보건타임즈 : 식약처, '의약품 등 보건의료제약 공공성' 강화
HOME 회사소개 시작페이지로 즐겨찾기추가 기자회원신청
로그인 회원가입
2018년04월23일mon
기사최종편집일: 2018-04-23 13:23:01
뉴스홈 > 종합 > 정책
2018년01월24일 13시29분
글자크기 기사내용 이메일보내기 뉴스프린트하기 뉴스스크랩하기
식약처, '의약품 등 보건의료제약 공공성' 강화
필수 약 '올해 300개' 늘리며 2020년엔 500개로 확대

(2보, 종합)식약처 올해 추진할 '중점 주요정책계획'
감염병 대응 백신 자급기반 확보‥'제품화 기술' 지원

원료서 부작용까지 '생산・제조・유통 위해요인 등' 안전관리 철저
임상체계 강화 피험자 '참여횟수 연 2회' 제한‥보험가입 의무화
'위해도 높은 의약품·의료기기 제조사' 집중 관리 문제시 엄벌

[보건타임즈] 올해 필수의약품의 안정적 공급기반이 더욱 다져진다.

식약처는 연중 신종 전염병에 대응함과 동시에 긴급환자의 질환치료를 위해 필수적이나 시장 기능만으로 공급이 어려운 의약품을 지정, 국가가 직접 공급토록 하는 내용의 올해 추진할 중점 주요정책계획(자료)을 발표했다.

이 계획에 따르면 지난해 필수의약품을 211개에서 올해 300개로 늘리며 2020년엔 500개로 확충할 계획이다.
이를 위한 조치로 환자에게 공급이 중단되는 것을 막기 위해 제약사에 위탁, 제조하거나 수입하는 등 공급 방안을 다각화로 찾을 예정이다.
위탁제조는 작년  한센병 치료제 등 2건에서 올해 항암제 등 3건을 추진한다.

또 감염병 대응을 위한 백신 자급기반을 확보한다.
식약처는 연중에 걸쳐 소아마비백신 등 국내 수급이 불안정하거나 시장에서 출시되지 않아 국내 자급이 시급한 백신의 제품화 기술을 지원하며 질병관리본부와 '백신관리 협의체'를 구성,  A형 간염, BCG 등 주요백신(28종) 수급현황을 모니터링 해 부족한 백신은 신속한 허가・심사와 함께 검사·공급키로 했다.

희귀‧난치질환 환자의 치료기회도 확대한다.
식약처는 전 세계적으로 질환상태가 악화되는 것을 억제하거나 원인 치료할 수 없는 상황에 있는 치매치료제·진단기기 제품화 기술 지원과 개발단계에서 기술력이 있는 벤처기업 등이 희귀의약품 지정을 받을 수 있도록 제도를 개선, 신속한 치료기회를 확보해 나갈 방침이다.

올 6월부터는 소아당뇨 환자에게 필요한 연속혈당측정기 등 국내 대체재가 없는 의료기기를 신속하게 수입할 수 있도록 수입허가 절차 면제해주기로 했다.

약물로 발생할 수 있는 국민건강 위해요인도 사전에 예방해 나갈 예정이다.
식약처는 믿고 참여할 수 있는 임상시험 환경을 조성하기 위해 12월부터 약물 이상반응으로부터 보호하기 위해 피험자의 참여횟수를 연간 4회에서 2회로 제한하는 것은 물론 보험 가입을 의무화할 예정이다.
이와 함께 오는 9월 이상반응을 허위로 보고하는 등 임상시험 실시기준을 위반하는 행위에 대해선 징벌적 과징금, 신규환자 등록정지, 시험책임자 배제 등 처벌의 실효성을 높이는 방안을 마련하기로 했다.

의약품 오‧남용 예방을 위한 관리체계도 강화된다.

식약처는 의약품 약효분류 체계를 글로벌 기준(세계보건기구, WHO)에 맞게 개선, 오·남용 우려를 해소해 나가기로 했다.

가령 '소염'효과가 없는 진통해열제 '아세트아미노펜단일제제'가 '해열, 진통, 소염제'로 약효 군에 분류돼 오용될 우려를 막겠다는 것이다.

