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2019년12월30일 18시59분
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새해 달라지는 '식‧의약 안전정책'
식약처, 8월 '첨단바이오의약품 전주기 안전관리 법률' 시행

주 골자 '인체 세포 등 관리업, 장기추적조사, 신속허가 등 안전관리 강화와 개발지원'
3월 '맞춤형 화장품 판매업'‥2월 '조제관리사 국시' 실시
5월 '의료기기산업 육성-혁신 의료기기 지원법, 체외 진단 의료기기법' 시행
7월 '의료기기 공급 내역 보고 의무화'
9월 종이 허가증 대신 '온라인 전자허가증' 대처
12월 '마약 투약 사범 재범 예방 교육' 의무화

[보건타임즈] 새해부터 의약 분야에서 ▲ 2월 맞춤형 화장품 조제관리사 국가 자격시험 ▲ 3월 맞춤형 화장품 판매업 ▲ 같은 달 의료기기 허가·신의료기술평가 통합운영 전환제 ▲ 5월 의료기기산업 육성-혁신 의료기기 지원법과 체외 진단 의료기기법 ▲ 6월 의료인 대상 마약류 투약 정보서비스 ▲ 7월 의료기기 공급 내역 보고 의무화 ▲ 8월 첨단재생의료와 첨단바이오의약품 안전 지원법률 ▲ 9월 의료기기 추적관리시스템 ▲ 같은 달 의약품 등 전자허가증 제도) ▲ 12월 마약류 투약 사범 재범 예방 교육 의무화 등이 도입, 시행되거나 실시된다.(아래 표/월별 시행 식약정책과 제도 정리)

또 식품 분야에선 ▲ 1월 계획 수입 신속통관 제도 실시 ▲ 2월 지능형 수입식품 통합시스템 운영▲ 3월 안전관리인증기준(HACCP)에 중요관리점 모니터링 자동 기록관리 시스템’ 도입 ▲ 같은 달 대국민 수입식품안전정보포털 서비스 ▲ 5월 건강기능식품 이상 사례관리 강화 ▲ 6월 건강기능식품 유통전문판매업 이력추적 의무등록 확대 ▲ 같은 달 수입중단 해외제조업소 정보 공개 ▲ 8월 축산물 HACCP 사전인증·재인증 시행 ▲ 9월 식품접객업소 판매 커피에 카페인 주의사항 등 표시 의무화 ▲ 12월 어린이 기호식품 HACCP와 건강기능식품 우수제조기준(GMP) 의무적용 전면 시행 등을 추진한다.
 
식약처는 내년부터 달라지는 식품과 의약품 분야의 주요 정책과 제도를 이같이 월별로 나눠 상세하게 공개했다.

새로 바뀌는 제도들은 식품‧의약품의 안전관리 강화에 초점이 맞춰져 국민의 안심과 신뢰 확보에 중점을 둔 것이 특징이다.

<의약 분야>
맞춤형 화장품 조제관리사 '국시 연 2회' 실시
3월 '의료기기 허가·신의료기술평가 통합심사' 본격 시작

 

새해 2월 처음 시행되는 맞춤형 화장품 조제관리사 국가 자격시험은 연 2회 실시된다.
1차 자격시험은 3월 초부터 시행하는 맞춤형 화장품 판매업에 앞서 22일 화장품의 내용물이나 원료를 혼합·소분하는 자를 대상으로 치러진다.
맞춤형 화장품 판매업을 하려면 식약처 관할 지방청에 조제관리사 자격증 등을 제출, 신고해야 하며 개인의 피부타입, 선호도 등을 반영, 판매장에서 즉석 제품을 혼합·소분해 판매할 수 있다.(표 참조)

3월엔 의료기기 허가·신의료기술평가 통합심사 전환제가 본격적으로 시작된다.
이 제도는 의료기기 시장진입에 어려움을 해소하는 동시에 허가+신의료기술평가 통합심사 제도를 활성화하기 위해서다.
의료기기 허가심사 중간에 신의료기술평가에 필요한 서류를 추가로 제출하면 통합심사로 전환된다.
의료기기 허가‧신의료기술평가 통합심사 제도는 업체가 한 번에 신청, 의료기기 허가(식약처), 요양급여 대상 확인(건강보험심사평가원), 신의료기술평가(한국보건의료연구원)에서 각 기관이 동시에 심사할 수 있도록 하는 제도다.

5월에는 혁신‧체외 진단 의료기기의 개발과 기술‧제품화 지원 등 목적으로 한 의료기기산업 육성-혁신 의료기기 지원법과 체외 진단 의료기기법이 시행된다.
6월엔 의료용 마약류를 안전하게 사용할 환경을 조성하기 위해 마약류 통합정보를 의료인들에게 제공, 과다처방을 방지하는 정보서비스를 시작한다.

