보건타임즈 : 대웅제약 '나보타 국내•외 내수 수출' 본격화

'국내•외 대표 보툴리눔톡신'으로 위상 굳힌다
지난 달 29일 KGMP 인증 획득‥선진국 진출 '청신호'
제1공장 생산량과 합쳐 '연간 총 500만 바이알' 생산

[보건타임즈] 대웅제약이 나보타의 국내•외 내수 수출을 본격화하게 됐다.

㈜대웅제약(대표 이종욱)은 경기도 화성시 향남제약단지에 새로 신축한 '나보타' 제 2공장(사진 전경)이 우수의약품 제조-품질관리기준(KGMP) 허가를 통과, 식약처로부터 승인을 받았다고 10일 밝혔다.

나보타 제 2공장은 지하 1층, 지상 3층의 총 7,284㎡ 규모로 건축됐다.
이로써 기존 제 1공장의 생산량과 합쳐 연간 총 500만 바이알 규모의 나보타를 생산할 수 있게 됐다.
대웅제약에 따르면 추후 필요에 따라 증설을 통해 연간 900만 바이알까지 생산이 가능하다. 이를 계기로 대웅제약은 전 세계 약 4조원 규모의 보툴리눔 톡신 시장에 본격적으로 진출할 예정이다.

'나보타'는 원액 제조에서부터 완제품 제조에 이르기까지 cGMP 수준의 대웅제약이 특허 받은 공법 '하이-퓨어 테크놀로지'를 적용, 차별화된 공정으로 생산되고 있다.
여기에 대웅제약이 특허 받은 공법 '하이-퓨어 테크놀로지'를 적용, 원액 제조과정에서 불순물 함량은 낮추는 동시에 순도를 높임으로써 안전성은 물론 우수한 유효성을 갖춘 완제 보툴리눔톡신 제제 나보타를 생산해내게 됐다.

나보타의 원액 제조 공정은 특화된 침전과 정제공정으로 기존 정제법과 비교해 단계를 단순화하면서 고순도의 원액을 제조할 수 있다.

완제 제조 공정도 동결건조가 아닌 감압 건조 공정을 적용, 건조과정에서 발생하는 불활성 톡신의 양을 획기적으로 줄였으며 공정시간까지 단축시키는 효과를 얻게 됐다는 게 대웅제약의 설명이다.

대웅제약 박성수 나보타사업본부장은 "그간 기존 공장의 생산량으로는 크게 늘어난 시장의 수요에 맞춰 공급하기 어려웠으나, 제 2공장 증설로 국내•외 시장 진출을 더욱 확대하게 됐다"며 "미국, 유럽 등 선진국에 수출할 수 있는 규격과 품질에 맞춘 제품을 국내에서 본격적으로 공급할 수 있게 된 만큼, 빠른 속도로 시장을 공략, 이미 국내•외 대표 보툴리눔톡신 제제로 올라선 나보타의 우수성과 경쟁력을 더욱 굳혀 나아가도록 하겠다"고 밝혔다.

대웅제약 '나보타'는 70여 개국에 현지판매가 기준 약 13억 달러 규모의 수출계약이 체결돼있으며, 국내는 물론 남미, 태국, 필리핀에 이어 올해 멕시코와 베트남에 출시된 바 있다.

니보타는 현재 미국 FDA에 바이오신약 허가 신청(Biologics License Application)과 유럽의약품청에 판매 허가 신청(Marketing Authorization Application)이 접수 완료돼 심사가 진행 중이어서 앞으로 캐나다, 호주, 중동, 브라질, 터키, 중국 등 전 세계에 확대될 것으로 예상된다.