보건타임즈 : 올해 시행되는 ‘식·의약 안전정책’

'어린이 키미테 패취‘ 등 262개 품목, 처방

올해부터 ’잔탁정 75㎎‘ 등 200개 품목을 가까운 약국에서 처방전 없이 구매할 수 있게 된다.

이 약들은 지난해 의사의 처방을 받아야 하는 전문 약이었으나 지난해 재분류되면서 일반 약으로 조정돼 성인이면 처방전 없이 누구나 사용할 수 있게 됐다.

반면 약국에서 살 수 있었던 '어린이 키미테 패취‘ 등 262개 품목은 전문 약으로 재분류돼 처방전이 있어야 구입할 수 있다.

‘히알루론산나트륨0.1% 점안액’ 등 42개 품목은 전문약과 일반 약 겸용으로 재분류돼 병의원에서 처방받거나 약국에서 복약지도를 받은 뒤 사용할 수 있다

식약청(청장 이희성)은 7일 이 같은 내용의 올해 식·의약품 안전관리 강화 정책을 소개했다.

올해 3월부터 504개 의약품(구랍 8월 기준)이 전문 또는 일반 약으로 분류된 현황은 식약청 홈페이지를 통해 확인 할 수 있다.

전문 → 일반 분류 품목

성분, 함량 및 제형

대표품목명 및 품목수

라니티딘 75mg 정제 잔탁정 75mg 등 13품목

니자티딘 75mg 정제 자니틴정 등 13품목

아모롤핀염산염 5% 네일라카 로세릴네일라카 등 1품목

아모롤핀염산염 0.25% 외용크림제 로세릴크림 등 1품목

네티코나졸염산염 1% 외용액제 아토란트액 등 1품목

라노코나졸 1% 외용크림제, 외용액제 아스타트크림 등 2품목

클로트리마졸 1%/
히드로코르티손 1% 외용크림제 카네스텐플러스크림 등 4품목

로라타딘 10mg 정제 클라리틴정 등 15품목

로라타딘 0.1 % 시럽 클라리틴시럽 등 9품목

펙소페나딘염산염 120mg 정제 알레그라정 120mg 등 14품목

레보카바스틴염산염 0.054% 비강분무제 리보스틴네잘스프레이 등 1품목

아크리바스틴 8mg 캡슐제 샘프레어캡슐 등 1품목

옥솔라민시트르산염 100mg 정제 카록스정 등 1품목

넬테넥신일수화물 37.4mg 정제 알베오텐정 등 1품목

에르도스테인 300mg 캡슐제 엘도스캅셀 등 45품목

에르도스테인 300mg 정제 엘도랄정 등 1품목

dl-메틸에페드린 함유 시럽제 잔투신시럽 등 2품목

레보카바스틴염산염 0.05% 점안제 리보스틴점안액 등 1품목

엔아세틸아스파틸글루타민산나트륨 점안제 나박점안액 등 1품목

크로모글리크산나트륨 2% 점안제 알레크롬점안액 등 10품목

크로모글리크산나트륨 4% 점안제 크레신점안액 4% 등 2품목

트록세루틴 5% 점안제 포소루틴점안액 등 8품목

무수액체라놀린 3% 안연고 듀라티얼즈안연고 등 1품목

세트리미드 0.01% 점안제 옵타젤점안액 등 2품목

염화나트륨 2%, 5% 점안제 뮤코128점안액 등 3품목

탄산칼슘 500mg 정제 한국유나이티드탄산칼슘정 등 4품목

보에마이트 현탁액 위튼겔 등 7품목

스코폴리아엑스/다이제트100/침강탄산칼슘/
탄산수소나트륨/탄산마그네슘/건조수산화알루
미늄겔 과립제 씨롱지과립 등 1품목

탄산수소나트륨/산화마그네슘/침강탄산칼슘/
용담가루/스코폴리아엑스 정제 베니스로정 등 1품목

로페라미드염산염 2mg 캡슐제, 0.02% 시럽제 로프민캡슐 등 14품목

알부민탄닌산염 (탄날빈)/
아크리놀/염화베르베린 동양후라킹 등 1품목

폴리에틸렌글리콜(PEG)3350 17g/포 산제 마이락스산 등 1품목

벤지다민염산염 세구제 삼아탄툼액 등 7품목

유비데카레논(코엔자임 Q10) 5mg,