여기에 의사나 약사가 의약품을 처방 또는 조제할 때 함께 사용해선 안 되거나, 노인이나 임산부가 주의해야 하는 약물 등 주의사항을 알려주는 ‘의약품안전사용서비스(DUR)’를 연중 시실시할 방침이다.

마약류 중독자의 재활환경도 강화된다.
현행 청소년, 단순투약자 위주의 임의교육을 재범, 고중독자 대상 의무교육으로 개선한다.
마약류 중독자의 재활환경을 식약처(재활교육)-복지부(치료보호)-법무부(교정)로 잇겠다는 거다.
식약처는 연간 전체 마약류사범(14천명) 중 약 15%(2,100명)를 대상으로 실시할 계획이다.

의약품은 원료에서 부작용까지 생산・제조・유통 위해요인으로부터 안전관리가 더욱 강화될 예정이다.
식약처는 부적합 원료 사용을 방지하기 위해 관리기준 강화에 나선다. 

이에 따라 6월 수액제에만 적용해왔던 프탈레이트를 수혈세트, 체내 이식용 의료기기까지 확대하는 방안 마련하기로 했으며 플라스틱을 부드럽게 하려는 목적에서 사용하는 화학첨가제를 현재 식품용기나 어린이용 제품에 첨가 못하도록 제한할 계획이다.(위 그림)
화학첨가제는 내분비계장애물질로 추정되고 있다.
12월에는 세포치료제, 유전자치료제 등 바이오의약품 원료의 안전을 위해 감염방지를 위한 병력조사, 채취 동의절차 등 관리방안을 마련한다.

위해도가 높은 의약품제조사도 집중 관리한다.
제조공정, 위반이력 등을 고려한 위험평가를 실시, 위험도가 높은 높은 상위 5% 내 의약품 제조사의 관리를 강화하는 것을 비롯해  해외제조사를 우선 점검한다.

주사기 등에 이물 혼입을 막기 위해 우수제조기준(GMP) 심사를 강화하며 주사기‧수액세트 해외 제조사(전체 10개소) 관리를 연중 강화한다.
문제가 드러난 제조사에 대해선 GMP 상시점검하는 것은 물론 국내 위탁업체를 통한 수입중지 등 행정처분을 부과할 방침이다.

온라인을 통해 불법으로 판매되는 의약품·의료기기의 유통도 막는다.
발기부전치료제 등 위해 우려가 높은 품목 판매를 집중 모니터링하며 불법 판매 알선・광고도 처벌할 할 계획이다.
불법통관이 우려품목과 업체정보를 관세청에 제공, 협업을 통해 해외직구 등으로 국내에 들여오는 불법 의료기기가 수입되는 것을 신속하게 차단할 예정이다.

부작용 관리 등 의약품사용자의 보호도 좀 더 강화된다.
10월 약물과 이상사례의 인과관계를 분석하기 위해 병원의 전자의무기록을 연계・분석하는 협연센터를 구축하기로 했으며 의료기기 부작용을 사전에 예방할 조치로 '의료기기 정보기술 지원센터'를 전문기관으로 지정, 연중 부작용을 수집‧평가해 나가기로 했다.
부적합 의약품의 회수‧추적도 강화하기로 했다.
12월엔 약국에 회수 대상임을 알려주는 '위해 의약품 차단시스템'설치를 의무화하기로 했으며 제품정보와 도매업체 표준코드를 연계시켜 회수 효율성을 높여나가기로 했다.
8월에는 의료기기 이력정보를 관리하는 통합정보시스템을 구축, 인허가, 제조, 유통 등 이력정보를 입력해 부적합 제품을 신속하게 추적·회수할 수 있는 고유식별코드(UDI)제도를 의무화하기 위해 이전 시범 실시된다.(아래표 참조)

단 위해 가능성이 높은 의료기기부터 단계적으로 2019~2022년 사이에 의무화하기로 했다.
허위‧기만행위 근절에도 나선다.
7월부터 의료기기 판매가격 공개해 무료체험방 등에서 거짓․과대광고로 고가에 판매하는 행위를 차단하기로 했다.
작년 개인용온열기 등 3개에서 올해 저주파자극기 등 6개 품목까지 판매가격이 공개된다.
6월엔 자율 신고 대상인 1등급 의료기기의 적정 신고여부를 전수조사하며 위반업체의 집중점검이 실시된다.

