보건타임즈 : GSK 루푸스 치료제 '벤리스타

'2016 미류마티스학회 연례회의'서 발표
'질병 활성도 감소-안전성 프로파일' 재확인

[보건타임즈] GSK의 '벤리스타®'가 한국을 비롯해 중국과 일본 3개국 동북아 루푸스 환자를 대상으로 한 3상에서 질병활성도 감소와 삶의 질 유의 개선 등 두 가지 유효성과 안전성이 재검증됐다.

벤리스타®는 활성 자가항체 양성 전신 홍반 루푸스 치료제다.
루푸스 치료제로선 세계 최초로 허가 받은 생물학적 제제다.

GSK(글락소 스미스클라인)는 지난 11~16일까지 진행된 2016 미국류마티스학회 연례회의(2016 ACR/ARHP, American College of Rheumatology/Association for Rheumatology Health Professionals Annual Meeting)에서 전신 홍반 루푸스(SLE 또는 이하 루푸스) 치료제 벤리스타®(성분명 벨리무맙)의 이 같은 내용의 연구 결과가 발표됐다고 밝혔다.

GSK에 따르면 한국을 포함한 동북아시아 루푸스 환자를 상대로 한 3상 임상결과에서 벤리스타®의 임상적 유효성과 안전성이 확인했다.

벤리스타 투약 군 중 54%가 치료 52주시점에서 전신 홍반 루푸스 반응 지수(SLE responder index) 1차 평가변수에서 질병활성도가 감소, 대조 위약 투여군의 40% 대비 높은 효과를 나타냈다(Odds Ratio: 2.03; 95% CI; 1.43-2.88; p<0.0001).

벤리스타®의 안전성 프로파일은 기존 임상결과와 같았다.
이상반응 발생률도 위약 군과 유사했다(벤리스타 75% vs 위약군 76%).
이 연구결과는 향후 일본과 중국에서 벤리스타®의 시판 허가를 받기 위한 근거로 사용될 예정이다.

또 루푸스 환자를 대상으로 벤리스타®를 평가한 최대 규모의 3상 중 BLISS-76을 마친 환자 268명의 7년간 임상연구 결과도 공개됐다.

이 연구에 의하면, 표준요법과 함께 병용 투여한 환자들은 질병 활성도 조절율과 건강한 삶의 질 변화가 유의하게 개선돼 벤리스타®의 장복 치료효과가 입증됐다.

연구 7년 시점에서 전신 루푸스 반응지수(SRI)를 측정한 결과 환자 중 75.6%가 치료에 반응을 보였다.
연구 6년 시점에서 SF-36 지표를 통해 건강한 삶의 질을 평가한 결과, 8개 영역 중 신체 통증, 일반 건강, 신체 기능, 신체적 역할, 사회적 기능, 활력 등 6개 영역에서 베이스라인으로부터의 평균 변화가 최소 차이(MCID, minimum clinically important difference)를 넘어선 것으로 확인됐다.

벨리무맙을 통해 장기 치료를 받은 환자들에서 피로가 지속적으로 개선된 것으로 보고됐다. (FACIT-F 점수 평균 3.70 단위 개선)

벤리스타® 프로젝트 총괄 데이비드 로스(David Roth)는 "이번에 확인된 동북아 임상결과는 벤리스타®가 이미 시판승인이 된 한국을 빼고는 루푸스 치료제가 사실상 전무한 이 지역의 루푸스 환자들의 미충족 수요를 해소할 수 있는 근거를 마련해줬다"며, "앞으로 이어질 허가신청을 통해 중국과 일본 등 더 많은 루푸스 환자들이 벤리스타의 치료효과를 받을 수 있게 되길 바란다"고 밝혔다.

GSK의 면역-염증 분야 의학부 총괄 라비 라오 박사(Dr. Ravi Rao)는 "루푸스 환자에게서 지속되는 질병 활성화는 이들에게 장기적으로 치명적인 결과로 이어지는 것은 물론 일상생활에 신체적 또는 사회적으로 막대한 영향을 끼칠 수 있다"며, "이번에 재검증된 임상 데이터는 벤리스타®의 장기적인 질병 활성도 조절 효과를 입증했다는 점에서 중요한 의의를 갖는다"고 강조했다.

GSK의 벤리스타®는 영국국립보건임상연구소(National Institute for Health and Care Excellence, 이하 NICE)로부터 세계 루푸스의 날 지난 2016년 5월 10일 성인 루푸스 환자에조건부 사용토록 권고 받은 바 있다.

이에 따라 영국 루푸스 평가 그룹은 향후 3년간 유효성, 안전성, 의료자원 이용, 환자 보고 결과 등 벤리스타®의 치료 혜택에 대한 데이터를 추가로 수집할 예정이다.

한국에선 지난 2013년 6월 식약처의 허가를 받은 바 있으나, 현재 급여 등재를 진행 중에 있다.