보건타임즈 : 로슈 알레센자, Real World 연구서 임상적 개선 효과 확인

전체 투여군 중 가장 긴 Real World 무진행생존기간(rwPFS) 도출
3상 ALEX 임상연구 최종 무진행생존기간(PFS) 중간값 34.8개월, 중추신경계 전이 없는 환자서 38.6개월 기록

[보건타임즈] ㈜한국로슈(대표이사 닉 호리지)는 9월 27일부터 진행된 유럽종양학회(ESMO, European Society for Medical Oncology) 연례학술대회에서 자사 역형성 림프종 인산화효소(ALK, Anaplastic Lymphoma Kinase) 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료제 알레센자(Alecensa, 성분명 알렉티닙)의 Real World 연구 결과와 3상 ALEX 임상연구의 업데이트된 결과를 발표했다고 14일 밝혔다.

로슈 의학부 총책임자이자 글로벌 제품개발 대표를 겸임하고 있는 산드라 호닝(Sandra Horning) 박사는 “ESMO에서 발표된 연구 결과를 통해 이미 확립돼 있었던 알레센자의 임상적 혜택을 확인했으며, 알레센자가 새롭게 진단 받은 진행성 및 전이성 ALK 양성 비소세포폐암 환자를 위한 표준 치료법임을 재확인했다”며, “알레센자의 Real World 연구 결과가 3상 임상연구에서 나타난 치료 혜택을 뒷받침한다”고 설명했다.

28일 플랫아이언 헬스(Flatiron Health) 데이터베이스의 미국 전자의무기록을 분석한 알레센자의 Real World 연구 결과가 공개됐다. 연구 결과, 알레센자는 이전에 치료 경험이 없는 ALK 양성 비소세포폐암 환자들을 대상으로 전체 투여군 중 가장 긴 Real World 무진행생존기간(rwPFS, Real world progression free survival), 치료 중단 소요 기간 (TTD, Time to treatment discontinuation) 및 전체생존기간(OS, Overall survival)을 나타냈다.

또 ALK 억제제의 1차 치료 혜택이 이미 확립됐고 ALK 억제제가 다양한 임상 가이드라인에 포함됐음에도, Real World 연구에서는 2017~2018년 전체 620명의 ALK 양성 비소세포폐암 환자 중 25% 이상이 ALK 억제제가 아닌 다른 1차 치료를 받는 것으로 확인됐다.

29일 포스터 세션에서는 알레센자의 3상 ALEX 임상연구의 업데이트된 결과가 발표됐다. 연구 결과에 따르면, 알레센자는 이전에 치료 경험이 없는 ALK 양성 비소세포폐암 환자들의 질병 악화 및 사망 위험을 57% 감소시켰으며, 대조군인 크리조티닙 대비 우수한 임상적 유용성 및 내약성을 확인했다 (HR=0.43, 95% CI: 0.32–0.58).

한편 알레센자의 연구자 평가 무진행생존기간 PFS 중간값은 약 3년(34.8개월, 95% CI: 17.7개월- NR )이었으며, 대조군의 연구자 평가 무진행생존기간 PFS 중간값은 10.9개월이었다(95% CI: 9.1–12.9개월).

또 알레센자는 기저 중추신경계(CNS, Central Nervous System) 전이 여부와 관계 없이 대조군 대비 우수한 임상적 유용성을 나타냈다. CNS 전이를 동반한 환자들의 연구자 평가 PFS 중간값은 알레센자 투여군에서 25.4개월, 대조군에서 7.4개월이었다 (HR=0.37, 95% CI: 0.23–0.58). CNS 전이를 동반하지 않는 환자들의 연구자 평가 PFS 중간값은 알레센자 투여군에서 38.6개월, 대조군에서 14.8개월이었다 (HR=0.46, 95% CI: 0.31–0.68).

알레센자 투여군(27.7개월)의 치료 지속기간 중간값이 대조군(10.8개월)보다 길었지만 알레센자 투여군의 3~5등급 이상반응(AE, Adverse Event) 발현율(48.7%)이 대조군(55.0%) 대비 낮게 나타났으며 알레센자 투여군에 더 우호적인 안전성 프로파일을 보였다.