유럽위원회가 27개 전 EU 회원국을 대상으로 함량이 강화된 새로운 항고혈압제, 미카르디스플러스 80/25 (텔미사르탄 80mg/ 히드로클로로티아지드 25mg) 고정용량복합제의 판매를 지난 14일 허가했다. 곧 독일과 덴마크에서 판매가 시작되며, 아일랜드, 영국 및 기타 유럽지역에서도 허가가 되는 대로 시판될 예정이다.
이 제품은 기존의 미카르디스플러스 80/12.5 (텔미사르탄 80mg/ 히드로클로로티아지드 12.5mg)로 혈압 조절이 어렵거나 동일 용량의 텔미사르탄 및 히드로클로로티아지드 각각에 대해 안정성을 보인 환자의 본태성 고혈압 치료제로 허가됐다.
베링거인겔하임은 이 제품을 전 EU 회원국에서 미카르디스플러스 80/25 (MicardisPlus 80/25) 라는 상표로 판매할 계획이다. 공동 마케팅사들은 각자 다른 제품명으로 판매하게 된다.
베링거잉겔하임의 연구개발 및 의약품 책임이사 안드레아스 바너(Andreas Barner) 박사는 “미카르디스플러스 80/25의 시판이 허가됨으로써, 그 동안 치료에 어려움을 겪었던 본태성 고혈압 환자들에게 더욱 강력한 효과의 치료제를 쓸 수 있게 됐다” 고 말했다.
이번 유럽위원회의 미카르디스플러스 80/25 시판허가는 경증 내지 중증의 고혈압 환자를 대상으로 진행된 12개 임상시험의 유효성과 안정성 데이터에 따른 것이다. 이 중 핵심 임상 개발 프로그램은 2개의 연속적인 시험으로 텔미사르탄80 mg와 히드로클로로티아지드12.5 mg (T80/H12.5)에 대해 고정용량복합제 텔미사르탄 80 mg와 히드로클로로티아지드 25 mg (T80/H25)의 우수성을 검증하기 위해 설계됐다.
기존의 항고혈압제로 혈압이 잘 조절되지 않는 환자 971명이 등록되었고, 투여 8주후T80/H12.5군보다 T80/H25군에서 이완기/수축기 혈압이 더 감소됨을 보였다. 이어져 시행된 추적 임상시험에서 환자 639명(633명의 환자에서는 유효성이 평가됨)에게 T80/H25를 6개월간 추가로 투여했다. 시험 종료 시, 이완기 혈압이 조절된 환자의 비율은 52.4%에서 71.4%로 증가했다.
T80/H25와 T80/H12.5군에서 임상적으로 의미있는 이상반응 프로파일의 차이는 발견되지 않았다. 특정 부작용이 증가하는 경우도 없었고, 추가적인 안전성 문제도 확인되지 않았다. 유럽의약품평가국(EMEA)이 참고한 다른 임상에서도 T80/H25 요법이 현재 시장 선두제품인 ARB 복합제제 발사르탄 160 mg/ 히드로클로로티아지드25 mg에 비해 확실히 우수한 효과를 보이는 것으로 확인됐다.
베링거인겔하임은 심혈관계 치료법을 개선하기 위한 새로운 전략을 꾸준히 모색 중이다. 최근, 25,620명의 환자를 대상으로 한 ONTARGET(ONgoing Telmisartan Alone and in Combination with Ramipril Global Endpoint Trial) 임상연구 결과, 텔미사르탄이 심혈관 질환 고위험군 환자의 심혈관 질환으로 인한 사망, 심근경색, 뇌졸중 발생 및 울혈성 심부전으로 인한 입원의 위험을 줄이는 데 있어, 현재 표준치료(gold standard)로 인정받고 있는 ACE 억제제 라미프릴과 동등한 것으로 입증됐다. ONTARGET은 25,620명의 고위험 환자들을 대상, 최대 6년간 조사한 임상시험으로 현재까지 실시된 ARB 제제 임상시험 중 가장 큰 규모이다. ONTARGET 임상시험 프로그램의 운영 위원장이자 캐나다 해밀턴 맥마스터 대학 공중보건연구소 소장(Director of the Population Health Research Institute at McMaster University, Hamilton, Canada) 살림 유스프(Prof. Salim Yusuf) 교수는 “이번 ONTARGET 임상 결과는 심혈관 질환 고위험군 환자들에게 효과적이면서도 내약성이 우수한 새로운 치료 대안을 마련했다는 점에서 큰 의미를 가진다”고 말했다.
텔미사르탄의 우수성은 이미 이전의 여러 임상 시험을 통해 확인됐다. 2007년 AMADEO 임상에서 텔미사르탄은 혈압을 낮추는 효과 외에도 ARB 제제 로사르탄에 비해 훨씬 우수한 단백뇨증 감소 효과를 보여, 당뇨병 환자의 신장 보호 가능성을 입증했다.
또한, 고혈압 환자를 대상으로 실시된 2006년 PRISMA 임상 시험에서, 텔미사르탄은 ACE 억제제 라미프릴에 비해 24시간 동안 지속되는 훨씬 강력한 혈압강화 효과를 보였다.
기사최종편집일: 2024-05-03 17:10:13
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