[º¸°ÇŸÀÓÁî] Çѱ¹¸ÓÅ©¿Í Çѱ¹ÈÀÌÀÚÁ¦¾àÀº Ç× PD-L1 ¸é¿ªÇ×¾ÏÁ¦ ¹Ùº¥½Ã¿À®ÁÖ(BAVENCIO®,¼ººÐ¸í ¾Æº§·ç¸¿)ÀÇ ±âÀÚ°£´ãȸ¸¦ °³ÃÖÇÏ°í, ¸Þ¸£Ä̼¼Æ÷¾Ï Áúȯ ÇöȲ ¹× ¹Ùº¥½Ã¿À®ÀÇ ÀÓ»óÀû °¡Ä¡¸¦ Á¶¸íÇß´Ù.
¸Þ¸£Ä̼¼Æ÷¾ÏÀº ÇǺΠ»óÃþºÎ¿¡¼ ¸»ÃÊ½Å°æ °¡±îÀÌ¿¡ À§Ä¡ÇÑ ¸Þ¸£Ä̼¼Æ÷ÀÇ ¾Ç¼ºº¯È·Î ÁøÇÇÇ¥ÇÇ°æ°è¿¡¼ ¹ß»ýÇϸç, Áúº´ °ü·Ã »ç¸Á·üÀÌ 33%~46%·Î ÃßÁ¤µÇ´Â Èñ±ÍÇÏ°í °ø°ÝÀûÀÎ Áúº´ÀÌ´Ù.
À̹ø ±âÀÚ°£´ãȸ´Â Ç× PD-L1 ¸é¿ªÇ×¾ÏÁ¦ ¹Ùº¥½Ã¿À®ÁÖ(BAVENCIO®, ¼ººÐ¸í ¾Æº§·ç¸¿)°¡ Áö³ 3¿ù 22ÀϺÎÅÍ ¼ºÀο¡¼ÀÇ ÀüÀ̼º ¸Þ¸£Ä̼¼Æ÷¾Ï(mMCC) Ä¡·á¸¦ À§ÇÑ ´Üµ¶¿ä¹ýÀ¸·Î ½ÄÇ°ÀǾàÇ°¾ÈÀüó·ÎºÎÅÍ ½ÃÆÇ Çã°¡¸¦ ȹµæÇÑ ÀÌÈÄ ÇϹݱ⠱¹³»Ãâ½Ã¸¦ ±â³äÇϱâ À§ÇØ °³ÃֵƴÙ.
¹Ùº¥½Ã¿À®ÁÖ´Â FDA¿Í EU ÁýÇàÀ§¿øȸ·ÎºÎÅÍ ÃÖÃÊÀÇ ÀüÀ̼º ¸Þ¸£Ä̼¼Æ÷¾Ï Ä¡·áÁ¦·Î ½ÂÀιÞÀº ¸é¿ªÇ×¾ÏÁ¦·Î, ÁÖ¿ä Àӻ󿬱¸ÀÎJAVELIN Merkel 200¸¦ ÅëÇØ À¯È¿¼º°ú ¾ÈÀü¼ºÀ» ÀÎÁ¤¹Þ¾Æ ±¹³» Çã°¡¸¦ ¹Þ¾Ò´Ù. ±¹³»¿¡¼´Â Á¤È®ÇÑ ¸Þ¸£ÄÌ ¼¼Æ÷¾Ï ȯÀÚ¼ö°¡ Áý°èµÈ ÀûÀº ¾øÁö¸¸, ÇǺξÏÀ¸·Î º´¿ø¿¡¼ Áø·á¸¦ ¹ÞÀº ±¹¹ÎÀÌ 2012³â 4,844 ¸í¿¡¼ 2017³â 7,669¸íÀ¸·Î 5³â »õ 58% °¡·® Áõ°¡ÇÑ ¹ßº´ ¼öÄ¡°¡ È®ÀÎµÈ ¹Ù ÀÖ´Ù.
|
¹Ùº¥½Ã¿À ´ëÇ¥
|
±è¹Ì¼Ò ±³¼ö
|
Á¦ÀÓ½º ¿¹ ¹Ú»ç
|
ÀÌÁö¼± ÀÌ»ç
|
À̹ø ±âÀÚ °£´ãȸ¿¡¼´Â ¼¿ï´ëÇб³¾Ïº´¿ø Á¾¾ç³»°ú ±è¹Ì¼Ò ±³¼ö°¡ ‘ÇÇºÎ¾Ï ¹× ¸Þ¸£Ä̼¼Æ÷¾Ï ÇöȲ ¹× Áúȯ ¼Ò°³’¸¦, Çѱ¹¸ÓÅ© ÀÇÇкΠ¸ÞµðÄà µð·ºÅÍ Á¦ÀÓ½º ¿¹(James Yeh) ¹Ú»ç°¡ JAVELIN Merkel 200¸¦ Åä´ë·Î ¹Ùº¥½Ã¿À®ÁÖÀÇ ÀÓ»óÀû ÀÇÀÇ ¹× °¡Ä¡¿¡ ´ëÇØ ¼Ò°³Çß´Ù.
