이전 글로벌 임상결과 대비 '일관된 효능과 안전성' 검증
편평∙비편평 비소세포폐암 환자 '50% 이상' 1년 시점 생존
[보건타임즈] 옵디보(사진)를 치료받은 한국 비소세포폐암 환자의 '1년 생존율이 58.3%', '객관적 반응률은 20%'로 나타났다.
옵디보는 면역세포 표면상의 단백질 PD-1에 작용하는 anti PD-1 면역항암제다.
한국오노약품공업(대표이사 이토 쿠니히코)과 한국BMS제약(대표이사 박혜선)은 한국인 비소세포폐암 환자 100명을 대상으로 옵디보의 효능과 안전성을 평가한 국내 2상, 글로벌로 따져 3상인 ONO-4538-09의 결과, PD-L1 발현여부나 종양의 조직학적 특성과 관계없이 이들의 58.3%에게서 1년 생존율(OS), 20%에게선 객관적 반응률(ORR)을 보였다고 밝혔다.
이 결과는 지난 5월 유럽폐암학회(Europe Lung Cancer Conference)에서 발표됐다.
ONO-4538-09 임상은 편평 비소세포폐암 환자를 대상으로 한 CheckMate-017과 비편평 비소세포폐암 환자를 상대로 한 CheckMate-057에서 나타난 옵디보의 효능과 안전성이 한국인에게도 일관되게 나타나는지를 평가한 국내 가교임상시험이다.
이 임상은 이전에 백금기반 화학요법으로 치료 받은 적 있는 3, 4기 혹은 재발성 비소세포폐암 한국인 환자 100명을 대상으로 했다.
이 임상은 현재 비소세포폐암 환자를 상대로 한 국내 면역항암제 임상 중 최대 규모다.
국내 비소세포폐암 환자 100명은 PD-L1 발현 여부와 종양의 조직학적 특성과 관계없이 옵디보를 투여 받았으며 1차 유효성 평가변수는 객관적 반응률, 2차 유효성 평가변수는 전체생존율 등이었다.
임상결과, 옵디보는 기존에 발표된 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자 대상의 글로벌 임상 CheckMate-017과 CheckMate-057 결과와 일관된 효능과 안전성을 보였다.
편평 비소세포폐암환자의 경우 옵디보 투여군의 객관적 반응률은 CheckMate-017에서 20%, ONO-4538-09에선 16%였다.
1년 전체생존율은 CheckMate-017에서 42%, ONO-4538-09에서는 50%를 각각 나타냈다.
비편평 비소세포폐암환자 옵디보 투여군의 객관적 반응률은 CheckMate-057에서 19%, ONO-4538-09에선 23%, 1년 전체생존율은 CheckMate-057에서 51%, ONO-4538-09에서는 64%인 것으로 확인됐다.
ONO-4538-09 임상에 참가한 편평과 비편평 비소세포폐암 환자 모두에 옵디보를 투여했을 때 1년 시점에 50% 이상이 생존했었다.
ONO-4538-09 연구에서 옵디보 투여군의 이상반응은 3, 4등급의 면역이상반응 포함해 더 적었다.
안전성은 글로벌 임상시험과 유사했으며 새롭게 보고된 이상반응은 없었다.
이로써 ONO-4538-09 연구를 통해 편평 비소세포폐암과 비편평 비소세포폐암 한국인 환자에게서도 글로벌 임상에서 확인된 옵디보의 효능과 안전성이 일관됐다는 것이 입증됐다.
ONO-4538-09 임상 책임연구자 삼성서울병원 혈액종양내과 박근칠 교수는 "ONO-4538-09는 기존의 표준항암치료에 실패한 한국인만 대상으로 한 전향적 임상이어서 의미가 크다"며 "글로벌 연구 결과와 일관된 효능과 안전성을 보여준 결과로 옵디보의 유용성에 관한 객관적인 국내 자료가 마련돼 향후 국내 비소세포폐암 환자 치료에 좋은 지침이 될 것으로 믿는다"고 전했다.
옵디보는 2015년 3월 20일 악성 흑색종 2차 치료제, 2016년 4월 1일엔 국내 최초로 PD-L1 발현여부와 관계없이 이전 백금기반 화학요법에 실패한 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료제와 BRAFV600E 야생형인 악성 흑색종 1차 치료제로 각각 식약처의 허가를 받았다.
기사최종편집일: 2024-04-24 17:48:46
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