급여약가 999만원 '환자 2,998,094원'만 부담
유전자 1형, 4형 C형간염환자 '신장애 중증 여부나 용량 조절 없이' 처방
[보건타임즈] 내달 1일부터 애브비 만성 C형간염 경구 치료제 '비키라'와 '엑스비라'가 대상성 간경변증을 동반한 환자를 포함한 유전자형 1형과 4형 만성 C형 간염 치료에 건보급여'를 받아 출시된다.
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유홍기 대표
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안상훈 교수
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강지호 이사
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비키라+엑스비라의 급여 약가는 보험 급여 고시에 의거 12주를 기준으로 잡아 999만원으로 결정됐다.
이로써 본인부담 상한제에 따라 환자들은 이중 299만8천원만 부담하면 된다.
이와 함께 비키라와 엑스비라를 처방받는 유전자형 1a형과 1b형 만성 C형 환자들은 별도의 내성 관련 변이 사전 검사 없이 보험 급여 혜택을 받게 된다.
이 치료제는 아시아 유전자형 만성 C형간염환자 754명을 상대로 한 3상 ONYX-I과 ONYX-II에서 우수한 약효와 내약성, 지속성을 나타냄으로써 유효성과 안전성이 검증됐다.
이 임상에 참여한 유전자 1형 한국인 환자 모두가 치료 종료 12주째 바이러스 완치를 의미하는 바이러스 반응(SVR12) 100%를 달성했다.
유전자형 1b형은 한국인간염환자가 가장 많이 보유한 간염바이러스다.
여기에 투석환자를 포함한 유전자 1형, 4형 C형간염환자 신장애 중증 여부나 용량 조절과 상관없이 처방, 편의성까지 갖췄다.
비키라+엑스비라는 리바비린을 병용하지 않은 채 대상성 간경변증이 동반하거나 치료 경험 유무, 기존 페그인터페론 치료 경험과 상관없이 유전자형 1b형 만성 C형 간염환자에 처방할 수 있다.
이처럼 비키라+엑스비라는 한국을 비롯해 전 세계 28개국의 유전자형 1형 C형 간염 환자 3천여 명을 상대로 한 다각도 대규모 임상에서 유효성과 안전성이 입증된 만성 C형간염 경구 치료제다.
한국애브비(대표이사 유홍기)는 29일 기자간담회에서 내달 1일 대상성 간경변증을 동반한 환자를 포함한 유전자형 1형과 4형 만성 C형 간염 치료에 건보급여를 받아 시판되는 만성 C형간염 경구 치료제 ‘비키라 (성분 명 옴비타스비르/파리타프레비르/리토나비르)와 엑스비라(성분 명 다사부비르)의 허가사항과 근거가 됐던 3상 결과를 공개했다.
한국애브비에 따르면 만성 C형 간염은 대부분 증상이 없는 상태에서 환자 가운데 80%가 만성으로 악화돼 간경변증을 거쳐 간암으로 이어질 수 있다.
국내 만성 C형 간염 환자 중엔 유전자형 1b형이 45~59%, 1a형은 약 3%, 4형은 0.2%를 차지하는 것으로 알려져 있다.
C형 간염 바이러스는 순식간에 돌연변이를 만들거나 복제해 NS5A 내성 관련 변이(RAV)가 생길 경우 기존 약을 처방해도 치료효과가 떨어지는 어려움이 있었다.
하지만, 비키라+엑스비라는 내성 관련 변이에 상관없이 3상 5개 사후 분석 결과, 치료 후 12주째 리바비린을 병용했을 때 유전자형1a형의 경우 지속 바이러스 반응률이 97%, 리바비린을 병용하지 않은 유전자형 1b형 환자에게선 100% 달성됐다.
또 비키라와 엑스비라(사진)는 투석환자를 포함한 신장애 동반 유전자 1형과 4형 C형 간염 환자들에게 신장애 중증 여부와 용량 조절 없이 처방할 수 있는 장점을 가졌다.
유전자형 1b형 중증 신장애 C형 간염 환자 대상으로 연구했던 RUBY-I part2(n=48) 임상 결과 96%의 지속 바이러스 반응률을 달성한 바 있다.
연세대 세브란스병원 소화기내과 안상훈 교수는, "의료진으로선 치료에 실패했던 환자가 다시 치료를 시도할 급여 옵션이 없는 상황에서 C형 간염 환자를 치료하려면 가장 확실하게 보장할 수 있는 약의 유효성과 안전성에 보험급여가 제시한 치료 옵션을 먼저 고려해야 한다"며, "여러 임상에서 바이러스 완치 약효와 내약성에 안전성까지 프로파일을 보여준 애브비의 비키라+엑스비라의 보험 급여는 국내 C형 간염의 확실한 치료는 물론 환자에게 가장 큰 부담이 되는 치료비를 덜어줄 것으로 기대된다"고 밝혔다.
한국애브비 의학부 강지호 이사는 "비키라+엑스비라의 보험 급여는 한국 C형 간염 환자들이 부담할 치료비를 경감시킴으로써 이들에게 치료기회를 넓혀주려는 애브비의 배려이며 노력의 일환"이라면서 "공중 보건을 위협하는 C형 간염을 퇴치하기 위해 정부와 긴밀하게 협력해 나갈 것"이라고 말했다.
기사최종편집일: 2024-04-26 22:33:08
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