근거가 상대적으로 어려운 희귀질환치료제 등에 경제성평가 특례제도가 도입된다.
이 조치는 희귀질환치료제 등에 환자의 접근성 제고를 위해 마련됐다.
심사평가원(원장 손명세)은 이 같은 내용의 의약품 건강보험등재 관련 평가 규정(약제 요양급여대상 여부 등의 평가기준 및 절차 등에 관한 규정)과 세부 평가기준(약제 급여평가위원회 세부 평가기준)을 2일부터 2월 21일까지 20일간 심평원 홈페이지를 통해 사전 예고했다.
이들 규정은 약가제도의 합리적 개선을 위해 보건복지부가 지난해 12월 16일 발표한 약가제도 개선안과 행정예고 중에 있는 국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙, 약제의 결정 및 조정기준개정안에 대한 세부 기준이다.
그동안 건강보험에 등재되는 약제는 비용 대비 효과가 우수한 의약품만 선별 등재하는 것을 원칙으로 해와 대체제가 없거나 환자 수가 적어 상대적으로 통계적 근거생성이 어려운 희귀질환치료제이나 항암제는 경제성평가가 곤란해 보험등재가 지연돼왔다.
이에 희귀질환치료제 등의 대체평가 방안으로 국가별 조정 가 중 최저가 수준에서 경제성을 인정, 환자들의 과중한 의료비 부담을 경감하기 위해 근거가 상대적으로 어려운 희귀질환치료제 등에 미국, 영국, 독일, 프랑스, 이탈리아, 스위스, 일본 등 A7국가의 공장도 출하가격(등재약가의 65∼82% 수준)에 국내의 유통마진과 부가세를 반영하는 방식의 경제성평가 특례를 적용하는 방안을 추진하게 됐다.
이 제도는 선별등재제도의 취지를 훼손하지 않으면서, 근거생성이 어려운 희귀질환치료제와 항암제 중에서 임상적 필요도(대체약제 여부 등)와 제외국의 등재수준(등재국가 수) 등을 고려, 제한적으로 적용된다.
임상적 효과 등을 입증한 신약엔 적정 가치를 인정한다든가, 등재절차 간소화도 함께 추진된다.
이와 함께 등재절차 과정에서 경제성평가 없이 대체약제 가중평균가를 수용하는 조건으로 급여적정성을 인정받은 약제는 ‘가격의 90% 약가’를 수용하는 경우 약가협상을 생략한 신속등재절차(fast track)를 통해 일부 신약의 보험등재 기간을 60일 단축하는 등 환자접근성을 높일 예정이다.
보건복지부에선 이러한 약가제도 개선방안에 제약업계의 이해를 도우면서 제도 수용성을 높이기 위해 3일 오전 10~12시 가톨릭대 성의회관 마리아홀에서 설명회를 개최할 예정이다.
기사최종편집일: 2024-05-03 15:22:02
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