±è ±³¼ö´Â “¸Þ¸£Ä̼¼Æ÷¾ÏÀº ±¹¼Ò¸²ÇÁÀý ħ¹ü ¹× ¿ø°ÝÀüÀÌ°¡ ¸Å¿ì ºü¸£°Ô ÁøÇàµÇ¸ç, ȯÀÚÀÇ Æò±Õ »ýÁ¸±â°£Àº ¾à 6°³¿ù·Î ³·Àº »ýÁ¸À²À» º¸ÀÌ´Â Èñ±ÍÇÏ°í °ø°ÝÀûÀÎ ÇǺξϔÀ̶ó¸ç “ÇöÀç 4±â ÀüÀ̼º ¸Þ¸£Ä̼¼Æ÷¾Ï Ä¡·á ¿É¼ÇÀº Á¦ÇÑÀûÀ̸ç, ¹Ùº¥½Ã¿À®ÁÖ¸¦ Á¦¿ÜÇÑ ÀüÀ̼º ¸Þ¸£Ä̼¼Æ÷¾Ï Ä¡·á¿¡ ´ëÇØ Çã°¡µÈ ¿ä¹ýÀº ¾ø´Â »óȲ”À̶ó°í ¼³¸íÇß´Ù.
ÀÌ¾î¼ Çѱ¹¸ÓÅ© ÀÇÇкΠ¸ÞµðÄà µð·ºÅÍ Á¦ÀÓ½º ¿¹ ¹Ú»ç´Â ¹Ùº¥½Ã¿À®ÁÖÀÇ ÁÖ¿ä Àӻ󿬱¸ÀÎ JAVELIN ½ÃÇèÀÇ ÀϺÎÀÎ JAVELIN Merkel 200À» ¼Ò°³Çß´Ù.
Ç×¾ÏÈÇпä¹ý ÈÄ ÁúȯÀÌ ÁøÇàµÈ ¸Þ¸£Ä̼¼Æ÷¾Ï ȯÀÚµéÀ» ´ë»óÀ¸·Î ÁøÇàÇÑJAVELIN Merkel 200ÀÇ Part A ÀÓ»ó¿¡¼ ¹Ùº¥½Ã¿À®ÁÖ´Â ´Üµ¶¿ä¹ý ÈÄ Ä¡·á¿¡ µû¸¥ Áúº´ ¹ÝÀÀÀ» ÃøÁ¤ÇÏ´Â °´°üÀû ¹ÝÀÀ·ü(ORR, Objective Response Rate)ÀÌ 33.0%¿¡ ´ÞÇßÀ¸¸ç, 11.4%´Â ¿ÏÀü¹ÝÀÀÀ», 21.6%´Â ºÎºÐ¹ÝÀÀÀ» º¸¿´´Ù.
Æò±Õ »ýÁ¸±â°£(OS, Overall Survival)Àº 12.9°³¿ùÀ̾úÀ¸¸ç, ºÐ¼®½ÃÁ¡¿¡¼ µµÃâµÈ Á¾¾ç ¹ÝÀÀÀº 93%¿¡¼ ÃÖ¼ÒÇÑ 6°³¿ù ÀÌ»ó Áö¼ÓÀûÀ¸·Î ³ªÅ¸³µ°í, 74%´Â ÃÖ¼ÒÇÑ 12°³¿ù ÀÌ»ó Áö¼ÓÀûÀÎ ¹ÝÀÀÀ» º¸¿´´Ù. Ä¡·á¹ÞÀº ÀÌ·ÂÀÌ ¾ø´Â ÀüÀ̼º ¸Þ¸£Ä̼¼Æ÷¾Ï ȯÀÚ¸¦ ´ë»óÀ¸·Î ÁøÇàµÈ Part B ¿¬±¸ÀÇ Áß°£ºÐ¼® °á°ú¿¡¼´Â, 39.7%´Â °´°üÀû ¹ÝÀÀÀ», 13.8%´Â ¿ÏÀü¹ÝÀÀÀ», 25.9%´Â ºÎºÐ¹ÝÀÀÀ» º¸¿´À¸¸ç, Á¾¾ç ¹ÝÀÀÀÇ 89%°¡ 3°³¿ù ÀÌ»ó, 78%°¡ 6°³¿ù ÀÌ»ó Áö¼ÓµÆ´Ù.
