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2019년06월11일 11시14분
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한미약품, '비만∙당뇨∙NASH' 바이오신약 임상공개
美 당뇨병학회서 사노피에 라이선스 아웃한 '에페글레나타이드' 4건 등 총 12건 발표

'랩스커버리' 적용된 바이오신약 후보 물질은 3종 총 12건
'LAPSTriple Agonist(NASH), LAPSGlucagon Analog(비만)' 각각 4건

[보건타임즈] 한미약품이 자체 개발한 플랫폼 기술 '랩스커버리'가 적용된 비만과 당뇨, 비알코올성 지방간염(NASH) 치료제 바이오신약 후보 물질 3종 총 12건의 연구결과를 미국 샌프란시스코에서 열린 제79회 미국당뇨병학회(American Diabetes Association, ADA)에서 포스터와 구연으로 발표했다. (사진 한미약품연구센터 최인영 상무)

10일 한미약품에 따르면 이번 ADA에서 발표한 한미약품의 바이오신약 3종은 글로벌 제약사 사노피에 라이선스 아웃된 '에페글레나타이드'와 한미약품이 NASH 치료제로 개발 중인 'LAPSTriple Agonist', 비만과 희귀질환치료제(선천성고인슐린증) 등으로 개발하려는 'LAPSGlucagon Analog'다.

이번 ADA에서 사노피와 공동발표를 통해 에페글레나타이드의 혈당과 체중 조절 등 다양한 효능들을 선봬 참가자들의 주목을 받았다는 게 한미약품의 설명이다.

또, 한미약품은 최근 여러 글로벌 제약기업들이 개발에 성공하지 못한 NASH 분야에서 LAPSTriple Agonist의 우수한 연구결과를 발표, 상용화 가능성을 알렸다.

이와 함께 한미약품은 비만 동물모델에서 LAPSGlucagon Analog의 장기투여 시 우수한 체중감소 효과와 대사 개선 효과를 입증해 차세대 비만 치료제로서 개발 가능성을 확인, 제시했다. LAPSGlucagon Analog는 작년 2월 FDA로부터 희귀질환치료제(선천성고인슐린증)로 지정됐던 후보 물질이다.

에페글레나타이드 2상 4건 구연과 포스터 발표

사노피가 개발 중인 에페글레나타이드는 GLP-1 수용체 작용제로, 매일 맞던 투약 주기를 주 1회로 늘린 바이오신약이다.

현지 시각 9일엔 AdventHealth 임상이행연구소 리처드 프래틀리(Richard E. Pratley) 박사는 'EXCEED 205'과제의 탐색적 소그룹 분석을 통해 전 당뇨 환자들에서 에페글레나타이드의 유효성을 확인, 이를 ADA에서 구연으로 발표했다.
사노피와 한미약품은 이 연구를 통해 위약 군 대비 에페글레나타이드를 투약한 환자의 HbA1c(당화혈색소), FPG(공복혈당), 체중, BMI(체질량지수), 허리둘레와 총콜레스테롤 수치가 기저치 보다 개선된 결과를 도출해냈다.

발표에 따르면 과제 종료 시점에서 모든 에페글레나타이드 치료군 은 대조약 위약 군 대비 전 당뇨 단계에서 정상 혈당 범위로 회복된 환자 비율이 더 높았다.
이를 통해 에페글레나타이드의 유의한 혈당 감소와 체중감소 효과, 당뇨로 진행될 위험을 줄일 수 있음을 입증했다.

현재 한미약품과 사노피는 에페글레나타이드를 투여한 2형 당뇨 환자를 대상으로 당화혈색소와 체중감소 효과를 확인하는 연구를 계속하고 있다.

LAPSTriple Agonist 비임상과 임상 1상 총 4건 발표

한미약품은 이번 ADA에서 비알코올성 지방간염 치료제(NASH)로 개발 중인 LAPSTriple Agonist의 임상 연구결과 4건(임상 1상 1건, 비임상 3건)을 발표했다.

LAPSTriple Agonist는 체내에서 에너지 대사량을 증가시켜 지질대사를 개선하는 글루카곤과 인슐린 분비, 식욕 억제를 돕는 GLP-1, 그리고 인슐린 분비와 항염증 작용을 하는 GIP의 수용체를 동시에 활성화하는 바이오신약 후보 물질이다.

LAPSTriple Agonist의 1상은 그간 연구해온 미국 소재 프로시엔토(Prosciento)社의 마커스 홈페시(Marcus Hompesh) 박사가 10일 공개했다.

이 연구는 그동안 동물실험에서 나타난 LAPSTriple Agonist의 효능을 사람에서 확인하기 위한 첫 임상시험으로, ADA에서 포스터와 e포스터를 통해 발표됐다.
홈페시 박사는 "기저질환이 없는 비만 환자를 대상으로 LAPSTriple Agonist를 단 회 투여해 안전성과 내약성을 확인했다"고 말했다.
한미약품은 지방간 환자를 대상으로 미국에서 LAPSTriple Agonist의 후속 임상을 진행 중이다.

한미약품은 LAPSTriple Agonist의 다양한 효능을 확인한 동물모델 대상 비 임상시험 3건도 포스터로 공개했다.

한미약품은 비알코올성 지방간염 동물모델에서 지방간, 간 염증과 간 섬유화 개선 효능과 NASH의 주요 원인으로 알려진 이상지질혈증을 유발한 동물모델에선 우수한 혈중 콜레스테롤 강하 효능을 검증했다.
NASH 치료 기전 연구 중 밝혀낸 LAPS Triple Agonist의 강한 항염증 기전은 신경퇴행성 질환에 효력을 나타냄을 확인했다.

한미약품 연구센터 최인영 상무이사는 "LAPSTriple Agonist에 대한 다양한 연구를 통해 현재까지 치료제가 없는 비알코올성 지방간염에 획기적인 신약으로 개발할 수 있음을 확인했다"며 "이 연구들을 토대로 후속 연구와 상용화를 위한 개발에 더욱 속도를 내겠다"고 말했다.

한미약품은 LAPSGlucagon Analog의 비만 치료제로서 가능성을 검증한 비임상 4건 결과도 포스터로 발표했다.
LAPSGlucagon Analog는 기존 글루카곤의 단점이던 용해도와 안정성을 획기적으로 개선해 장기투여에 적합한 바이오신약 후보 물질이다.

한미약품은 비만 동물모델에 LAPSGlucagon Analog를 장기 투여해 우수한 체중감량 효과 등 비 임상연구를 통해 다양한 효능을 확인했다.
이를 비만치료제로 확고히 개발하기 위해 당뇨 약물과 병용투여 연구와 LAPSGlucagon Analog를 비만 동물모델에서 병용 투여하는 방식으로 추가 체중감소 효능까지 검증해냈다.

이밖에 한미약품은 LAPSGlucagon Analog를 통한 체중감소 효과의 기전 연구와 인슐린 저항성 개선에 대한 기전 등을 확인한 비임상 결과 2건도 포스터로 발표했다.

한미약품 대표이사 권세창 사장은 "이번 임상발표는 한미약품의 랩스커버리를 적용한 다양한 바이오신약들의 글로벌 경쟁력을 글로벌 무대에 선보임으로써 평가받는 좋은 기회가 됐다"며 "앞으로 플랫폼 기술 활용 치료영역을 확장토록 더욱 박차를 가하겠다"고 말했다.

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조현진 (bktimes@naver.com) 기자 
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