의약품 등의 안전관리 시스템도 정비한다.
식약처는 임상시험, 허가・심사, GMP 실사, 지도・점검, 이상사례 보고 등 모든 단계의 안전정보를 종합적으로 분석·관리해 문제 상황을 즉시 예측, 신속하게 대응할 수 있도록 의약품 통합정보시스템을 구축하기로 했다.

의료용 마약류 상시 관리체계도 마련된다.
마약류 취급내역 보고를 의무화해 5월부터 제조에서 사용까지 모든 취급과정을 상시적으로 모니터링하는 것은 몰론 마약류 처방환자 수, 1명당 처방 량 등 의료기관의 마약류 사용행태를 통계적으로 분석・계량화해 감시대상을 선별키로 했다.

관리기준 명확화와 표시제도도 개선된다.

8월엔 밀폐・차광 등 특별한 주의가 요구되는 주사제의 관리기준을 마련하는 한편 의료현장의 실태를 조사하기했으며 안과에서 망막 치료를 위해 사용되는 과불화프로판 등 시술용 가스 키트를 의료기기로 적용, 관리하기로 했다.
공산품인 과불화프로판 가스 주입시술을 받은 일부 환자가 실명한 사고가 발생한데 따른 조치다.
12월에는 일반 의료기기와 다른 특성을 가지는 체외진단용 의료기기를 별도로 다룰 체외진단의료기기법 제정이 추진된다.

같은 달 12월엔 소비자가 알기 쉽게 일반의약품 용기‧포장에 기재된 글씨를 크게 한다든가, 표시항목 순서 등을 표준화하는 등 표시체계를 개선한다.
정제·캡슐 등 일반 약 용기‧포장에 적용할 수 있는 표준서식모델 개발을 확대시켜 쉬운 용어로 바꿀 예정이며 의약품 사용법이나 주의사항 등을 스마트폰 등에서 쉽게 확인할 수 있도록 QR코드 등을 활용한 모델 개발에 들어간다.

이밖에 10월 일반 소비자가 의료기기 구매 시 판매가격을 정확히 안 뒤 구입할 수 있도록 ‘판매가격 표시제’ 도입된다.
식약처는 의료기기판매협회 등과 협의를 거쳐 시범운영 후 법적근거를 마련하기로 했다.

이 기사 시리즈

첨단 바이오약과 신기술의료기 '신속심사시스템' 제도화
식약처, 초기단계부터 서둘러 상용화할 수 있게 '첨단바이오의약품법' 제정

내달부터 분산된 '식‧약 사이버 감시기능' 통합‧운영
식약처, 연중 '주사기‧수액세트 해외 제조사' 관리 강화

관련기사가 없습니다
뉴스스크랩하기
조방훈 (bktimes@naver.com) 기자 
이기자의 다른뉴스보기
정책섹션 목록으로
4대 중증질환에 ‘건강보험...
의료기관, 교통사고 '나이...
메르스 직격타 맞은 관광업...
국민 건강 해치는 危害상품...
10월부터 '15세 이하 입원...
다음기사 : 올해부터 의료서비스 적정성 평가 '촘촘해지며 더 강화된다' (2018-01-26 12:43:57)
이전기사 : 첨단 바이오약과 신기술의료기 '신속심사시스템' 제도화 (2018-01-24 10:46:15)
대전식약청, ...
대전식약청, 봄철...
고대구로병원, 몸...
GC녹십자, '올 상반기 신입·...
JW중외제약, 2017년 하반기 정...
총괄, 소속 직원 지휘·감독할...
한국얀센, 올 하반기 '신입, 3...
한국얀센 'CRA(Clinical Resea...
자료) 희귀질환 유전자진단지원 대상 질환 목록  
회사소개 개인정보보호정책 이용약관 이메일주소무단수집거부 알립니다 보도자료 기사제보 정기구독