보건타임즈 : 내년 '식‧의약품 안전정책' 이렇다

1월 의약품 부작용 피해구제 '보상범위 확대'
2월 샘플화장품 '사용기한·제조번호 표시' 의무화
5월 '기능성 화장품 범위확대'
12월 방사성약‧의료용 고압가스 'GMP 적합판정서' 의무화

[보건타임즈] 내년 1월부터 의약품 부작용으로 발생한 피해구제 보상범위가 '사망', '장애와 장례비'에서 '진료비'까지 확대된다.

2월에 샘플화장품 사용기한·제조번호 표시 의무화, 5월엔 기능성 화장품 범위확대, 12월에는 방사성약‧의료용 고압가스 제조‧품질관리(GMP) 적합판정서 의무화 등의 순으로 의약품‧의약외품‧화장품‧의료기기 분야의 안전관리정책이 추진된다.

식약처(처장 손문기)는 새해부터 시작되는 식·의약품 분야 주요 정책을 이같이 밝혔다.

내년 주요정책 중 의료제품 분야는 ▲1월 의약품 부작용 피해구제 보상범위 확대 ▲2월 샘플화장품 사용기한·제조번호 표시 의무화 ▲5월 기능성 화장품 범위확대 ▲12월 방사성의약품‧의료용 고압가스 제조‧품질관리(GMP) 적합판정서 의무화 등이다.

이중 의약품 부작용으로 발생한 피해구제 보상범위는 2015년 '사망', 2016년 '장애와 장례비'에서 2017년엔 사망․장애, 장례비는 물론 '진료비'까지 확대된다.

식약처에 따르면 지난 2014년부터 시행된 의약품 부작용 피해구제는 피해로부터 국민의 부담을 줄이면서 사회안전망 확충을 위해 지속적으로 보상 범위를 확대해왔다.

화장품은 정확한 정보를 제공, 소비자의 사용만족도 향상시키는 정책을 편다.
이에 따라 소용량(10ml 또는 10g 이하) 화장품과 샘플화장품의 포장에 제조번호와 사용기한 또는 개봉 후 사용기간을 표시하도록 의무화할 방침이다.

현재 소용량과 샘플 화장품은 상품명, 상호, 가격만 기재·표시할 수 있도록 허용해왔다.

이와 함께 최신 소비 트렌드를 반영, 프리미엄 화장품 육성을 위해 기능성 화장품 범위를 염모, 탈색‧탈염, 아토피성 피부에 보습 등 7종을 추가해 총 10종으로 확대한다.

염모, 탈염·탈색, 제모, 탈모방지 4종은 의약외품에서 기능성 화장품, 여드름성 피부를 개선시켜 주는 화장품 등 3종이 새로 추가된다.

신규 추가되는 3종은 피부에 보습을 주는 등 아토피성 피부의 건조함 등 개선, 여드름성 피부로 생기는 각질화‧건조함 등 방지, 손상된 피부를 보호, 튼살 등 피부 갈라짐 개선시키는 것들이다.

방사성의약품‧의료용고압가스 안전성 확보를 위해 관련 제조사는 내년 12월까지 GMP 적합판정서를 발급받아야 한다.

GMP 적합판정서를 발급받지 못하면 2018년부터 생산한 품목을 판매할 수 없게 된다.

식품 분야는 ▲1월 빙초산 제품 어린이보호포장 의무화 ▲2월 유전자변형식품(GMO)의 표시 범위 확대 ▲5월 나트륨 함량 비교 표시제 도입 ▲12월 매출액 100억 원 이상 제조업체 식품안전관리인증기준(HACCP) 의무적용 확대 ▲중·소 식품매장과 대형 식자재 유통업체를 상대로 '위해식품판매차단시스템'을 확대·운영한다.

먼저 식약처는 화상 등 어린이 안전사고를 예방하기 위해 초산 함량 비율 99% 이상의 빙초산의 어린이보호포장이 의무화된다.

어린이보호포장은 성인이 개봉하기는 어렵지 않지만 만 5세 미만의 어린이가 일정 시간 내에 내용물을 꺼내기 어렵게 설계‧고안된 포장이어야 한다.

소비자 알권리를 강화하기 위해 유전자변형식품의 표시 범위가 기존 주요원재료(많이 사용한 5순위)에서 제조·가공 후에 유전자 변형 DNA 또는 유전자변형 단백질이 남아 있는 원재료까지 확대된다.

소비자가 구매하려는 식품의 나트륨 함량을 쉽게 알아볼 수 있도록 같거나 유사한 제품과 비교해 눈에 띠는 색상·모양으로 표시하는 나트륨 함량 비교표시제가 포장지에 도입된다.

대상은 면류 중 국수, 냉면, 유탕면류(조미식품 포함)나 즉석섭취식품 가운데 햄버거, 샌드위치 등이다.

HACCP 의무적용 확대를 위해 전년도 매출액 기준으로 100억 원 이상 식품제조업체의 전체 생산제품으로 확대된다.

이밖에 '위해식품판매차단시스템'을 개인 슈퍼마켓 등 중·소 매장과 대형 식자재 납품업체로 확대·운영한다.