노바티스의 백혈병 치료제 타시그나(사진/성분 명 닐로티닙)가 만성골수성백혈병 치료제로선 글리벡보다 뛰어난 약효와 장기 치료 효과를 다시 한 번 입증했다.
8일 이 제약사에 따르면 타시그나의 이 같은 최신 임상 결과가 제 18회 유럽혈액학회(EHA, Europe Hematology Association) 연례회의에서 발표됐다.
이번 EHA에선 타시그나의 만성골수성백혈병 치료 효과와 안전성을 평가한 두 건의 대규모 3상 결과가 공개됐다.
또 독일 만성골수성백혈병 연구그룹 GIMEMA연구자 모임이 타시그나의 5년 이상의 장기 추적연구 결과를 발표해 눈길을 끌었다.
The GIMEMA CML WP 연구결과
타시그나 1차 치료 후, 최소 5년 이상 분자학적 반응 ‘82% ’유지
MR 4 도달 시간 ‘18개월’
GIMEMA 연구자 모임(The GIMEMA CML WP, Gruppo Italiano Malattie Ematologiche Adulto Chronic Myeloid Leukemia Working Party)이 발표한 타시그나로 1차 치료 후, 최소 5년 이상의 분자학적 반응 유지 여부를 평가한 2상 임상연구 결과에 따르면 총 73명의 환자들이 참가했으며 이중 82% 환자가 분자학적 반응 4단계(이하 MR 4: 처음 진단 시 평균 암유전자 수치보다 최소 10,000배까지 암유전자가 감소된 것)를 유지했다.
이들 환자의 MR 4 도달 시간은 18개월(중앙값)이었다.
이러한 타시그나의 높은 분자학적 반응 유지 비율은 투약 중단 후 지속적으로 관해 상태를 유지하는지 여부를 평가하는 무치료관해(Treatment Fee Remission) 임상연구의 가능성을 보여주는 것으로 확인됐다.
이와 함께 GIMEMA 연구자 모임은 모두 215명의 환자들을 대상으로 타시그나를 1차 치료제로 사용 후, 3개월 시점에서 나타나는 분자학적 반응 달성 정도를 평가했다.
이 결과, 타시그나 치료 3개월 후 혈액 내 암유전자의 수치가 10% 미만으로 줄어들지 않은 환자는 단 2명(1%), 99%의 환자에게선 조기반응이 나타났다.
이러한 조기반응은 만성골수성백혈병 치료에서 주요 분자학적 반응 도달 가능성과 무진행 생존기간 연장 가능성 등 장기적 치료 성과와 연관되는 것으로 밝혀져 있다.
주요 분자학적 반응(이하 MMR)이란 처음 진단 시 평균 암유전자 수치보다 최소 1,000배까지 암유전자가 감소된 것을 가리킨다.
ENESTnd 임상 4년 추적연구 결과
타시그나 글리벡 비해 ‘더 높은 분자학적 반응 유용성’ 증명
ENESTnd의 4년 추적연구에 따르면, 타시그나가 글리벡에 비해 더 높은 분자학적 반응을 보여 1차 치료제로서 임상학적 유용성을 다시 한 번 증명했다.
타시그나 치료군의 MMR 도달률은 76%로, 글리벡 치료군 56%보다 유의하게 높았다.
분자학적 반응 4.5 단계에 도달한 비율도 타시그나 치료 군이 40%,로 글리벡 치료군 23%크게 앞섰다.
분자학적 반응 4.5 단계(이하 MR 4.5)는 처음 진단 시 평균 암유전자 수치보다 최소 32,000배까지 감소된 것을 말한다.
이런 타시그나의 높은 분자학적 반응은 만성골수성백혈병이 가속기나 급성기로 악화되는 것을 효과적으로 막아준다.
치료 48개월 시점에서 만성기 환자가 가속기나 급성기로 진행된 환자의 비율은 타시그나 300㎎ BID 투약군 0.7%, 타시그나 400㎎BID 투약군 1.1%이었던 반면, 글리벡 400㎎ QD 투약 군은 12%로 크게 감소했다.
치료 도중 새로운 유전자 돌연변이가 출현한 사례도 글리벡 400㎎ QD 투약 군은 11%(22/199), 타시그나 400㎎ BID 투약군 은 8%(11/136)이었다.
ENESTcmr 임상 2년 추적연구 결과
CMR 타시그나로 바꾼 환자 ‘22.1%’ 글리벡 계속 치료환자 ‘8.7%’
글리벡으로 2년 이상 치료 후 완전 분자학적 반응(이하 CMR 혈액 내에서 암유전자가 발견되지 않는 것)에 도달하지 못한 환자들을 대상으로 타시그나로 바꾼 뒤 치료 효과를 평가한 ENESTcmr 연구의 2년 데이터도 공개됐다.
이 데이터에 따르면, 글리벡으로 장기 치료 후 타시그나로 바꾼 환자들 중 22.1%가 완전 분자학적 반응에 도달한 반면, 글리벡으로 계속 치료한 환자들은 8.7%만 완전 분자학적 반응에 이르렀다.
연구 참가 전 분자학적 반응 4.5단계에 이르지 못했던 환자들 중 타시그나로 전환한 경우42.9%, 글리벡으로 치료를 유지한 이들에게선 20.8%가 분자학적 반응 4.5단계에 도달해 절반이상의 차이를 보였다.
기사최종편집일: 2024-04-24 17:48:46
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