7월에는 의료기기 허가부터 유통·사용까지 전(全) 주기 안전관리를 위해 의료기관 등에 의료기기를 공급하는 제조·수입·판매·임대업자가 의료기기 공급 내역을 통합정보시스템을 통해 보고하도록 의무화된다.
이에 따라 내년 7월 4등급 의료기기부터 시작해 2021년 3등급, 2022년 2등급, 2023년 1등급으로 확대해 나갈 방침이다.

8월엔 인체 세포 등 관리업 신설, 장기추적조사 의무화 등 세포채취부터 사용단계까지 첨단바이오의약품의 전(全) 주기 안전관리 체계가 마련된다.
같은 달 환자의 치료기회를 넓힐 신속허가 제도를 도입하는 것을 골자로 한 첨단재생 바이오법이 시행된다.
9월부터는 출고부터 의료기관까지만 하던 의료기기 추적관리시스템을 직접 사용하는 환자까지 확대, 추적할 수 있도록 개선하며 '의약품 등 전자허가증'이 도입된다.
이 조치는 정부와 기업 모두 비용을 절감할 수 있음은 물론 시·공간 제약 없이 실시간 열람할 수 있도록 지금의 종이 허가증을 개선하기 위한 것이다.

12월에는 마약류 투약 사범의 재범 예방과 이들의 사회복귀를 지원하기 위해 법원에서 부과한 교육에(200시간 이내) 재활프로그램이 강화된다.

<식품 분야>
1월 수입식품 신속하게 통관 '계획수입 신속통관 제도' 시행
수입식품 전(全) 주기, 관리하는 'AI 수입식품통합시스템' 운영

1월엔 장기간 부적합 식품을 수입한 이력이 없는 우수 영업자의 수입제품이 신속하게 통관될 수 있도록 우대하는 계획수입 신속통관 제도를 시행한다.
최근 3년간 5회 이상 부적합이 없는 식품을 국내에 들여온 수입자가 매년 승인받은 계획 수입 물량을 자동으로 수입신고 처리를 해주는 제도다.

2월에는 수출국 현지로부터 국내 유통까지 수입식품 전(全) 주기를 인공지능(AI) 등 4차 산업기술을 활용해 통합‧관리하는 지능형 수입식품통합시스템이 운영된다.

이와 함께 3월엔 안전관리인증기준(HACCP) 운영의 효율성 향상과 기록 위·변조방지를 위해 ‘중점관리점(CCP) 모니터링 자동 기록관리 시스템’을 도입한 업체에 대해선 우대 조치가 시행되며 부적합 수입식품 정보, 수입금지 현황 등 수입식품 안전정보를 국민 누구나 쉽게 확인할 수 있도록 정보제공 방식을 개선한 인터넷·모바일 등을 통한 수입식품안전정보포털(가칭) 서비스를 한다.(표 참조)

5월에는 건강기능식품을 섭취하다 발생할 수 있는 이상 사례를 체계적으로 관리할 수 있도록 인과관계를 조사·분석한 결과를 공표한다.
다음 달 6월엔 건강기능식품 제조에서 판매에 이르기까지 단계별로 건강기능식품 정보 기록·관리를 통해 효율적으로 안전관리하기 위해 2018년 품목 류 별 매출액이 1억 원 이상인 건강기능식품 유통 전문 판매업자의 이력추적관리가 의무화되며 현지실사를 의도적으로 거부‧방해‧기피하거나, 현지실사 결과 부적합하다고 판정받아 수입이 중단된 해외제조업소의 정보가 공개된다.

8월에는 축산물 HACCP의 신뢰성과 실효성을 확보하기 위해 축산물가공업·식용란선별포장업 영업자의 영업허가 전 HACCP 인증과 3년 주기 재인증이 의무화된다.
9월엔 커피전문점·제과점 등 점포 수가 100개 이상인 대형 프랜차이즈 업체가 조리·판매하는 커피의 카페인 함량, 어린이·임산부 등 소비자 주의사항, 고카페인을 반드시 표시해야 한다.
이 밖에 어린이가 자주 찾는 과자·캔디류, 빵류·떡류, 초콜릿류, 어육소시지, 음료류, 즉석 섭취 식품, 국수·유탕면류, 특수 용도 식품 등 8개 식품의 HACCP와 건강기능식품 제조시설의 GMP 의무화가 전면 시행된다.

 

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조방훈 (bktimes@naver.com) 기자 
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