조합 "한국제약사의 글로벌 다국적사 탄생 적극 지원"
[보건타임즈] "우리나라 제약 산업의 글로벌 경쟁력을 강화하려면 가장 먼저 정부의 지원이 강화돼야한다. 여기에 기술이전이 활성화될 수 있도록 세제지원을 보강해야 하는 것은 물론 합성의약품에 혁신패러다임 변화를 이끌 수 있는 전문 인력 양성에 적극 나서야 한다"
한국신약개발연구조합은 2일 기자간담회에서 "글로벌 제약시장의 규모가 2014년을 기준으로 잡아 약 1,200조원대로 반도체산업 400조의 3배 자동차 산업600조의 2배에 가깝지만 아직도 국내제약시장의 사정은 열악해 16조로 자동차 77조, 반도체 130조 등 타 산업에 비해 크게 뒤져 전체 국내총생산의 1.3%에 불과하다"면서 "이를 극복하기 위해선 적극적인 정부지원과 함께 합성의약품 사업개발, 라이센싱, AI활용 Drug Discovery 등에 종사할 전문가양성이 다급하다"며 이같이 제시했다.
정리하면 이렇다.
요즘의 글로벌 제약시장은 각 나라가 특정질환분야에 필요 약(합성의약품) 개발에 집중하는 방향으로 급선회, 이에 국가차원에서 전폭적인 지원이 필요하다는 것이다.
국내제약사의 속사정을 들여다보면 국민을 상대로 장밋빛 청사진을 꺼내들며 바이오 약 개발지원에만 치중하는 정부 각 부처와 의약품인허가당국에 특정질환 치료를 목적으로 개발돼 거의 막바지 임상을 거쳐 완료단계에 와 있는 국산 합성의약품의 상용화를 적극 지원함과 함께 이들 약물의 부가가치에도 관심을 가져달라는 뜻으로 읽힌다.
이렇듯 한국제약바이오협회(종전 한국제약협회)가 협회 명을 바꾼 사유와도 무관해보이지 않는다.
조합에 따르면 글로벌 제약시장의 라이센싱 동향은 필요 약의 니즈가 점점 높아지는 추세지만 전체규모는 축소되고 있다.
원인과 이유는 지금까지 강세를 보여 왔던 R&D파이프라인이 감소하는 대신 특정질환 치료약개발에 집중하기 때문이라는 거다.
"계약단계별 라이센싱 트랜드의 전체규모도 축소되기는 했지만 임상시험단계에 있는 약물에 대한 라이센싱 딜에 강세를 보이면서 상용화 단계에 가까울수록 라이센싱 계약금 증가추세, R&D리스크 최소화 차원에서 임상적 유용성이 검증된 임상 2상 또는 3상 단계 약물 확보 경쟁이 더욱 심화되고 있다는 것"이 조합의 시각이며 설명이다.
이날 조합이 공개한 글로벌 시장 현황과 전망을 분석한 자료엔 2000년부터 2013년까지 합성의약품(저분자화합물)과 바이오약물의 라이센싱 딜 규모나 거래의 상승세가 엇비슷하거나 유사했다.
하지만 2010년을 기점으로부터는 바이오약물의 딜 규모가 점차 줄어든 반면 저분자화합물(합성의약품)은 증가하는 추이를 나타냈다.
이 시기 합성의약품의 치료영역 라이센싱 중엔 종양, 감염 분야가 가파른 상승세가 이어졌으며 희귀질환치료약물도 점진적으로 증가, 질환영역별 전문화가 가속화되면서 specialty market의 중요성이 각인됐다.
한국도 2012년부터 2020년까지 글로벌 시장 추세와 같은 성향의 투자가 계속돼왔거나 될 전망이다.
2012년 Pharma Korea 2020 기획단이 2012년 7월 발표한 자료에 따르면 혁신형 제약기업 43개사를 기준으로 연평균 R&D투자가 연평균 13.2% 증가 계속돼 2020년까지 3.9조원에 이를 것으로 내다봤다.
이대로라면 2012년에서 2020년까지 누적 R&D투자는 21.5조원으로 연구개발비를 매출액의 10%로 환산하면 39조원에 이른다.
국과위가 2016년에 분석한 자료도 이 기간과 겹치는 2008년부터 2014년 사이에 보건복지부, 미래부, 산업부, 범 부처, 식약처, 해수부, 농진청 등 정부가 신약개발에 투입해온 R&D 예산과 과제에 매년 투자해온 자금은 1천500억에서 2천900억 원으로 집계됐다.
