱 내실 있게 운영할 것이라고 밝혔다.

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조방훈 (bktimes@naver.com) 기자 
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