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2019년08월08일 15시26분
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식약처, 환자안전 기반 '임상시험 발전 로드맵' 마련
필수정보만으로 승인하는 '차등 승인제' 단계적으로 도입

임상시험 발전 5개년 종합계획 공개 '글로벌 경쟁력 강화'

[보건타임즈] 식약처가 희귀·난치환자 등의 치료기회 확대와 임상시험 참여자의 권익보호, 신약 개발 역량 향상을 위한 임상시험 발전 5개년 종합계획(자료)을 수립, 시행에 들어간다.

임상시험은 의약품의 안전성과 유효성을 검증하는 단계다.

최근엔 신약개발 경향이 희귀 질환 제 개발방향으로 잡히면서 임상시험 참여가 곧 치료기회로 이어져 국내 임상시험 참여자가 연간 10만 명을 넘어서 이들의 안전관리 강화 요구가 높아지고 있다.

이에, ‘임상시험 글로벌 경쟁력 강화를 통홰 환자 중심 신약개발 강국 실현’을 목표로 임상시험 발전을 위한 3대 추진전략과 21개 세부과제를 마련했으며 먼저 올해 1월부터 정부와, 의료계, 제약업계, 법조계 등 전문가 총 63명으로 꾸려진 임상시험 제도 발전 추진단으로부터  다양한 의견 수렴과 열린 포럼 등을 활용, 환자단체와 소통해왔다는 게 식약처의 설명이다.

이를 위해 식약처는 임상시험 참여자의 안전을 최우선으로 세계 최고 수준의 임상시험 인프라 구축과 환자 치료기회 확대, 국민소통을 통해 사회 안전망을 확충을 골자로 한 임상시험 발전 5개년 종합계획을 마련했다.

이에 따르면 가장 먼저 임상시험 참여자의 안전을 최우선으로 관리하겠다는 거다.
임상시험에 사용되는 의약품의 모든 안전성 정보를 정기보고토록 의무화하는 등 국가에서 적극 관리·감독해 안전 관리를 강화할 방침이다.
현재는 중대하면서 예측하지 못한 부작용 등 주요 안전성 정보만 국가에 보고하도록 돼 있다.

고 위험도의 임상은 임상 시험 실시기관(병원) 등의 정기점검과 함께 취약한 대상 유아 등을 임상시험 참여자에 포함하는 것을 비롯해 부작용이 다수 발생하는 의약품, 국내외 최초개발 신약 등 품목별 특별점검을 강화하는 등 사후관리 체계를 개편할 계획이다.

또 점검 시 확인했거나 드러난 결과를 공개, 안전관리의 투명성과 신뢰성을 확보해 나갈 예정이다.
임상시험 참여환자의 안전과 권리보호를 위해 공적 성격의 '중앙임상시험심사위원회'와 국가에서 운영하는 '도우미센터' 설립도 추진한다.

중앙임상시험심사위원회는 의료기관과 별도로 국가에서 지정하는 공공적 성격의 위원회로 임상시험 위탁심사, 의료기관 내 개별 심사위원회 운영 자문 등을 수행을 목적으로 한다.
도우미센터는 국가가 운영하며 환자맞춤형 임상시험 정보제공, 동의절차 등 상담지원과 임상시험 교육·홍보를 수행한다.

세계 최고 수준의 임상시험 인프라도 구축한다.
먼저 도입한 주요 국가가 승인한 3상 다 국가 임상시험 등 임상 약 정보, 실시기관, 임상시험심사위원회 승인여부 등 필수정보만으로 승인하는 '차등 승인제'를 단계적으로 도입, 임상 조기 진입을 통한 국내 환자의 치료기회를 확대한다.

이와 함께 식약처는 임상시험 국제경쟁력을 높이는 동시에 국내 환자의 신약 접근성을 용이하게 지원하며 신뢰성이 확보된 非 OECD 국가의 비임상시험자료도 비임상시험관리기준 이행과 관리 수준을 실태 조사해 검증 미국․유럽 등 사례와 같이 인정한다.

식약처는 임상시험 참여자의 안전을 확보하면서 품질 부분을 제외한 임상시험계획 '변경 승인' 사항을 '보고'로 전환, 원활하게 임상시험을 수행할 수 있도록 지원할 방침이다.
단 '변경보고' 대상 중 임상시험 대상자 선정·제외기준 등 중점관리대상의 안전성 부분은 검토한다.

임상시험 예측성을 강화하기 위해 5일내 제출 자료의 완결할 수 있도록 ‘예비검토제’를 시행하며 심사의 일관성과 효율적으로 심사할 수 있도록 ‘임상시험 심사TF’를 구성·운영한다.

식약처는 사회 안전망도 확충한다.

임상시험에 참여하는 환자에게 올바른 정보를 사전에 제공, 수행과정의 객관성·투명성을 확보하기 위해 정보공개 시스템을 구축·운영한다.
국내에 치료제가 없는 희귀·난치환자를 위해 현행 임상시험약 치료목적 사용승인을 7일 이내에 하던 것을 긴급한 환자의 경우 신청 당일 처리토록 ‘긴급’한 환자를 중심으로 임상시험약 치료목적사용 승인절차를 개선한다.

이밖에 국가임상시험지원재단 등과 협업을 강화, 임상시험에 대한 대국민 소통채널을 다양화하며 국제 협력 사업을 확대시켜 우리나라의 우수한 임상시험 관리수준을 해외에 널리 홍보할 계획이다.

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조방훈 (bktimes@naver.com) 기자 
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