[보건타임즈] 식약처 안전평가원이 의료제품 분야 시험·검사 수행능력에서 국제표준화기구(ISO)의 17025 인정(Accreditation)을 획득, 국제적으로 신인도를 높이게 됐다.
국제표준화기구(ISO, International Organization for Standardization) 17025는 '시험기관과 교정기관의 자격에 대한 일반요구사항'을 정한 국제 규정이다.
이 규정은 국제시험기관인정협력체(ILAC, International Laboratory Accreditation Cooperation)가 조직·시설·인력·운영·숙련도 등 시험검사 능력 전반을 평가해 시험항목별로 인정한다.
이로써 식약처는 2004년부터 ISO 17025 인정을 추진, 지난해까지 13개 시험 항목을 인정받았으며, 올해 생물학적제제(미생물시험) 10개 항목과 의료기기(물리적시험) 1개 항목등 11개를 추가, 현재 총 24개(자료)를 보유하고 있다.
이번에 인정 시험항목 확대로 세계보건기구(WHO)를 통해 해외로 수출하는 품질인증(PQ) 백신에 수입국 시험·검사 절차 생략 등이 기대돼 더욱 가속화될 것으로 보인다는 것이 안전평가원의 설명이다.
품질인증(PQ, Pre-qualification)은 WHO가 저개발국가에 의약품을 공급할 목적으로 품질, 안전성·유효성, 생산국 규제기관의 안전 관리 역량을 평가하는 제도다.
WHO는 '글로벌 백신 품질관리실험실 네트워크'를 통해 PQ 백신 생산국 간의 국가출하승인 상호 인정을 추진하고 있다.
네트워크엔 호주, 벨기에, 불가리아, 캐나다, 쿠바, 덴마크, 프랑스, 독일, 인도, 인도네시아, 이탈리아, 세네갈, 남아프리카공화국, 스위스, 태국, 네덜란드, 영국 등이 정회원으로 가입돼 있다.
우리나라는 2018년에 가입했다.
제약업체는 앞으로 WHO에 백신을 수출하려면 한국 식약처로부터 받은 국가출하승인 성적서로 수입국가의 별도 출하승인절차 없이 바로 의약품 조달시장에 공급할 수 있게 된다.
이러한 점이 우세하게 작용하는 등 수출에 도움이 될 전망이다.
식약처는 국제수준의 시험·검사를 수행, 우리나라의 신인도를 높여나가겠다고 밝혔다.
기사최종편집일: 2024-04-26 22:33:08
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