1일 국무회의, ‘약사법 시행령 일부개정안 의결→2일 법제처 심사 중
약사
복약지도서에 ‘의약품 명, 용법·용량, 효능·효과 등’ 반드시 기재
'시판 후 조사' 확대‥‘흰 가운 의무 착용’ 삭제
의약품도매업
영업소-창고면적기준 미달 시 수탁자와 똑같이 행정처분
‘1차 업무정지 1개월→2차 3개월→3차6개월→4차 땐 업 허가 취소’
이르면 이번 주부터 개설등록을 하지 않고서 함부로 약국을 표기하거나 이와 비슷한 유사 명을 사용하다간 자칫 과태료 30만원을 물게 된다.
또 약사가 고의 또는 착각해 환자 또는 환자보호자에게 조제한 약이나 완제 약의 복약지도(服藥指導)를 하지 않거나 빠뜨리다간 똑같은 행정처분의 불이익을 받게 될 것 같다.
보건복지부(장관 문형표)는 이 같은 위반행위에 각각 30만원의 과태료를 부과하도록 한 약사법 시행령 개정안이 1일 국무회의에서 의결돼 이번 주 내에 공포, 시행된다고 밝혔다.(보건복지 정책 이렇게 바뀐다 ☞ http://www.bktimes.net/data/board_notice/1404262734-62.pdf)
복지부는 개정안의 경우 지난 3월 18일부터 시행된 약사법에 의거 허가 없이 업직종을 나태는 약국 또는 이와 비슷하게 상호에 유사한 이름을 붙여 사용한 자, 복약지도를 하지 않은 약사에 책임을 물어 과태료 30만원을 부과도록 위반행위의 종류에 따라 과태료 산정 금액기준과 복약지도서 양식 등을 구체화시켰다.
개정안에 따르면 개설등록을 하지 않고서 약국과 유사한 업-직종을 사용하지 못하게 함으로써 소비자의 혼란을 줄이는 동시에 약사의 복약지도를 의무화해 의약품을 안전하게 사용할 수 있도록 하기 위한 조치다.
또 약사, 한약사 등에게만 위생복과 명찰을 착용토록 한 의무시항을 폐지했다.
이를 두고 약계 내에선 그나마 믿음을 줬던 흰 가운을 벗어던지게 되면 환자들로부터 '카운터'로 오해받을 여지가 있는데다 속을 썩여 온 무자격자 조제 문제가 더욱 확대될 수 있다며 젊은 약사들을 중심으로 반대 여론이 조성돼왔었다.
일부 젊은 약사들은 약사 위생복 착용 의무규정이 없어지며, 현재도 약계의 골칫거리인 일명 '카운터'라고 불리는 무자격자 조제 문제가 더욱 확대될 수 있다고 우려를 나타내고 있다.
이와 함께 개정안은 복약지도서 양식에 의약품 명, 용법·용량, 효능·효과 등 각 항목과 문자·숫자·기호 또는 도안으로 이해하기 쉽게 요약해 반드시 기재, 표시토록 했다.
의약품 '시판 후 조사'도 확대됐다.
시판 후 연구목적, 해외허가 등록 등을 위해 조사에 참여한 의료인에 사례비를 줄 수 있도록 허용된 보고서의 개수에 식약처장이 정하는 고시범위 내에서 필요한 항목을 추가할 수 있도록 했다.
복지부 관계자는 "시판 후 조사 사례보고 최소개수를 식약처장이 고시로 정하게 함으로써 필요만큼 확대할 수 있는 근거를 마련하게 된 것"이라고 말했다.
현재 신약의 경우 3,000개까지, 복제 약의 경우 600개까지 할 수 있는 시판 후 조사 사례보고 기준을 식약처장이 고시를 통해 조정하도록 했다.
다시 말해 식약처장이 정하는 고시범위 내에서 보고서의 개수에 추가할 수 있다는 거다.
의약품 도매업체의 경우 갖춰야 할 창고면적 264 ㎡ 미달 시 처분기준도 마련됐다.
행정처분을 현행 수탁자와 같이 1차 업무정지 1개월→2차 3개월→3차6개월→4차 업허가 취소로 조정했다.
약사의 면허증 재발급 절차도 간소화됐다.
성명 또는 주민등록번호 변경으로 면허증 재발급 요청 시엔 행정정보를 통해 확인할 수 있도록 했르며, 법정처리 기한을 7일에서 5일로 단축했다.
복지부는 지난 4월 17일부터 5월 27일까지 약사법 시행령 개정안의 입법예고기간이 끝나 국무회의에 상정돼 의결됐으며 이후 대통령의 재가와 법제처의 심사를 거쳐 이번 주 중 공포될 예정이라고 전했다.
기사최종편집일: 2024-05-14 18:10:27
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