보건타임즈 : 의약품 첨부문서 변경 유예기간 최대 '3개월'로 연장
HOME 회사소개 시작페이지로 즐겨찾기추가 기자회원신청
로그인 회원가입
2020년08월10일mon
기사최종편집일: 2020-08-10 17:07:06
뉴스홈 > 종합 > 정책
2020년07월27일 17시09분
글자크기 기사내용 이메일보내기 뉴스프린트하기 뉴스스크랩하기
의약품 첨부문서 변경 유예기간 최대 '3개월'로 연장
식약처, 중대성과 시급성에 따라 '1개월' 또는 '3개월' 차등 적용

유예기간 1개월= 효능‧효과, 용법‧용량 제한, 사용상 주의사항 중 '경고' 또는 '금기' 변경
유예기간 3개월= '중대성‧시급성 요구되는 정보'

[보건타임즈] 의약품 첨부문서(라벨)의 변경 유예기간이 최대 ‘3개월’로 연장된다.

식약처에에 따르면 이 조치는 그동안 일괄적으로 적용해왔던 변경 유예기간(1개월)을 중대성과 시급성에 따라 유예기간을 '1개월'과 '3개월'로 차등을 둬 적용해주도록 요청한 업계의 건의 사항을 반영한 것이다.

현행 제도는 재심사, 안전성 정보처리, 안전성‧유효성 심사한 후 결과 등에 따라 허가사항이 변경되면 신속하게 정보를 전달하기 위해 유예기간 1개월 내에 첨부문서를 바꾸도록 하고 있다.
유예기간 1개월은 안전성을 이유로 효능‧효과, 용법‧용량 제한, 사용상의 주의사항 중 '경고' 또는 '금기’ 변경이다.
이외에 중대성‧시급성이 요구되는 정보는 유예기간이 3개월이다.(아래 표 참조)

이와 함께 변경지시일로부터 1개월 후 변경된 사항을 식약처 홈피에 공개하던 것을 변경지시일 기준으로 가능한 한 신속하게 업체 홈페피에도 게재함으로써 국민의 알 권리가 강화될 것으로 기대된다는 게 식약처의 설명이다.

식약처는 코로나19 확산으로 우리나라는 물론 전 세계가 어려움을 겪는 상황에서 업계의 애로사항을 해소, 부담을 완화할 수 있는 정책 방향을 모색해 지속적으로 개선해 나가도록 노력하겠다고 밝혔다.

관련기사가 없습니다
뉴스스크랩하기
조방훈 (bktimes@naver.com) 기자 
이기자의 다른뉴스보기
정책섹션 목록으로
식약처 '희귀의약품 지정 ...
대통령 직속 4차산업혁명위...
식약청, 식생활안전 실천사...
올 초 '간호사·간무사 근...
정부, '정밀의료사업' 본격...
다음기사 : 이달 27일부터 '코로나 19 피해 본 보상 신청' 시작 (2020-07-28 07:47:44)
이전기사 : 9월부터 '눈 초음파 검사와 안과분야 질환' 급여 추진 (2020-07-27 10:24:49)
건국대병원, ...
건국대병원, 만성...
난청 환자, 귀 건...
순천향대 부천병원, '신규 간...
식약처, 의약품‧바이오&...
식약처, '식‧의약 안전...
건보공단, 신임 '기획·장기요...
식약처, 임상 의사 총 8명 공...
자료) 국내 의약품·의약외품 생산, 수출과 수입 현황
회사소개 개인정보보호정책 이용약관 이메일주소무단수집거부 알립니다 보도자료 기사제보 정기구독