10mg 정제 및 캡슐제 데카키논캡슐제 등 7품목

유비데카레논(코엔자임 Q10) 10mg
/비타민E 복합제 유비데카정 등 3품목

메세트로늄에틸설페이트용액/
스테릴리움/1-프로판올 외용소독제 스테릴리움액 등 1품목

일반 → 전문 분류 품목

성분, 함량 및 제형

대표품목명 및 품목수

스코폴라민 0.75mg 패취제 어린이키미테 등 1품목

우르소데옥시콜산 200mg,
250mg 정제 및 캡슐제 우루사정 200mg 등 7품목

메토클로프라미드염산염수화물
9.07mg 내용액제 멕소롱액 등 1품목

티아프로펜산 200mg 정제 썰감정 200mg 등 3품목

메페남산 250mg 캡슐제 폰탈캅셀 등 15품목

메페남산 250mg, 500mg 정제 폰탈정 등 15품목

이부프로펜 600mg 정제 부루펜정 600mg 등 22품목

덱시부프로펜, 덱시부프로펜디씨
400mg 정제 덱시부정400mg 등 29품목

케토프로펜 25mg, 50mg 캡슐제 로이친캅셀 등 3품목

케토프로펜리신 80mg 캡슐제 넥스팜케토푸로펜리신캅셀 등 1품목

미결정에토돌락 100mg 정제 건일로딘정 100mg 등 1품목

메토카르바몰 250mg 정제 메토카몰정 등 32품목

메토카르바몰 400mg/
아세트아미노펜 325mg 또는
메토카르바몰 400mg/
아세트아미노펜 500mg 정제 코박신정 등 27품목

클린다마이신인산염 2% 질크림 크레오신질크림2% 등 1품목

결합형에스트로겐 0.0625% 질크림 프레마린질크림 등 1품목

설파디아진은 1% 외용크림 실마진 1%크림 등 13품목

수크랄페이트 함유 단일제
(내용겔제, 현탁액제, 정제) 아루사루민정 등 8품목

수크랄페이트수화물/
스코폴리아엑스/테마제팜 알사반정 등 4품목

이프라트로퓸브롬화물 흡입액 아트로벤트흡입액유디비 등 4품목

이프라트로퓸브롬화물 에어로솔 아트로벤트엔에어로솔 등 1품목

테르부탈린황산염 흡입액 터부탈린흡입액 등 1품목

페노테롤브롬화수소산염 흡입액 베로텍흡입액유디비 등 1품목

아세트산칼슘 710mg 정제 포슬로정 등 7품목

솔코세릴 120농축물 점안겔
및 점안액 솔코린점안겔 등 2품목

니트로글리세린 0.2% 외용연고 니트로제식연고 0.2% 등 4품목

p-아미노벤조산메틸 100mg 캡슐제 에스빅스캅셀 등 1품목

아미카신황산염 5% 외용겔제 미카닌겔 등 1품목

플루오로우라실/살리실산 외용액제 베루말액 등 1품목

클린다마이신 1% 외용액제
및 외용겔제 크리신외용액 등 14품목

테트라사이클린 3% 외용연고 이맥스연고 등 3품목

에리트로마이신 2%,
4% 외용액제 및 외용겔제 스티마이신겔 등 9품목

메클로사이클린설포살리실산염
1.5% 외용크림 메클로솝크림 등 1품목

트리암시놀론아세토니드
0.025%, 0.1% 외용크림제 트리코트크림0.1% 등 12품목

프레드니카르베이트 0.1% 외용크림 지오톱 0.1% 크림 등 6품목

플루오시놀론아세토니드
0.01% 외용액제 더마-스무스에프에스액 등 2품목

알클로메타손디프로피온산염
0.05% 외용로션·크림 아모타손로션 등 8품목

전문·일반 → 동시분류 품목

대상품목
효능·효과 조정(안)

히알루론산나트륨 0.1% 점안제
(히아레인 0.1 점안제 등 25품목) (전문) 각결막상피장애
(일반) 눈의 건조감, 피로감 또는 콘택트 렌즈 착용시
불편감의 완화 등

히알루론산나트륨 0.18% 점안제
(비스메드점안액 등 5품목)

