4일 '의료기기법 시행규칙 개정안' 공포
최초 허가일부터 '유효기간 5년' 부여
제출자료 심사 통해 새로 '유효기간 5년' 갱신
전국 의료기관 20곳에 '부작용점검 모니터링센터' 운영
[보건타임즈] 앞으로 의료기기 제조허가‧제조인증‧제조신고 등의 갱신 기준, 절차와 방법 등 세부내용을 정한 갱신제도가 도입, 운영된다.
의료기기 허가(인증‧신고) 갱신제도는 허가‧인증‧신고 의료기기 전(全) 제품의 안전성‧유효성을 주기적 재검토, 제조‧수입 실적이 없는 제품을 정리하도록 한 제도다.
이에 따라 최초 허가일부터 5년의 유효기간을 부여하며 제출자료 심사를 통해 새로운 유효기간 5년을 갱신할 수 있다,
의료기기 부작용 등 안전성 정보 수집 활성화 위해 안전정보 모니터링센터의 법적 근거도 마련됐다,
의료기관에서 발생한 의료기기 부작용 등 안전성 정보 수집 활성화를 위해 서울‧경기‧인천 9곳, 강원 1곳, 대전‧충청‧세종 3곳, 광주‧전라 3곳, 부산‧대구‧울산‧경상 3곳, 제주 1곳 등 전국 의료기관 20곳(2020년 9월 기준)에 모니터링센터를 운영한다.
식약처는 이 같은 내용을 주요 골자로 하는 의료기기법 시행규칙 개정안을 12월 4일부로 공포, 시행에 들어갔다,
이 조치는 의료기기 제조허가‧제조인증‧제조신고 등의 갱신제도를 대폭 정비함과 함께 의료기기안전정보 모니터링센터의 법적 근거를 마련하는 의료기기법이 지난 4월 개정에 따라, 총리령에 위임된 사항과 시행에 필요한 사항을 규정하기 위해 추진됐다.
이 개정안의 주요 내용은 ▲ 의료기기 제조허가 등의 갱신 신청 기준과 절차 ▲의료기기 안전정보 모니터링센터 지정 절차와 운영 등 세부 사항이다.
식약처에 따르면 허가 등의 갱신을 받으려는 자는 허가증(인증서) 사본, 안전성‧유효성이 유지됐음을 증명하는 자료 등을 첨부해 유효기간이 끝나는 날로부터 180일 전까지 식약처장 또는 한국의료기기안전정보원장에 제출하도록 했다.
제조허가 갱신은 식약처, 인증‧신고 갱신은 한국의료기기안전정보원에 신청해야 한다.
또 식약처장 또는 정보원장이 필요하다고 판단해 제조업자 또는 수입업자의 갱신을 위한 실태조사를 할 수 있도록 했다.
이와 함께 의료기기 부작용 등의 안전정보 모니터링센터의 지정을 받으려는 자는 지정신청서, 사업계획서 등을 첨부, 식약처장에게 제출하도록 했다.
이에 식약처장은 의료기기안전정보 모니터링센터의 효율적인 운영을 위해 권역별 또는 구역별로 나눠 의료기기안전정보 모니터링센터를 지정할 수 있다.
식약처는 이를 통해 의료기기 안전성‧유효성 검증과 부작용 관리 체계가 강화될 것으로 기대하며, 앞으로 의료기기 안전관리체계에 더욱 철저히 하겠다고 밝혔다.
자세한 내용은 식약처 누리집(법령/자료 > 법령정보 > 법, 시행령, 시행규칙) 또는 법제처 국가법령정보센터에서 확인할 수 있다.
기사최종편집일: 2024-05-02 18:46:06
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