보건타임즈 : GSK 서바릭스 2회 접종 요법, ‘우수한 면역원성-안전성’ 입증

세계인유두종바이러스학회, ‘백신 간 면역원성 비교 임상’ 통해 확인

[보건타임즈] GSK 서바릭스의 우수한 면역원성과 안전성이 또다시 입증됐다.
이번엔 9~14세 여아 2회 접종 요법에서 확인됐다.

GSK에 따르면 지난 달 17일부터 21일까지 포르투갈 리스본에서 열린 세계인유두종바이러스학회(International Papillomavirus Conference, HPV 2015)에서 GSK 자궁경부암 백신 '서바릭스' 2회 접종 요법(0, 6개월)의 면역원성과 안전성에 대한 최신 임상 데이터가 공개됐다.

이 결과는 지난 해 발표된 7개월 추적 데이터 이후, 2회 접종 요법에 대한 최장임상기간을 거쳐 나온 것이라는 게 GSK의 설명이다.

학회가 발표한 자궁경부암 백신 간의 비교 임상에 따르면, 12개월 추적 연구 결과, 9~14세 여아를 대상으로 한 서바릭스 2회 접종결과 타사 HPV백신보다 최대 4.96배까지 높은 항체가를 보여 우수한 면역원성을 나타냈다.

(ELISA, TVC)1 HPV 16형과 18형에 대한 PBNA중화항체가(subset of 100 subjects per group)는 서바릭스가 타사 HPV 백신 2회 접종 시보다 최대 5.6배까지 높게 나타났다.(표 1, 2)

서바릭스 2회 접종(0,6개월) 시 면역원성과 안전성 검증을 위한 18개월 간의 추적 연구 결과도 공개됐다.

이에 따르면, 서바릭스를 2회 접종한 9~14세 여아의 18개월 후 HPV 16형과 18형에 대한 면역반응과 ELISA 항체반응은 3회 접종을 완료한 15~25세 여성과 유사했다.

이들 연령대 여아를 상대로 한 3상 임상에선 서바릭스를 단 2회 접종해도 타사 HPV 백신을 3회 접종한 것보다 HPV 16형에 1.4배, HPV 18형에 대해선 2.76배의 높은 항체역가를 나타냈다.

이 연구결과는 WHO가 9~14세 여아에 자궁경부암 2회 접종 권고를 뒷받침하는 중요한 근거가 될 것이라는 게 GSK의 전망이다.

GSK 백신 마케팅 윤영준 본부장은, “이번에 공개된 임상 결과로 9~14세 여아 대상 서바릭스 2회 접종 요법에서 자궁경부암 예방에 대한 우수한 면역원성과 임상적으로 허용가능한 안전성 프로파일을 재확인하게 됐다”며, “서바릭스의 2회 접종 요법에 대한 최장기간 추적 연구 결과가 국제적으로 명성이 높은 세계인유두종바이러스학회에 소개됐다는 점에서 더욱 의의가 있다”고 말했다.

서바릭스는 1차 접종 후 5~7개월 사이에 2차 접종을 할 수 있도록 허가받은 유일한 자궁경부암 백신이다.
이를 통해 2차 접종의 유연성을 높이고 있다.

현재까지(2015년 2월 기준) 자궁경부암 백신 2회 접종 요법으로 서바릭스를 승인한 국가는 총 92개국에 이른다.

서바릭스는 지난 2014년 8월, 국내 최초로 9-14세 여아 대상 2회 접종 요법을 추가 승인 받은 바 있다.
최근 서바릭스는 식약처로부터 질상피내종양과 외음부상피내종양 예방 적응증을 추가 승인 받은 바 있다.