식약처, "함량 부족 등 안전성 문제 있는 불량 약 걸러낼 뿐" 일축
내년도 식약처의 신규 사업에 새로 들어간 '제네릭 의약품 수거검사'가 "저가 약 대체조제와 성분 명 처방을 뿌리 채 흔들 것"이란 지적이 나돌면서 발원지로 보이는 제약 계는 물론 의약계가 혼란스러워하고 있다.
게다가 식약처의 2014년 예산안엔 의약품 안전성 강화를 위해 시중 유통 중에 있는 '제네릭 수거검사'에 들어갈 예산 5억 원을 배정됨으로써 아직도 두 패로 나눠져 저가 약 대체조제와 성분 명 처방을 반대해왔거나 찬성, 고수해야 된다는 잡음이 일고 있는 의약계 내에선 혹시나 하는 의심하는 눈초리로 바라보고 있다.
이 입소문의 내용은 이렇다.
시중에 유통되는 의약품의 안전성과 유효성을 강화하려는 '제네릭 수거검사'가 의도와 다르게 약효 불분명, 검증되지 않은 부작용이 있나 등의 의심을 불러와 건강보험재정 건전화방안으로 시행하거나 추진하려는 저가 약 대체조제와 현존 성분 명 처방의 근간을 아예 흔든다는 거다.
이 때문에 제약계가 가장 먼저 타격을 받게 될 것이라는 소문도 꼬리를 물고 있다.
이를 두고선 오버했거나 너무 앞서간다는 비판이 일고 있지만 저가 약 대체조제와 현존 성분 명 처방이란 말만 꺼내도 민감한 의약계로선 받는 자극은 적지 않아 보인다.
식약처에 따르면 제네릭 수거검사'의 목적은 의약품의 안전성 강화를 위해 마련됐다.
이 검사는 시중에 유통되는 제네릭 중 15개를 수거, 5품목은 생동성 시험, 10품목은 비교용출시험을 실시해 허가 당시와 변함이 없는가를 확인하는 것이어서 저가 약 대체조제와 현존 성분 명 처방과는 아무런 연관이 없을 뿐만 아니라 거리가 있다는 게 식약처의 설명이다.
다시 말해 '제네릭 수거검사'는 함량 부족 등 안전성에 문제가 있는 약을 걸러내겠다는 거다
시험결과 만약 부적합으로 판정되는 경우 원인분석에 들어가 제조나 품질관리에 문제가 있다고 판단되면 정밀약사감시를 벌여 바로잡겠다는 것이다.
이와 함께 오리지널약과 약효 동등성에서 현저한 떨어지거나 문제가 있다고 판단되면 판매중지(회수) 조치할 방침이다.
제네릭의 경우, 허가 시 의약품동등성시험을 통해 오리지널약과 약효가 같다는 것을 입증해야 식약처의 허가를 받을 수 있다.
또, 성분 제제에 전반적 검토가 필요하다고 판단되는 제네릭엔 특별 재평가가 실시된다.
이처럼 식약처가 제네릭 의약품의 안전성과 유효성 강화에 적극 나서게 된 배경엔 약효의 신뢰성에 문제 제기를 해왔기 때문이다.
식약처는 2011년 6월부터 생동성시험 사전승인제와 생동성시험기관 지정제도를 도입, 생동시험의 신뢰성을 높여왔지만 몇 번의 의약품사고가 터지면서 의료계와 언론 등에서 끊임없이 제네릭 의약품의 약효에 문제를 제기해왔다.
식약처는 "허가 이후, 품질이 계속 유지되는지를 과학적으로 검증하려는 것이며 "이를 통해 약효에 의심이 가거나 이해가 부족한 의료계, 소비자 등을 납득할 수 있을 것"이라고 내다봤다.
제약업계 일간에선 "수거검사의 취지는 좋으나 자칫 약효 불분명, 검증되지 않은 부작용이 있나 등의 괜한 의심을 불러와 시행 중인 저가 약 대체조제와 성분명 처방에 타격을 줄 수 있다"면서 "만약 시험 결과가 좋지 않다면 제네릭 기반인 국내 제약사에도 상당한 영향을 줄 수 있다"고 말했다.
기사최종편집일: 2024-04-29 19:07:48
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