Çѱ¹¹ÙÀÌ¿ÀÆĸ¶ ´ëÇ¥ÀÌ»ç ÀÚº£µå ¾Ë¶÷-¹Ùº¥½Ã¿À´Â “Ä¡·á ¿É¼ÇÀÌ Á¦ÇÑÀûÀÎ ÀüÀ̼º ¸Þ¸£Ä̼¼Æ÷¾Ï Ä¡·á¿¡ À¯ÀǹÌÇÑ ÀÓ»óÀ» ÅëÇØ È¿°ú¿Í ¾ÈÀü¼ºÀ» È®ÀÎÇÑ ¹Ùº¥½Ã¿À®ÁÖ°¡ À̹ø Ãâ½Ã¸¦ ÅëÇØ ±¹³» ȯÀڵ鿡°Ô Èñ¸ÁÀÌ µÇ¾îÁÙ ¼ö ÀÖ°Ô µÇ¾î ¸Å¿ì ±â»Ú´Ù”¸ç “Çѱ¹¸ÓÅ© ¹ÙÀÌ¿ÀÆĸ¶´Â ¾ÕÀ¸·Îµµ ÀüÀ̼º ¸Þ¸£Ä̼¼Æ÷¾Ï°ú °°Àº Èñ±Í¾ÏÀ» ¾Î°í Àִ ȯÀÚµéÀÇ Ä¡·á ¹× »îÀÇ Áú °³¼±À» À§ÇØ ²÷ÀÓ¾øÀÌ ³ë·ÂÇÏ°Ú´Ù”°í ¸»Çß´Ù.
Çѱ¹ÈÀÌÀÚÁ¦¾à ÀÌÁö¼± ÀÌ»ç´Â “±¹³»¿¡¼ ÀÎÁöµµ°¡ ³·Àº ¸Þ¸£Ä̼¼Æ÷¾Ï Ä¡·á ºÐ¾ß¿¡ ÈÀÌÀÚ°¡ ¸ÓÅ©¿ÍÀÇ Àü·«Àû Á¦ÈÞ¸¦ ÅëÇØ °³¹ßÇÑ ¹Ùº¥½Ã¿À®ÁÖ¸¦ »õ·Î¿î Ä¡·á ¿É¼ÇÀ¸·Î Á¦½ÃÇÏ°Ô µÇ¾î ±â»Ú°Ô »ý°¢ÇÑ´Ù”¸ç “¹Ùº¥½Ã¿À®ÁÖ°¡ ¾ÕÀ¸·Î ±¹³» ÀüÀ̼º ¸Þ¸£Ä̼¼Æ÷¾Ï Ä¡·á ȯ°æ¿¡ Å« º¯È¸¦ °¡Á®¿Ã °ÍÀ¸·Î ±â´ëÇÑ´Ù”°í ÀüÇß´Ù.
ÇÑÆí, ¹Ùº¥½Ã¿À®ÁÖ´Â ¸ÓÅ©¿Í ÈÀÌÀÚÀÇ Àü·«Àû Á¦ÈÞ¸¦ ÅëÇØ Àü ¼¼°èÀûÀ¸·Î °øµ¿ ¿¬±¸ ¹× ÆǸŵǰí ÀÖÀ¸¸ç, µÎ ±â¾÷Àº °Á¡°ú ¿ª·®À» °áÇÕÇØ ¸é¿ªÇ×¾ÏÁ¦ °³¹ß¿¡ Èû¾²°í ÀÖ´Ù. ¹Ùº¥½Ã¿À®ÁÖ´Â Áö³ 2017³â FDA¿Í EU ÁýÇàÀ§¿øȸ·ÎºÎÅÍ ÃÖÃÊÀÇ ÀüÀ̼º ¸Þ¸£Ä̼¼Æ÷¾Ï Ä¡·áÁ¦·Î ½ÂÀÎ ¹Þ¾Æ ¹Ì±¹ ¹× EU 28°³ ȸ¿ø±¹¿¡¼ ¹ß¸ÅµÇ¾úÀ¸¸ç, ¾Æ½Ã¾Æ ±¹°¡ Áß ÃÖÃÊ·Î ÀϺ» ÈÄ»ý³ëµ¿¼º¿¡¼ Çã°¡ ¹ÞÀº ¹Ù ÀÖ´Ù.