최근 BMS ‘다클라타스비르(daclatasvir, DCV)’가 유럽의약국(EMA) 산하 의약품인체사용위원회(CHMP)로부터 만성 C형간염(HCV) 치료를 위한 병용요법에 사용할 수 있도록 권고를 받아 현재 유럽위원회(European Commission)의 검토와 최종 승인을 중에 있다.
이로써 다클라타스비르는 NS5A 복제 복합 억제제로서 최초로 유럽에서 승인 권고를 획득, 약물이 됐다.
다클라타스비르는 강력한 범 유전자형(pan-genotypic) NS5A 복제 복합 억제제다.
브리스톨-마이어스 스퀴브(Bristol-Myers Squibb)에 따르면 이 승인 권고엔 소포스부비르(sofosbuvir)를 포함한 기타 HCV 치료약물과 다클라타스비르를 병용한 다수의 만성 C형간염 치료에 대한 임상연구 자료가 근거가 됐다.
다클라타스비르는 유럽 내 시판허가신청(marketing authorization application, MAA) 중 최근에 가속허가심의(accelerated regulatory review)를 거쳤으며 유럽간학회(EASL)가 발표한 ‘유전자형별 HCV 감염 관리 임상 가이드라인’에 포함됐다.
BMS의 글로벌 특수질환 의약품 개발 담당 엘리엇 레비(Elliott Levy) 수석 부사장은 “유럽에선 이미 BMS의 조기 치료 프로그램(Early Access Program)을 통해 2천 명 이상의 C형간염 환자들이 다클라타스비르와 소포스부비르 병용치료를 받았다”며, “곧 유럽위원회의 승인을 획득하는 즉시, 다클라타스비르 기반 요법은 유럽에서 효과적인 치료를 필요로 하는 C형간염 환자들의 의학적 니즈를 충족시킬 것으로 기대한다”고 밝혔다.
다클라타스비르 임상엔 경구 약물로만 치료를 받은 환자와 기존 표준 치료법 인터페론 기반 요법과 함께 받은 환자를 합쳐 5,500명 이상이 참여했다.
다클라타스비르 기반 요법은 임상 전반에 걸쳐 대체로 내약성이 양호한데다 전체 환자에서 중단 율이 낮았다.
일본에선 다클라타스비르와 아수나프레비르(NS3 프로테아제 억제제) 병합요법으로 지난 4일 승인됐다.
다클라타스비르 기반 요법은 현재 한국과 미국에서도 승인 심사 중에 있다.
미국 식품의약국(FDA)은 다클라타스비르 기반 요법을 우선 심사 대상으로 지정, 전문의약품허가신청자 비용부담법(PDUFA)에 따라 오는 11월 승임심사를 한다.
기사최종편집일: 2024-05-16 16:16:34
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