[보건타임즈] 올해 의약품 부작용 피해 구제대상을 기존 사망, 장애·장례에서 진료비까지 확대한다.
의약품 피해구제란 합법적인 절차를 걸쳐 허가받은 의약품을 사용하다가 예기치 않게 발생하는 부작용 피해를 소송 없이 보상하는 제도를 말한다.
의약품 부작용 피해구제 신청자의 편의성과 지급 과정의 투명성을 높이기 위해 '부작용 피해구제 시스템'을 활용, 온라인 접수부터 급여결정까지 원스톱으로 관리한다.
식약처는 9일 정부세종컨벤션센터에서 '일자리와 민생안정'을 주제로 한 황교안 대통령 권한대행 업무보고에서 이같이 밝혔다.
업무보고서에 따르면 환자나 소비자의 알권리와 건강권을 보호하기 위해 의약품·의약외품 '전성분표시제'를 시행, 생활밀착형 안전정보를 제공한다.
의약품·의약외품에 사용된 유효성분, 보존제, 색소 등 모든 성분 명을 용기나 포장 등에 표시하는 전성분 표시제를 도입하는 것을 비롯해 어린이·청소년·어르신 등이 올바르게 의약품을 사용할 수 있도록 유도하는 것은 물론 식의약 병용 등의 경우 인체에 미치는 영향 등 정보를 폭 넓게 체계적으로 확대시켜 나가기로 했다.
또 식약처는 희귀·필수 의약품 안정공급을 위해 정부 차원에서 통합관리하며 희귀난치질환 의료제품 개발을 지원한다.
메르스·지카 등 신종 감염병과 생물테러, 희귀 약 등 긴급 상황 시 백신 등 치료 예방약이 신속하게 공급할 수 있도록 범부처 국가필수의약품 안정 공급체계를 구축한다.
이와 함께 생명을 위협하는 질병에 대처, 각 치료제와 희귀질환 약을 신속하게 개발, 적시에 공급, 지원할 수 있도록 우선 심사, 조건부 허가 등을 골자로 한 획기적 의약품-공중보건 위기대응 의약품 개발촉진법 제정을 추진한다.
식약처는 이를 통해 신약개발기간을 평균 2.2년 단축시킬 수 있을 것으로 기대했다.
식약처는 한국산 의약품의 국제경쟁력 강화 지원에도 나선다.
유전자교정 기술, 재활로봇 등 새로운 과학 기술이 적용된 의료제품 출현에 대비해 선제적 허가 심사를 추진, 세계시장 선점을 위해 국내외 규제정보를 제공한다.
식약처는 바이오의약품 분야의 유전자교정 기술, 의료기기 분야 3D 프린팅, 인공지능(AI), 사물인터넷(IoT), 재활로봇 등 첨단기술을 활용한 의료제품의 선제적 허가심사 방안을 마련하기로 했다.
의약품, 의료기기, 화장품에 새 안전관리체계가 도입된다.
의료제품 안전관리 체계를 선진화하기 위해 국제표준코드 기반의 ‘의료기기 통합정보시스템(UDI)’을 구축하는 것을 비롯해 마약류통합관리시스템을 통해 상시적 모니터링을 실시하며 인체에 직접 적용될 수 있는 생활화학제품까지 관리 영역을 확대한다.
의료기기 출고 시 제조·수입업자가 등록·부착한 고유 식별코드를 기준으로 허가부터 생산, 유통‧사용까지 전주기 정보를 수집·관리하는 UDI를 구축한다.
여기에 의료용 마약류 취급 내역 보고 의무화를 통해 프로포폴 등 의료용 마약류의 제조·생산부터 유통·소비에 이르는 전 과정을 모니터링하며 문신용 염료, 세척제, 화장비누(고형) 등 그동안 공산품으로 분류돼있던 생활화학제품의안전관리 강화를 위해 법령 제·개정을 추진한다.
의료제품 구매 정보가 등록된 '소비자종합지원시스템(공정위)'을 통해 제품 회수 시 소비자에게 정보를 실시간 제공하며 의료기기로 발생한 심각한 부작용과 회수 사실을 통보할 수 있도록 환자 개인정보 수집의 법적 근거도 마련된다.
이밖에 식약처는 한국산 원료의약품 수출지원을 위한 EU 화이트리스트 등재와 의료기기 규제 국제기준 제정을 주도하는 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF) 가입, 화장품의 글로벌 신뢰도 높이기 위해 국제화장품규제조화회의체(ICCR) 정회원 가입을 각각 추진한다.
ICCR이란 화장품분야 규제의 국제조화, 국가 간의 장벽 최소화, 소비자 안전 보호를 위해 미국, 일본, EU, 캐나다 등으로 구성된 규제기관 간의 모임을 말한다.
기사최종편집일: 2024-04-25 17:53:17
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