보건타임즈 : 대웅제약 나보타, 미간 주름 개선-안전성 모두 '우수'
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2019년04월12일 11시32분
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대웅제약 나보타, 미간 주름 개선-안전성 모두 '우수'
보톡스 대비 '비열등성' 입증한 3상 결과, SCI급 국제학술지에 게재

미간 주름 개선 '나보타 87.2%>보톡스 82.8%'
유럽과 캐나다 현지서 '임상'‥직접 대조비교 분석
논문, Aesthetic Surgery Journal 4월호에 발표

[보건타임즈] 대웅제약 나보타가 대조약대비 미간 주름 개선 효과는 물론 안전성 모두 '우수'한 것으로 확인됐다.

대웅제약(대표 전승호)은 지난 5일 이 같은 내용을 골자로 한 나보타(Prabotulinumtoxin A, 미국명 JEUVEAU)의 유럽과 캐나다 현지 3상 임상 결과(사진 캡쳐/자료)가 국제학술지 ‘에스테틱 서저리 저널(Aesthetic Surgery Journal)’에 게재됐다고 12일 밝혔다.

나보타는 대웅제약이 자체 개발한 순수 한국산 보툴리눔 톡신 제제다.
나보타는 지난 2월 미간 주름 개선을 적응증으로 미국식품의약국(FDA)으로부터 주보(JEUVEAU)란 미국명으로 판매허가를 획득했다.
이미 국내에선 식약처로부터 미간 주름 개선, 눈가주름 개선, 뇌줄중 후 상지근육경직 치료의 적응증을 승인을 받은 바 있다.

대웅제약에 따르면 이번에 발표된 나보타의 임상 결과는 유럽과 캐나다 현지에서 시행한 3상(EVB-003)으로, 엘러간의 보톡스와 직접 비교. 대조한 비열등 임상이다.

임상은 미간주름 척도 GLS(Glabellar Line Scale, 0=주름 없음, 1=경증, 2=중등증, 3=중증) 2~3단계인 18세 이상의 540명을 대상으로 나보타와 보톡스를 같은 용량으로 1회 투여한 뒤 일정 시점 이후 연구자가 피험자의 주름 개선 효과를 확인하는 이중맹검 방법으로 시행됐다.

1차 유효성 평가는 시술 후 30일째 측정했다.
이 결과 나보타 투약 군의 미간 주름 개선이 87.2%로 보톡스 투여군 82.8%보다 GLS 0 또는 1단계로 개선된 것으로 나타났다.
이는 보톡스 대비 나보타의 비열등한 주름개선 효과를 입증한 결과라는 게 대웅제약의 설명이다.

또 시술 후 150일째까지 미간 주름 증상개선을 평가하는 GAIS(Global Aesthetic Improvement Scales)에선 미간주름이 개선됐다고 밝힌 피험자의 비율이 보톡스 대비 동등 이상의 결과를 보였다.
이와 함께 두 약물투여 뒤 심각한 이상 사례는 보고되지 않았다.

대웅제약 박성수 나보타 사업본부장은 “보톡스 대비 비열등성을 입증한 임상연구가 국제학술지에 게재된 것은 매우 의미 있는 결과”라며, “나보타는 엘러간의 보톡스 이후 처음으로 미국시장에 진출하는 900kDa 제품으로, 임상을 통해 입증된 우수한 유효성과 안전성은 미국 현지의 의료진들과 환자들의 유인 동기로 작용할 것으로 기대한다”고 밝혔다.

글로벌 투자기관 골드만삭스, 미국의 3대 신문 월스트리트저널 등에선 미국 의료진과 현지인의 뜨거운 관심을 반영하듯 올봄 미국에 출시되면 미국 보툴리눔 톡신 시장 경쟁구도에 미칠 영향을 분석, 보도했다.

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조현진 (bktimes@naver.com) 기자 
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