보건타임즈 : 식약처, GMP 기준 전면 정비‥‘국제수준’ 조정
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2014년02월27일 16시18분
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식약처, GMP 기준 전면 정비‥‘국제수준’ 조정
의약품 등의 안전에 관한 규칙 일부개정안 ‘입법예고’

식약처가 의약품 GMP기준을 국제수준에 맞추기 위해 전면정비에 나섰다.

식약처(처장 정승)는 이 같은 내용의 의약품 등의 안전에 관한 규칙 일부 개정안을 27일 입법예고했다고 밝혔다.

이번 조치는 의약품의 안전관리 향상과 의약품 제조-품질관리기준 국제 협의체 ‘의약품상호협력기구(PIC/S)'가입을 위해 추진하게 됐다.

PIC/S는 GMP의 국제 조화와 실사의 질적 향상을 위해 결성된 국제 협의체(본부: 스위스 제네바)다.

이 개정안의 주요 내용은 ▲완제의약품 GMP 강화 ▲원료의약품, 임상시험용의약품, 방사성의약품, 의료용고압가스 GMP 신규 적용 ▲품목허가(신고) 신청 시 GMP 평가자료 제출 대상 확대 등이다.
 
< 완제의약품 GMP 강화 >
무균-비무균 생약(한약)제제
중요 기계·설비 교정, 적격성 평가, 공정 밸리데이션 등 적용

이 가운데 완제 약의 경우 무균뿐 아니라 비무균 생약(한약)제제에도 중요 기계·설비 교정, 적격성 평가, 공정 밸리데이션 등이 적용, 실시된다.

적격성 평가란 기계․설비가 설계한 대로 제작, 설치하도록 하게 해 목적한대로 작동시켜 원하는 결과가 얻어진다는 것을 증명, 이를 문서화하는 것을 말한다.

밸리데이션은 특정한 공정, 방법, 기계설비 또는 시스템이 미리 설정돼 있는 판정기준에 맞게 결과를 일관되게 도출한다는 것을 검증, 이를 문서화하는 작업을 가리킨다.

또 의약품 품질 확보를 위해 품목허가 신청 시 실시하던 3개 제조단위의 안정성 시험을 허가 한 후 매년 1개 제조단위 이상에 실시하도록 기준이 강화된다.
 
< 원료·임상시험용·방사성 약-의료용고압가스 GMP 신규적용 >
‘특성 반영한 별도의 GMP 기준’ 신설
제조할 때 준수토록 규정 개정

원료와 임상시험용의약품은 완제 약 GMP를 준용하도록 하고 있지만, ‘국제조화회의의 원료 약 GMP 기준(ICH Q7)’과 ‘PIC/S’간의 국제 규정조화와 안전관리 강화를 위해 제품 특성을 반영한 별도의 GMP 기준을 새로 만든다.

현재는 GMP 적용을 받지 않는 방사성 약과 의료용고압가스도 PIC/S 규정이 반영된 별도의 GMP 기준을 신설하며 의약품을 제조할 때 준수토록 규정을 개정한다.
 
< GMP 평가자료 제출 대상 확대 >
‘표준제조기준 의약품’-‘희귀 약’
품목허가(신고) 신청 시 GMP 평가 자료 제출

앞으로는 ‘표준제조기준 의약품’과 ‘희귀 약’도 품목허가(신고) 신청 시 GMP 평가 자료를 제출해야 한다.
식약처는 이번에 의약품 등의 안전에 관한 규칙 일부 개정을 통해 국민들이 우수한 품질의 의약품을 사용할 수 있게 될 것이며 현재 추진 중에 있는 ‘의약품실사상호협력기구(PIC/S)’ 가입이 한층 빨라질 것이라고 밝혔다.

개정안에 의견이 있는 경우 4월 28일까지 식품의약품안전처장(주소 (363-700) 충청북도 청원군 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운, 참조 의약품정책과 전화 043-719-2640, 팩스 043-719-2606)에게 서류로 제출하면 된다.
자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 뉴스/소식 → 입법/행정예고에서 확인할 수 있다.

 

 

 

 

 

 

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조방훈 (www.bktimes.net) 기자 
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