아스트라제네카 ‘크레스토(로수바스타틴 칼슘) 20mg’이 염증반응성 단백질(hs-CRP) 수치가 높고, 콜레스테롤 수치는 낮거나 정상인 남녀에서 ‘주요 심혈관질환의 발생률’을 위약에 비해 44%나 획기적으로 감소시킨다는 것이 주피터(JUPITER) 연구 결과에서 입증됐다. 이 연구에서는 심근경색, 뇌졸중, 동맥 재혈관화 시술, 불안정한 협심증으로 인한 입원 등의 통합 위험성 또는 심혈관 질환으로 인한 사망 위험성을 주요 심혈관질환 발생률로 규정했다.
크레스토를 사용한 환자는 위약을 사용한 환자에 비해 심장마비와 뇌졸중의 통합 위험성이나 심혈관질환에 의한 사망 위험성이 거의 절반(47%) 가까이 감소했고, 심장 마비 위험성은 절반 이상(54%) 감소했다. 또한 뇌졸중 위험성은 48%가 감소했으며, 전체 사망률은 유의하게 20% 감소했다.
이 같은 결과와 함께 치료 시 LDL 콜레스테롤 중간값이 55mg/dl로 나타나, LDL 콜레스테롤은 평균 50% 감소한 것으로 나타났다.
주피터 연구 결과는 10일 미국심장학회 (AHA) 학술회의에서 발표됐고, 동시에 뉴잉글랜드 저널 오브 메디슨 (NEJM) 온라인판에 게재됐다.
아스트라제네카 최고의학책임자 (CMO)인 하워드 허친슨은 “이들 연구결과는 심혈관 질환 위험성에 대한 ‘크레스토’의 효능에 관한 새로운 정보를 제공하고 있다. 주피터 연구는 ‘크레스토’가 LDL 콜레스테롤 수치를 획기적으로 낮추고, 염증반응성 단백질 (hs-CRP) 수치는 높지만 콜레스테롤 수치가 정상이거나 정상보다 낮은 환자의 심장마비와 뇌졸중 위험성을 50% 가까이 감소시킨다는 것을 입증했다”고 말했다. 그는 “의료진과 규제당국, 가이드라인 위원회 등은 이제 이러한 데이터가 환자의 치료에 의미하는 바를 신중하게 논의할 것”이라고 덧붙였다.
세브란스병원 심장내과 장양수 교수는 “이번 연구 결과는 심혈관 질환 발생 감소를 위해서는 LDL 콜레스테롤 수치를 50mg/dl 대까지 낮추는 것이 매우 안전하고 효과적이라는 것을 보여준다”라며, “로수바스타틴이 LDL 콜레스테롤 수치가 낮거나 정상인 사람에서도 심혈관질환 예방을 위해 스타틴을 사용할 수 있다는 것을 가장 먼저 입증했다”고 평가했다.
아스트라제네카는 2009년 상반기에 주피터 연구의 데이터를 포함한 적응증 승인신청서류를 규제당국에 제출할 것으로 기대하고 있으며 이후 승인된 적응증 범위 안에서 판촉활동을 시작할 예정이다.
크레스토는 심혈관질환 예방에 대해서는 아직 적응증이 없다. 크레스토는 개별 환자 상태에 따른 치료개시 시점과 적정량을 권고하는 내용이 있는 처방 정보에 따라 사용하여야 한다. 대부분의 나라에서 일반적으로 권고되는 초기 사용함량은 로수바스타틴 10mg이고, 우리나라의 경우 초기 권장 용량은 5mg이며 더 많은 감소가 필요한 경우는 10mg로 투여할 수 있다.
로수바스타틴 20mg은 연구 과정에서 거의 9,000명 가까운 환자에 대해 내약성이 우수한 것으로 나타났다. 암이나 근(筋)질환을 포함한 주요 부작용에 대해서는 치료군 사이에 차이가 없었다. 당뇨병이 약간 증가한 것으로 보고된 것은 다른 대규모 위약 대조 스타틴계 실험 데이터와 일치한다.
기사최종편집일: 2024-04-26 22:33:08
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