►의약품 분야
인체조직 ‘수입승인제와 추적관리’
한약제 제조-품질관리기준 ‘전면 의무화’
내년부터 ▲방사성의약품, 의료용 고압가스 의약품에 제조-품질관리기준(GMP) 적용된다.
또 ▲인체조직 수입승인제와 추적관리 ▲한약제 제조-품질관리기준(GMP)이 전면 의무화된다.
식약처(처장 정승)는 31일 이 같은 내용의 식품·의약품·의료기기·화장품·식품 등에서 바뀌는 제도를 공개했다.
식약처에 따르면 새해부터 바뀌는 제도는 안전관리는 강화, 소비자 알권리를 확대하며 절차적 규제는 합리화하는 것에 중점을 뒀다.
내년 7월부터 미국, 일본, EU을 비롯한 의약품실사상호협력기구(PIC/S)의 가입국가(43개국)와 똑같이 방사성의약품과 의료용 고압가스 제조업체의 GMP 준수를 의무화한다.
이에 따라 신규업소는 내년 7월 1일, 기존 제조업체는 2017년 7월 1일부터 의무적으로 GMP를 준수해야 한다.
인체조직은행은 새해 1월부터 인체조직의 기증자부터 이식대상자까지 이력을 확인할 수 있는 추적관리 체계를 운영하며 기증자로부터 인체조직 채취 시 건강보험심사평가원을 통해 병력․투약이력 등을 반드시 확인하도록 의무화된다.
또 인체조직 수입시마다 변경승인을 포함한 수입승인을 받아야 한다.
한약재 GMP는 1월부터 전면 의무화되며 검증된 GMP 업체가 생산한 한약재만 한의원, 한방병원, 한약국 등으로 공급해야 한다.
►의료기기 분야
‘수은 함유 의료기기-프탈레이트 류 들어간 수액세트’ 제조·수입·판매 금지
품질관리책임자 지정, 문서관리와 교육 ‘의무화’
내년에 잠재적 위해가 있다고 우려되는 원재료가 들어간 의료기기 유통이 금지되며 유통품질 관리기준이 도입된다.
이에 따라 내년 1월부터 의료기기로 국민보건 잠재적 위해요소를 사전에 차단하기 위해 수은 함유 의료기기(치과용 제외)와 프탈레이트 류가 들어간 수액세트의 제조·수입·판매가 금지된다.
의료기기를 판매·임대하는 업체는 1월부터 의료기기 품질관리를 위해 시설·설비를 마련해야 하며 관리책임자 지정, 문서관리와 교육이 의무화된다.
화장품과 의약외품의 경우 ‘인체청결용 물티슈’ 화장품으로 안전관리를 하게 되며 의약외품 제조관리 업무자격이 확대된다.
오는 7월부터 공산품으로 관리되어 온 ‘인체청결용 물티슈’는 소비자의 안전관리 요구를 충족시키기 위해 화장품으로 관리한다.
10월부터는 의약외품 중 생리대·반창고 등 위생용품에 대한 제조관리자의 자격이 화학·섬유공학 등 특정 전공학과에서 이공계 전체학과로 확대된다.
이와 함께 비이공계 학과나 고등학교 졸업자도 의약외품 제조업무 종사경력이 인정돼 제조관리자가 될 수 있게 된다.
►식품분야
주류에 ‘식품 등 표시기준’ 적용
식품용 기구에 ‘표시제도’ 도입
식품에선 ▲주류에 ‘식품 등 표시기준’ 적용 ▲식품용 기구 표시제도 도입 ▲한정판 햄버거, 피자 등 영양표시 의무화 ▲축산물 위생관리법 위반자 과태료 처분 강화 ▲축산물 영업시설기준 완화 등이 새로운 변화가 있다.
1월부터는 주류의 상표사용에 관한 명령위임고시에서 식품 등의 표시기준으로 제도가 바뀜에 따라 그간 3가지이외에 하지 않았던 모든 원재료를 표시하게 된다.
이와 함께 식품용으로 제조·수입된 식기, 일회용장갑 등 기구도 소비자가 올바르게 구입, 사용할 수 있도록 ‘식품용 기구’라는 문구나 마크 표시가 의무화돼 칼, 가위 등 금속제 기구부터 우선 시행하며 2016년 고무제 →2017년 합성수지제 →2018년까지 종이제 등 7종으로 대상을 확대해 나갈 예정이다.
특정일이나 기획 마케팅 제품으로 연간 90일 미만 판매되는 햄버거, 피자 등 한정판 식품에도 열량 등 영양표시가 의무화된다.
1월 중엔 축산식품 안전관리를 강화하기 위해 규정 위반자에 대한 과태료 처분을 위반횟수에 따라 법정 최고액까지 가중, 부과하도록 하는 규정이 시행된다.
1월부터는 도축업 시설기준을 완화, 소규모 도축장 개설이 쉬워지며, 양계농가에서 양계장 사육시설 일부를 이용할 수 있도록 식용란수집판매업 영업장으로 영업신고가 가능하게 된다.
식약처는 새로 시행되는 제도를 통해 국민들이 안전하고 우수한 식품, 의약품, 의료기기, 화장품 등을 누릴 수 있도록 최선의 노력을 다하겠다고 밝혔다.
기사최종편집일: 2024-05-08 11:15:11
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