파모티딘 10mg 정제
(휴텍스파모티딘정 10mg 등 2품목) (전문) 위·십이지장궤양 등
(일반) 위산과다·속쓰림

락툴로오즈 시럽제 67g/100mL
(듀파락시럽 등 6품목) (전문) 간성혼수
(일반) 변비

락툴로오즈 시럽제 10g/75mL
(에스메이트액 등 1품목) (전문) 간성혼수
(일반) 변비

락티톨 산제 및 시럽제
(유한락티톨산 등 3품목) (전문) 간성혼수
(일반) 변비

유통 약 ‘안전성평가’ 강화
주기 20년서 ‘5년’으로 대폭 단축

<의약품분야>
이에 따르면 오·남용 방지를 위해 프로포폴 등 의료용 마약류의 올바른 정보제공과 폐해 홍보가 확대된다.
이에 따라 마약류의 정보와 폐해홍보는 젊은 층을 대상으로 공익광고로 통해 제공되며 의료용을 취급하는 의료인의 안전관리 교육과 홍보가 강화된다.

국민들이 안전하게 사용할 수 있도록 시중 유통의약품의 안전성평가 주기를 기존 20년에서 5년으로 대폭 줄이는 한편 허가사항을 최신 의·약학적 수준에 맞춰 조정한다.

이와 함께 ▲지난해부터 실시된 화장품 표시·광고 실증제를 효율적으로 운영, 지속적으로 소비자 피해를 방지하며 ▲의약품, 의약외품의 제조·수입관리자 그리고 화장품의 제조업자의 교육 이수를 통해 품질관리 기준을 높인다.

시판 의료기기 7년 주기 ‘유해사례, 부작용’ 평가‥연간 ‘230여개’
안전성정보 모니터링 센터, 10개서 ‘12개’로 확대 운영

<의료기기분야>
올해부터 의료기기분야도 안전관리가 강화된다.

식약청은 이를 위해 의료기기 재평가제도를 유해사례, 부작용 등 안전성 정보 중심으로 전면 개편한다.
시판되는 허가 의료기기를 대상으로 7년 주기로 연간 230여개 품목을 평가하게 되며, 나온 결과를 사용방법, 사용 시 주의사항 등 허가사항에 반영한다.

의료기기 안전성정보 모니터링 센터는 10개에서 12개로 확대 운영한다.
이를 통해 의료기관과 연계시켜 의료기기의 부작용 정보를 수집, 분석하는 등 센터의 기능을 강화, 보고체계를 활성화할 방침이다.

카페인 에너지음료에 ‘주의 문구’ 표시
‘건식 부작용 사례’ 식품안전정보원 ‘통합 관리’

<식품분야>
또 식품은 사전 사후 안전관리가 엄격해진다.

이달부터 카페인이 ㎖당 0.15㎎ 이상 들어간 에너지음료 등은 함량과 고카페인 표시를 해야 하며 ‘어린이, 임산부, 카페인 민감자가 섭취에 주의할 수 있게’ 주의 문구를 표시, 소비자가 확인할 수 있도록 해야 한다.

지하수를 사용하는 학교 등 집단급식소는 소독장치 설치가 의무화된다.
이에 따라 식약청은 집단급식소 1,130여 곳에 살균소독 장치를 무상으로 지원(소요비용 40억원), 노로바이러스 등으로 생길 식중독 사고를 사전에 예방할 수 있게 할 계획이다.
집단급식소를 설치·운영자는 소독장치 설치를 오는 12월 16일까지 설치해야 한다.

수입식품의 안전관리도 개선된다.

식약청은 수입자가 스스로 안전한 식품을 책임지고 들여올 수 있는 환경을 구축하기 위해 우수수입업소 등록을 130곳으로 확대하며 수입 시 무작위정밀검사를 면제해주거나 신속 통관시키는 등 인센티브 혜택을 줄 예정이다.

우수업소는 위생관리가 우수한 외국의 제조업체에서 생산한 제품을 수입하는 업체를 선정한다.

건강기능식품 부작용 사례는 올해부터 식품안전정보원이 통합 관리하게 된다.

이밖에 ▲오는 7월부터 주류제조업자 식품위생법 적용 ▲ 2020년까지 나트륨 줄이기 운동 지속 추진(섭취량 20%이상 저감화) ▲어린이급식관리지원센터는 지난해 22곳에서 올해 36곳으로 확대, 운영된다.