보건타임즈 : 식약처, ‘부적합 인체조직 안전관리’ 강화

[보건타임즈] 앞으로 부적합 인체조직의 안전관리가 강화된다.

식약처(처장 김승희)는 이 같은 내용의 인체조직안전-관리 등 법률 시행령, 인체조직안전 규칙 일부 개정안을 28일 입법예고했다고 밝혔다.

인체조직이란 뼈, 연골, 근막, 피부, 양막, 인대, 건, 심장판막, 혈관, 심낭, 신경 피부, 등 신체의 일부로서 사람의 건강, 신체회복과 장애치료에 이식될 수 있는 것(11종)을 말한다.

조직은행은 인체조직을 채취, 가공·처리, 보관, 분배 등 업무를 수행하는 기관이다.
식약처로부터 허가를 받아야 하며, 국내에 144곳(6월 기준 현재)이 있다.

시행령 개정안엔 ▲인체조직 기증자의 감염성 질환 여부를 확인할 수 있는 핵산증폭검사가 내년부터 의무화됨에 따라 체계적인 검사와 결과의 신뢰성을 확보할 수 있도록 대한적십자사에 의뢰 ▲조직은행의 인력 중 조직취급담당자와 행정담당자를 겸임할 수 있도록 허용하는 등을 골자로 담았다.

혈액검사 항목은 HIV, HBV, HCV, 매독 등 4개다.
단 매독은 핵산증폭검사를 하지 못한다.
핵산증폭검사(NAT, Nucleic acid amplification test)는 인체조직에 감염된 바이러스의 핵산을 증폭시켜 감염성 질환의 바이러스 존재 여부를 가려내는 검사법이다.

규칙 개정안에는 ▲이식적합성 검사결과 부적합한 조직에 대한 폐기 절차 ▲조직을 취급할 수 없는 자에게 조직 분배 금지 등이 담겼다.

이중 이식적합성 검사결과 항목엔 이식에 부적합한 조직을 다른 인체조직과 격리하거나 폐기토록하는 절차가 신설했다.

그간 격리와 폐기는 기증자의 병력과 투약이력 조사 결과 부적합한 조직에만 정해졌으나 이번 에 범위를 이식적합성 부적합 조직까지 확대했다.

또, 조직은행 준수사항에 인체조직을 다른 조직은행 또는 조직이식의료기관 이외엔 분배할 수 없도록 막아 안전체계를 더욱 강화했다.

이와 함께 수입 인체조직 관리현황 자료를 작성·비치하지 않거나 회수·폐기를 이행하지 않을 경우 조직은행의 업무를 정지시키는 등의 행정처분 기준을 마련했다.

식약처는 이번에 조직은행의 준수사항 강화 등을 통해 안전하면서 우수한 인체조직을 관리, 공급하는데 도움이 될 것이라고 밝혔다.

자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 법령·자료→ 법령정보→ 입법/행정예고에서 확인할 수 있다.