보건타임즈 : 대웅제약 '폐섬유증 신약 DWN12088', 美 FDA 희귀약에 지정
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2019년08월13일 13시45분
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대웅제약 '폐섬유증 신약 DWN12088', 美 FDA 희귀약에 지정
세계 최초 '혁신 신약 PRS 저해제'‥신약 허가 심사비용 면제, 우선 심사 등 혜택

'폐섬유증 원인 되는 콜라겐 과도한 생성' 억제
전임상서 기존 약물 대비 '우수한 효능과 안전성' 확인
 
[보건타임즈] 대웅제약의 폐섬유증 신약 DWN12088이 美 FDA로부터 희귀약에 지정됐다.
FDA의 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation, ODD)은 희귀난치성 질환의 치료제 개발과 허가가 원활하게 진행되도록 지원하는 제도다.

이로써 대웅제약은 DWN12088의 신약 허가 심사비용 면제, 우선 심사 신청권, 승인 후 7년간 독점권 인정 등의 혜택을 부여받게 됐다.

DWN12088은 대웅제약이 세계 최초 혁신 신약(First-in-Class)으로 PRS(Prolyl-tRNA Synthetase) 저해제다.

대웅제약(대표 전승호)은 지난 8일 DWN12088이 특발성 폐섬유증 치료에 사용할 수 있는 희귀의약품으로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 지정받았다며 13일 이같이 밝혔다.

'DWN12088'은 PRS 단백질의 활성만 선택적으로 감소시켜 폐섬유증의 원인이 되는 콜라겐의 과도한 생성을 억제시키는 기전을 가진 경구용 섬유증 치료제다.

이 폐섬유증 신약은 전임상을 통해 폐섬유증 동물모델에서 기존 약물 대비 우수한 효능과 안전성이 확인됐으며 현재 호주 인간연구윤리위원회(Human Research Ethics Committee, HREC)에 임상 1상 시험계획서가 제출된 상태다.

특발성 폐섬유증은 폐가 서서히 굳어지면서 폐 기능을 상실해가는 간질성 폐질환 중 하나다.
이 질환은 치료가 어려 운데다 진단 후 5년 생존율이 40% 미만으로 알려진 희귀질환이다.

전승호 대웅제약 사장은 "DWN12088은 PRS라는 신규 타겟에 대웅제약이 세계 최초로 개발중인 섬유증 치료제다"면서 "이번 미 FDA가 희귀의약품으로 지정함으로써 폐섬유증으로 고통받는 환자들을 위해 더욱 빠르게 안전한 치료제를 개발할 수 있을 것으로 기대한다"며 "대웅제약은 폐섬유증 이외에 피부, 신장, 간, 심장섬유증 등 다양한 섬유질환에 대한 연구를 확대시키는 동시에 희귀질환에 대한 R&D 역량을 더욱 강화해나갈 것"이라고 전했다.

DWN12088은 지난 2월 국내에서 섬유증 질환 치료 약의 개발 필요성을 인정받아 범부처신약개발사업단 신약개발 부문 지원대상으로 선정된 바 있다.

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조현진 (bktimes@naver.com) 기자 
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