Pharma Korea 2020 기획단은 이를 통해 합성과 천연물 신약개발 건수가 비임상 170건, 1상 36건, 2상 36건 3상 14건, 3상 이상 허가신청 중에 있는 건수 3건 등으로 총 30개의 신약이 개발될 것으로 예상했다.(사진 참조)
지난핸 제약기업 11개사가 다른 국가와 비교해 R&D투자액에서 열세였지만 이를 극복, 바이오를 비롯해 합성과 천연물 신약에서 12건의 수출 성과를 이뤄냄으로써 총 2조 4,600억여 원, 12년 이후에는 글로벌 신약 6개를 출시, 美, EU 등 선진국 시장에서 판매를 본격화할 것이란 전망치도 나와 있다.
이 가운데 코오롱생명과학 '인보사'의 기술이 일본(미츠비시타나베)에 국내 바이오업계로는 역대 최대급 5,000억에 수출된 것은 물론 같은 해 4월 셀트리온의 바이오시밀러 '램시마'가 미국FDA의 승인을 받은 뒤 10월 75개국의 판매허가를 취득하는 등의 실적을 올려 그간 계속되어온 무역수지적자를 조금이나마 줄임으로써 국내 제약사들의 잇따른 성공사례가 나와 국가가 제약 산업을 육성, 지원할 목적에서 특별법을 제정했지만 정작 신약개발에 필요한 기금이 아예 빠져 크게 도움이 되지 못한다는 지적이 나오고 있다.
이에 신약개발연구조합 여재천 전무는 "앞으로 제약 산업을 우리나라의 미래를 이끌 신 동력산업으로 올려놓기 위해선 지금이라도 국산신약개발의 방향성을 고민, 인식을 바꿔 이 부문을 적극적으로 논의해야만 한다"고 강조했다.
조헌제 상무는 "신약개발이 국민의료비 줄이는 수단이 될 수 있다"며 "글로벌 제약 산업의 주요성장 동력이 됐던 블록버스터 의약품의 특허만료로 매출과 수익감소를 만회하기 위해 해외 거대 제약사들이 신약개발예산을 해마다 계속 늘리고 있지만 국내제약사는 인허가 huddle의 지속적인 상승 등으로 개발비용이 증가하면서 허가를 받은 의약품의 감소, 의약품간의 경쟁심화로 혁신신약 개발이 둔화되고 있다"고 지적했다.
조합은 "일본의 경우 인공지능(AI)을 활용한 신약개발을 위해 정부, 산업계, 의료계, 국공립기관이 활발하게 참여하고 있다"며 "(일본)정부가 이를 이끌기 위해 선두에 나서 신약개발 AI에 270억 원을 투자한다거나 다케다, 후지필름, 시오노기제약, 후지쯔, NEC등 산업계가 중심이 돼 제약, IT기업 50개사로 구성된 연합전선을 구축하는가하면 의료계/연구계가 100여명의 공동연구팀을 꾸려 3년 내 AI로 개발한 신약후보물질을 자국제약사에 보급을 목표로 삼아 지원하고 있다"고 전했다.
미국은 IBM사가 신약개발 인공지능(AI)을 출시하면서 화이자사와 면역항암제 공동개발에 착수함으로써 후보물질의 탐색기간 단축, 부작용우려 약물사전 스크리닝을 통해 상용화의 성공률을 높이고 있다.
조합은 "우리도 국가차원에서 기초분야의 R&D생산성 극대화를 위한 글로벌 기술사업화의 역량 강화와 글로벌 오픈이노베이션 환경 구축을 지원하는 동시에 Industry 4.0 시대 인공지능(AI)을 활용한 연구패러다임 변화에 대응해야 한다"며" 지금이 4차 산업혁명에서 혁신 성을 높여야할 시점"이라면서 "신약차별화, 경비최소화, 개발기간 단축, 성공 확률 증대를 이뤄야한다고 덧붙였다.
조합은 "새 정부가 들어서면 신약과 새로운 산업분야의 기치가 더 높아질 것"이라면서, "4차 산업혁명의 중심에서 혁신생산성 극대화를 오픈이노베이션 환경조성, 제약바이오기업과 벤처, 스타트업의 새로운 R&D경영체계 변신에 맞춰 바이오와 제약, BT와 ICT리더로서, 지난 달에 이스라엘, 영국과 기술교류회를 통해 국내 제약사와 스타트업의 해외진출을 돕는 등 한국제약사의 글로벌 다국적사 탄생을 지원하도록 노력하겠다"고 밝혔다.
기사최종편집일: 2024-04-25 17:53:17
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