제약사가 원료의약품 등록(DMF)을 위해 식약처에 제출한 품질 심사 자료가 미흡, 보완해야 할 것들이 공개돼 눈길을 끈다.
DMF(Drug Master File)란 원료의약품 제조나 품질 관리 전반에 걸쳐 서류심사와 현장실사 등을 통해 우수한 원료만 사용하도록 하게 하는 제도다.
이 때문에 자료를 보완하는 사례가 많아 제 기간 안에 심사를 마치지 못하거나 미뤄져 시판이 늦춰지는 사례가 생기곤 한다.
가장 많이 보완해야 했던 심사 자료로는 ▲물리화학적성질에 관한 자료 ▲제조방법에 관한 자료 ▲시험성적서 ▲안정성 자료 미흡 등의 순이었다.
식약처(처장 정승) 안전평가원은 지난해 제약사가 제출한 품질 심사자료 503건을 분석, 제출된 것들 중 미흡했던 내용을 공개하면서 사전에 철저하게 준비할 수 있도록 해 심사 기간을 단축시켜 신속하게 등록을 마칠 것을 당부했다.
안전평가원은 이를 통해 제약사의 원료의약품 등록 준비에 도움이 될 것이며, 향후 지속적으로 현황을 공개, 민원설명회 등 상호이해 증진을 위한 노력을 추진하겠다고 밝혔다.
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기사최종편집일: 2024-04-26 22:33:08
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