보건타임즈 : 식약처, 미국약전(USP)위와 '업무협약' 갱신

'국내 의약품 '품질역량-해외 신인도' 강화

[보건타임즈] 식약처가 미국약전(USP)위원회와 업무협약을 통해 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 국내 개발 개량신약 에스오메프라졸제제(소화성궤양치료제)를 우리나라(대한 약전)와 미국 약전에 공동으로 수재하기로 했다.
또 국내 생산 원료의약품 '클라불란산(항생제)', '에스오메프라졸'을 미국약전의 표준 품으로 제조‧공급키로 합의했다.

이로써 우리나라와 미국에서 두 나라 현지 의약품허가당국으로부터 에스오메프라졸제제(소화성궤양치료제)와 '클라불란산(항생제)', '에스오메프라졸' 함유제제의 인허가와 시판승인을 받기가 좀 더 쉬워지게 될 전망이다.

미국약전위원회는 미국약전(USP)을 제·개정하는 것을 비롯해 표준 품과 의약품종사자의 교육훈련을 도맡아 하는 비영리기관이다.

약전이란 주요 의약품의 품질·강도와 순도의 기준과 이에 따른 시험법을 통일·제정, 질병의 예방·치료에 안전성과 유효성이 확실한 의약품을 공급하기 위해 만들어진 의약품 사전, 법전이다.
약전은 EP(유럽 약전/European Pharmacopoeia)와 BP(영국 약전 British Pharmacopoeia), JP(일본 약전, 약국방), 독일약전(DAB Deutsches Arzneibuch), 프랑스약전(FP Pharmacopee Francaise) 등 각 나라마다 만들고 있으며 USP를 기초로 해 품질·강도와 순도의 기준과 이에 따른 시험법을 정하고 있다.
미국 DMF(Drug Master File)도 USP가 제·개정한 의약품 품질·강도와 순도의 기준과 이에 따른 시험법에 의거 만들어졌다.

DMF(Drug Master File)는 제조공장, 공정, 약의 제조, 처리, 포장, 저장에서 사용된 물질에 대한 자세한 의약품정보를 FDA에 제출하는 하나의 Submission이다.
DMF의 제출은 FDA의 규정이나 법에 따라 강제적이지 않으며, 이것은 소유자의 재량에 의해 제출된다.
DMF에 포함된 정보들은 Investigational New Drug Application (IND), New Drug Application (NDA), Abbreviated New Drug Application (ANDA)에 사용될 수 있다.
단. DMF 자체는 신약신청(NDA)등과는 관계가 없으며, 승인이 된다거나 되지 않는 것은 어떤 평가의 대상이 되지 않는다.(A DMF is NEVER approved or Disapproved.)
단지 이 DMF는 신약신청 등에서 보조적인 자료로 적극 활용하기 위해 많은 제약사들이 의약품허가당국에 제출한다.
DMF파일의 종류로는 ▲ Type I:Manufacturing Site, Facilities, Operating Procedures, and Personnel ▲ Type II: Drug Substance, Drug Substance Intermediate, and Material Used in Their Preparation, or Drug Product ▲ Type III:Packaging Material ▲ Type IV:Excipient, Colorant, Flavor, Essence, or Material Used in Their Preparation ▲ Type V: FDA Accepted Reference Information 등 5가지가 있다.

이와 함께 의사가 처방하는 약(전문약과 일반 약)을 정리해놓은 PDR(미국 의사용 처방편람)이 있다.
PDR도 USP를 근거로 만들어졌다.

식약처 안전평가원은 26일 밸류호텔 세종시티(충북 청주시 소재)에서 미국약전위원회와 이 같은 내용의 의약품 기준규격, 표준 품 개발을 위한 업무협약을 맺었다.

식약처에 따르면 안전평가원-미국약전위원회 간의 업무협약은 2012년 처음 체결한 후 2015년 갱신했으며, 올해 업무협약 종료에 따라 재 갱신하게 됐다.

두 국가기관이 합의한 협약의 내용은 ▲ 대한민국약전과 미국약전에 공동으로 수재하는 의약품 규격 개발 ▲ 표준품 개발과 기술공유 ▲ 전문 인력 교류 ▲ 공동 심포지엄 개최 등이다.

안전평가원은 이를 통해 국내 제약업계의 의약품 품질역량을 강화, 해외 신인도를 높이는데 기여하는 것은 물론 우리나라 의약품이 해외로 진출하는데 도움이 될 것이라고 밝혔다.