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휴온스글로벌, ‘휴톡스주’ 임상 3상 시험대상자 모집 완료
연내 임상 3상 조기 완료 기대‥내년 상반기 국내 출시 목표

[보건타임즈] ㈜휴온스글로벌(대표 윤성태·김완섭)은 자사의 미간주름 개선제인 보툴리눔 톡신 ‘휴톡스주(HU-014)’의 국내 임상 3상 시험대상자 모집이 최근 완료됐다고 밝혔다.

‘휴톡스주’는 지난해 10월 식약처로부터 임상 3상 시험계획(IND) 승인을 받아 12월에 중앙대병원, 건국대병원 등 국내 유력 대학병원 3곳에서 동시에 임상 시험대상자 모집에 본격적으로 들어갔다. 당초 예정보다 빠른 2개월 만에 모집이 완료돼 임상 시험 조기 완료 가능성도 높아졌다.

‘휴톡스주’의 임상 3상은 중등도 또는 중증의 미간주름 개선이 요구되는 성인을 대상으로 미간주름 개선에 대한 유효성과 안전성을 확인하기 위한 시험이다. 지난 2016년 10월에 식약처의 수출 허가를 취득한 ‘휴톡스주’는 동남아, 중동 등 해외 시장에서 지난해에만 148억원의 매출을 달성하는 등 제품력과 유효성, 안전성을 입증 받고 있어, 국내 임상 3상 또한 원활하게 진행될 것으로 기대하고 있다.

휴온스글로벌은 세계 시장에서 보툴리눔 톡신의 높은 경쟁력과 미래 가치에 주안점을 두고, 자사 연구소에서 3년간의 연구를 통해 뛰어난 발효 생산성 기술과 고순도의 정제 기술을 적용한 ‘ATCC3502 균주’를 사용한 ‘휴톡스주’를 개발했다.

보툴리눔 톡신은 단백질의 한 종류로, ‘클로스트리디움 보툴리눔’이라는 박테리아가 만들어내는 신경 독성 물질이다. 전 세계적으로 눈꺼풀 경련, 사시증, 다한증, 뇌졸증 후 근육 강직 등의 치료에 사용되고 있으며, 주름 개선 등의 미용 목적 으로도 널리 사용되고 있다.

전세계 시장은 약 4조원, 국내는 1천억원 이상 규모 로 추정되고 있으며, 미용 목적 외에 사용 범위가 확대되면서 꾸준히 성장세를 이어가고 있다.

한편 휴온스글로벌은 2019년 국내 출시를 위해 원활한 국내 공급 물량을 확보 하고 향후 미국 및 유럽 등 글로벌 수출을 겨냥해 제 1공장(100만 바이알) 대비 생산력을 5배 이상 확대한 EU/US GMP 수준의 휴톡스 제 2공장(500만 바이알) 을 건설 중에 있다. 올해 하반기 준공을 앞두고 있으며, 신규 공장 증설 후 연간 약 600만 바이알의 ‘휴톡스주’를 생산할 수 있게 된다.

휴온스글로벌 김완섭 대표는 "당초 예상보다 빠르게 ‘휴톡스주’의 시험대상자 모집이 완료돼 임상 3상의 조기 완료에도 청신호가 켜졌다. 내년 국내 시장 조기 진입과 아울러, 해외 시장 수출도 더욱 활성화될 것으로 전망되어, 제 2공장이 준공되는 올해 하반기부터 ‘휴톡스주’의 활약을 기대할 수 있을 것”이라고 밝혔다.

매출액 또는 손익구조 30%(대규모법인은 15%) 이상 변경 공시를 통해 2015년 K-IFRS 연결 기준으로 매출액 232억 원, 영업손실 2억 원, 당기순이익 80억 원을 기록했다고 26일 공시했다. 전년 대비 매출액은 31.2% 감소했으며 영업이익은 96.6% 증가했고 당기순이익은 흑자전환했다.

 

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조현진 (bktimes@naver.com) 기자 
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